生物医药Ⅱ行业周报：重组白蛋白商业化之路道阻且长，持续看好人源产品投资机会

重组白蛋白商业化之路道阻且长，持续看好人源产品投资机会

国内暂无重组人血白蛋白注射剂上市，商业化之路面临多重挑战：

• 技术和工艺方面：白蛋白易结合杂质，纯化难度高，低成本获取高质量高纯度产品需验证。
• 临床适应症方面：全球在研产品主要针对肝硬化并发症，而肝脏疾病仅占白蛋白临床使用比例不到10%，拓展适应症难度大。
• 产品审批及推广方面：尚未在FDA或EMA获批，缺乏权威参照，面临审批和医生、患者认可风险。

国内进入临床试验阶段的rHSA注射剂共四项，商业化进度如下：

• 通化安睿特：已完成国内临床III期试验，产品在俄罗斯获批上市。
• 深圳普罗吉医药：正在进行临床III期试验。
• 禾元生物HY1001：已完成临床III期试验，上市申请已受理，预计2025年第三季度获批。
• 健通生物：仍在进行临床I期试验。

从技术路线看，通化安睿特和深圳普罗吉医药使用酵母表达系统，武汉禾元生物使用转基因水稻表达系统。

我国人血白蛋白市场稳定增长，预计2030年市场规模达570亿元，国产替代空间广阔：

• 2020年市场规模258亿元，2025-2030年复合增长率6.0%。
• 国内血浆供应受限，进口产品占比近70%。
• “十四五”期间新增浆站数量明显增加，加速国产替代进程。

投资建议：

• 出海掘金：创新制药（药明合联、乐普生物等）、体外诊断（新产业、亚辉龙等）。
• 单品创新：CNS系列（恩华药业、丽珠集团等）、创新医械（微电生理、惠泰医疗等）。
• 设备更新：迈瑞医疗、联影医疗等。