2022PharmaTEC制药业第2期

核心观点

• 生物制药行业蓬勃发展，但面临挑战： 生物制药行业近年来发展迅速，但新冠疫情等挑战也带来了对速度和效率的要求，推动行业进行创新和转型。
• 创新技术提升产能与效率： 连续生产工艺、高效灵活的一次性技术等创新技术有助于缩短研发与生产时间，提高产能与效率。
• 供应链变革与自主创新： 新冠疫情影响了全球供应链，但也为国产化提供了契机，推动国内设备及耗材企业提升产品质量，实现自主创新。
• 数据完整性管理至关重要： FDA 和中国 NMPA 对数据完整性的要求日益严格，企业需建立完善的数据管理体系和技术手段，确保数据真实性、完整性和可追溯性。
• GMP 洁净室内部表面保护： 洁净室内部表面保护措施需从设计阶段就进行明确定义，包括防碰撞、防消毒影响、易清洁性以及材料合规性与美观性等方面。
• 即将到期的专利推动生物制药领域并购： 专利到期将导致大型制药公司面临冲击，推动行业进行并购活动，行业整合将进一步加速。
• 医疗技术领域前景光明： 人口老龄化、生活水平提高以及设备创新为医疗技术领域带来长期结构性增长，数字健康领域发展潜力巨大。
• 药品包装发展趋势： 药品包装需高效、灵活、可持续，满足严格的规定和标准，并尽可能以可持续的方式生产。

关键数据

• 生物制品全球销售额： 2021年，生物制品的全球销售额或可超过3000亿美元。
• 新冠疫苗研发时间： 新冠疫苗的推出只用了短短一年左右的时间，远低于以往疫苗研发所需的时间。
• mRNA 疫苗储存温度： Comirnaty 疫苗可在-90°C～-60°C下保存6个月；Moderna 的Covid-19疫苗则可以在-25°C～-15°C下储存7个月。
• 药品审评时限： 突破性治疗药物品种的审评时限为130日。
• 药品研发投入： 研发费用加计扣除政策实施力度加大，将科技型中小企业加计扣除比例从75%提高到100%。

研究结论

• 生物制药行业需积极应对挑战，利用创新技术提升产能与效率，加强供应链管理，确保数据完整性，并推动数字化转型。
• GMP 洁净室内部表面保护措施需从设计阶段就进行明确定义，选择合适的材料和技术，以确保洁净室环境的保持。
• 专利到期将推动生物制药领域进行并购，行业整合将进一步加速。
• 医疗技术领域前景光明，数字健康领域发展潜力巨大。
• 药品包装需高效、灵活、可持续，满足严格的规定和标准，并尽可能以可持续的方式生产。