Unexpected Consequences: How the Affordable Care Act is Driving the Growth of the 340B Program in 2024

意外后果：平价医疗法案如何帮助发展340B项目 罗里·马丁，博士，IQVIA 合同与收入管理传颂, MS, MA, IQVIA 合同与收入管理尚越增, MA, IQVIA 合同与收入管理KEPLER ILLICH加州大学戴维斯分校，MA 目录 2摘要 引言 方法 局限性 发现 讨论 参考文 献 关于作者 致谢 摘要 《340B药物折扣计划》是一项庞大且不断增长的联邦计划，制药商向符合条件的医院和诊所提供折扣药品。该计划旨在取代由于医疗保险药品退款计划及最佳价格效应的创立而失去的制药商自愿提供的药物折扣。这种损失有可能不成比例地影响未参保或低收入但未受医疗保险覆盖的个人。尽管其影响显著，但对于该计划规模是否与所服务的脆弱人群需求相匹配，目前缺乏已发表的科研成果。 这项IQVIA研究比较了使用340B医院和诊所的潜在340B患者数量（“340B患者”）以及340B药品折扣收入总额与易受伤害人群数量之间的关系。340B患者的患病率是通过使用药店和医疗保险索赔数据，对提供者、产品、支付者和药店的国家样本进行估计的，而易受伤害人群的患病率则是通过美国人口的联邦调查来估计的。 在2021年，使用医疗保健的个体中有25.9%是340B医院和诊所的患者。与使用医疗保健的美国人口中的弱势群体相比，340B患者的数量分别是2.1到3.6倍，具体取决于是否将医疗补助个人计算在内。对于接受初始10种最高公平价格（MFP）药物之一或以上的患者，这一比例增加到了3.7至7.7之间。从2013年到2021年，尽管弱势群体的人口规模几乎减半，340B药品折扣收入增长了374%，这一趋势部分受奥巴马医改法案的实施影响，并导致340B收入与弱势群体规模脱节，从而产生激励措施。 个人使用其中一种或多种10种初始多药处方（MFP）药物的人，在2021年相较于医疗保健使用者的总体人群，更可能是340B患者。这表明他们可能正在承担340B计划不成比例的财务负担；如果属实，这将是该计划的不预期的后果。 引言 在2023年，根据批发收购成本（WAC）定价，340B药品折扣计划产生了1241亿美元的销售。1或基于340B折扣定价为561亿美元，与2013年相比，340B药品折扣收入增长了475.1%。该计划每年为自保雇主及其超过1亿名员工增加5.2亿美元的医疗保健成本。2因为340B折扣取代了制造商回扣。截至2023年1月，已有超过2,600家医院参与该计划。3代表美国42.5%的医院4尽管该计划规模庞大、影响深远，但仍缺乏已发表的关于其规模是否适宜的研究。 1. 范围服务范围未明确界定，包括提供的服务及其接受者。 确定340B项目的规模具有挑战性，因为其范围不明确——其所服务的易受伤害群体定义不明确，且没有规定必须提供的服务来支持他们——此外，关于340B药物折扣收入如何使用以及是否用于支持易受伤害的个人缺乏透明度。 2. 强制性服务没有授权向弱势个体提供服务，且对于未履行行为没有处罚。 付款条件支付规模与服务的范围不相符。例如，如果不成比例份额医院（DSH）的调整百分比从11.75%的门槛提高到80%，则不会收到任何额外的340B收入。5此外，340B收入无论是否提供服务，都会支付给医院和诊所。 本研究通过340B医院和诊所的患者数量估算340B项目规模，并将其与脆弱人群规模进行比较，脆弱人群被定义为既无医疗保险又生活在贫困中但未获得医疗补助计划覆盖的个人。此外，该项目规模还通过将340B收入趋势与脆弱人群规模趋势进行比较来估算。 340B计划作为一项合同 4. 透明度医院无需报告340B收入的用途。 为了理解对340B计划规模化的挑战，可以将它视为一份合同，其中对弱势个体的医疗服务由340B医院和诊所提供，并由制药商支付，以及由于替代折扣导致的药品成本增加，由雇主、支付者和患者支付。尽管接受支付的医疗服务提供者是340B医院和诊所，但他们并不与制药商签订协议。从这个角度来看，如图1（第4页）所示，存在多个潜在问题。 5. 合同执行与争议解决合同中关于转移和重复折扣的条款并未得到执行，或者由卫生资源与服务管理署（HRSA）以极其有限的方式进行执行，以至于效果不显著。此外，340B管理争议解决（ADR）程序的实施已经超过10年，部分原因在于之前的版本因过于复杂而受到批评。6此外，由该计划管理员HRSA生成的项目指南不具有法律约束力。7. 没有提供服务的授权，对于不履行也没有惩罚。 付款条款 医院无需报告340B收入的用途 •合同的转包条款和重复折扣条款未得到执行•340B ADR错综复杂且无效；HRSA的指导意见不具有法律约束力 而针对340B项目，收入与340B提供商的总患者数成正比，无论患者的收入或保险状况如何。 340B 与医疗补助药物回扣计划对比 340B计划与另一个联邦药品计划——医疗补助药品折扣计划（MDRP）——运作方式有很大不同，如图2（第5页）所示。 DSH百分比与340B收入之间的关系 不均衡份额医院为脆弱人群提供服务，并根据为医疗保险和低收入医疗补助患者提供的护理数量获得340B计划资格。具体来说，它们必须满足或超过HRSA设定的最低11.75%的DSH调整百分比要求。10尽管DSH调整百分比在确定340B计划规模方面发挥着重要作用，但它并非专为340B计划设计。它旨在调整医院对低收入患者的额外护理成本所涉及的医疗保险支付，并于1986年5月1日或之后生效。10在1992年340B计划创建之前。据推测，该指标被重新用于340B计划，以帮助减轻该计划的行政负担。 MDRP要求制造商为国家医疗补助计划提供药品回扣以降低药价，回扣按医疗补助患者的索赔支付。相比之下，340B医院和诊所利用所有患者生成340B折扣收入，包括有健康保险的个人。 在MDRP中，患者资格由联邦和州指南定义。对于340B计划，1992年的法规中并未定义患者资格，尽管HRSA于1996年发布了被称为“患者定义”的指导以解决这一问题。8它一直面临诉讼，供应商们正在制定自己的规则。9并且尝试通过政府执法行动均未成功。对于MDRP来说，回扣金额与接受医疗补助计划（Medicaid）患者治疗的人数以及使用的药品数量成比例。 使用DSH阈值来确定医院是否符合340B资格的一个意外后果是，医院的340B收入与其脆弱患者比例呈反比。具体来说，340B提供者利用有保险的患者来补贴脆弱的患者，其中许多患者没有保险，一旦医院符合340B资格 通过超越其拥有更多脆弱患者的DSH百分比，其产生340B收入的能 力就越低。这与慈善护理应有的资金方式相反，并产生了扭曲的激励，即340B医院通过战略收购最大化其340B药品折扣收入，以满足而不超过阈值。5,11. 讨论相似性和差异的内容可用。12. 方法 本次分析使用了医疗支出面板调查（Medical Expenditure Panel Survey, MEPS）对易受伤害的人口进行了研究。13这是一个由卫生保健研究与质量机构每年进行的卫生保健调查。它允许结合标准，并用于估计贫困和未保险的普遍性。它通过结合年内多个时点的估计，报告整年缺乏保险的个人数量。 易受伤害的群体 我们为此项研究研究了两组易受伤害的个人：那些没有医疗保险或低收入且未受Medicaid覆盖的人，以及所有没有医疗保险或低收入的人。第一组是340B项目被创建的原因。 存在六个全国性调查报告了未投保和生活在贫困中的人的普遍性。它们在估计脆弱人群规模方面存在差异，这被认为是由于调查重点、规模、回忆期、受访者提问方式以及估计是针对某一时间点还是整年不同所导致的。一项回顾 估计美国总人口以表达医疗补助人口占总人口的比例，这些估计基于美国人口普查局的报告。14. 340B规模指标 两项措施用于衡量340B计划规模：340B患者的数量和总340B药品折扣收入。前者是指340B医院和诊所的患者人数，这些患者可能被340B医疗服务提供商用于产生340B收入；而后者是指340B医疗服务提供商产生的药品折扣收入。 340B收入 340B药物折扣收入估算为340B销售额以WAC和发票价格美元化之间的差额，即采购成本。如果医院使用加成，这种方法可能会低估由医生处方产品产生的340B收入。15当前的做法是将340B折扣反映在340B医院或诊所的发票价格中。销售额的估算使用IQVIA的药物分销数据（DDD）地方销售数据库，该数据库涵盖所有类型的产品：自我给药和医师给药，品牌和通用名，以及传统药物与生物制剂。 340B状态。为了解决这种不确定性，我们使用每位医生的医疗索赔来确定他们工作的设施以及他们在每个设施中的相对工作量。LAAD医疗索赔通过医疗保险标准分析文件（SAF）进行补充，以增加对机构提供者的索赔的捕获。对于相对较小的医疗保健提供者比例，如一些护士执业者和医师助理，他们可能不会产生医疗索赔，我们使用IQVIA附属数据作为补充。对于药房索赔在340B医院或诊所撰写的可能性，我们使用了80%的阈值，该阈值或以上的值表示索赔为340B，并使用敏感性分析来评估这一数值的稳健性。 340B人口 美国340B患者的数量是通过使用IQVIA纵向访问和裁决数据集（LAAD）中的药房和医疗索赔样本来估计的。如果个人满足以下两个条件之一或两个条件，则被视为340B医院或诊所的患者：1.2. （1）和（2）是根据患者护理提供地点对患者1996年定义的索赔级别解释。尽管340B法案没有定义患者-提供者医疗关系期限，但常规做法是使用两年期限，如Morford信函中所述。17尽管一些提供商使用更长的周期或仅12个月的周期。 1. 该个人有一项医疗索赔，其中收费提供者是340B医院或诊所，或 2. 该个人有由在340B医院或诊所工作的医生撰写的药房索赔。 患者识别符在LAAD药房索赔和医疗索赔中被以相同的方式进行标记化，这允许跨两个索赔资产追踪个人，以避免对340B患者进行重复计数。 任何三种情况都可能导致条件（2）触发：药房索赔包含340B修饰符16,处方的配药是在实体拥有药店完成的，或者根据以下流程估算该处方是在340B医院或诊所处开具的。 因素，如产品报销类型（例如，过桥支付、单独支付等）、孤儿药状态，以及药房是否属于提供商的340B药房网络，这些因素对于确定药品的340B状态非常重要。药物被排除在外，因为它们不影响340B资格的状态。患者. 药房索赔不包含设施信息，医生可以在多个设施工作，这引发了关于处方在哪里书写及其的疑虑。 局限性 发现 本研究的局限性包括以下几点。340B患者的数量可能被低估：用于药房和医疗索赔的样本捕获率低于100%，并且由于药房索赔地点的不确定性，某些个人的340B状态无法确定。例如，在药房索赔可能属于340B人群但概率低于80%的个体中，从统计学上几乎可以肯定其中一些实际上是340B患者，但他们未被识别为340B患者。 与使用特定年份医疗服务的美国人口中340B患者人数相比，脆弱人群的数量被比较，因为慈善护理只能帮助使用医疗服务的个人，而340B患者必须已使用医疗服务。根据MEPS数据，大约80.0%的美国人口在2021年使用了医疗服务，这是发表时的最新调查报告日期。研究结果总结在图3中。 2021年，美国25.9%的人口为340B患者，7.3%的美国人口未投保或低收入，但未获得医疗补助，12.3%的人未投保或低收入，可能获得医疗补助。 假设所有在实体拥有的药房配方的处方都是在相应的实体处开具的。一些实体拥有的药房允许在外部提供者处开具的处方，但此类案例的比例很低。 价格谈判产品 为了进一步了解易受伤害的个人与340B患者人口之间的关系，我们研究了在《通货膨胀减少法案》下为价格谈判所选出的前10种产品。19这些产品是高成本、高使用率的药物，用于慢性病和/或严重病症的治疗。它们的频繁使用使得在MEPS等调查中与收入和保险状况等其他因素一起进行研究成为可能。此外，这些产品面临34