2022PharmaTEC制药业第5期

AI智能总结

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• 行业趋势：制药行业正积极探索可持续生产，以应对气候变化带来的挑战并降低成本。设备商积极开发创新技术，如Festo的藻类生物反应器、IMA的无塑料解决方案等，助力碳中和生产。
• 行业动态：中国疫苗监管体系通过WHO评估，德琪医药生物研发及产业化基地项目奠基，博腾生物与若泰合作推进细菌药物及mRNA药物开发，迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获FDA批准开展临床试验。
• 法规更新：欧盟公布GMP无菌附录1《无菌药品生产》指南最终版，要求生产商加强工艺理解，利用创新工具降低污染风险。
• 新技术开发：阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu在美国获批，罗氏推出Digital LightCycler系统，科兴制药α1b吸入溶液IND申请获受理，上海邦耀生物科技有限公司等研发非病毒定点整合CAR-T技术。
• 行业专家观点：天俱时集团董事、生物医药首席技术官Christian Bachofen强调采用基于风险和可追溯的设计方法，可避免错误，实现成本优化和节能降碳。
• 中药配方颗粒生产：中药配方颗粒生产存在从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产、变更管理、微生物污染、生产过程质量控制等风险，需要建立信息化追溯系统、优化厂房设施设计、加强变更管理、做好清洁消毒工作、制定中间过程控制的质量标准等控制措施。
• 药厂建设项目管理：药厂建设项目管理需要考虑选址、设计、施工、收尾与交付等环节，管理人员需拥有丰富的经验和理论基础，并做好每个环节的工作，才能确保项目顺利进行。
• 洁净室规划：规划洁净室需注重细节，确认技术规范、用户需求标准、GMP法规等，与洁净室专家充分协商，选择合适的洁净室表面、地板等材料，并做好与其他系统的协调。
• EPCM项目实践：Zeta公司承接Boehringer Ingelheim维也纳微生物制药工厂扩建项目，在24个月内完成建设，通过EPCM项目管理方法，有效协调各相关企业，减少接口，实现项目高效控制。
• 模块化工厂：模块化工厂能够提高生产灵活性和效率，缩短药品上市时间，MTP和PEA工具可实现模块化设备的即插即用和高效编排。
• 流化床技术：流化床技术具有良好的传热、高效的干燥以及充分的混合等优点，但需要选择合适的方法，并注意进气温度、空气湿度、喷嘴位置、喷嘴尺寸等参数的影响，以提高生产的安全性和可靠性。
• 泡罩包装新趋势：聚丙烯作为一种环保、经济的泡罩包装材料，正逐渐成为制药企业的替代选项，但加工存在一些难点，需要通过温度控制、成型工艺调整、设备升级等策略优化PP膜的泡罩包装。
• 微丸剂药物：微丸剂在改善药物吸收、实现个性化治疗等方面具有巨大潜力，可用于治疗儿童疾病、老年病学疾病等，未来发展前景广阔。