仙琚制药机构调研纪要

调研日期: 2024-09-02 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 1、公司2024年上半年经营业绩的驱动因素 2024年上半年,公司全员坚定初心和使命,将精益生产、精细化管理、创新驱动作为核心动力,聚焦主业,以拓展性思维提高各个经营板块的经营能力,推动公司可持续发展。 主要的业绩驱动因素表现为: 一、公司营业收入略有增加,主要原因:1、制剂产品逐步克服集采影响,积极开发新产品、培育新的增长潜力;妇科产品黄体酮胶囊(益玛欣)区域集采影响下收入企稳,新产品庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片逐步形成新的增长潜力;麻醉肌松类主要产品在过去两年均已集采,集采影响后恢复性增长,新产品舒更葡糖钠增长较快。呼吸科产品保持较好增长。未来公司将加快新产品市场导入,培育新产品梯队 ,在制剂专科领域高质量发展。2、原料药行业国内外市场竞争加剧,非规范市场产品销售价格仍处于底部区间,采购订单比较谨慎。公司发挥新产能优势,积极拓展市场,原料药以销售量的增长克服销售价格下跌的不利影响,2024年上半年公司自营原料药销量增长,销售额基本持平;意大利Newchem公司受到海外市场下游客户去库存、一些国家受经济环境和汇率因素影响,采购端的皮质激素类产品上游价格波动影响,销售收入同比下降。 二、2024年上半年公司归属上市公司股东的净利润同比上升,主要原因是:1、制剂产品受国家药品集中带量采购影响逐步降低,新产品市场导入加快;2、国内原料药实现三线联动,提升运营效力,优化成本竞争力。原料药非规范市场产品价格仍处于底部区间,通过技术工艺改善、优化成本竞争力,原料药利润同比有所改善。3、充分发挥原料药与制剂一体化的综合优势,发挥法规市场注册优势,积极拓展新客户。4、销售公司创新经营思路,深入贯彻销售“三段论”,充分挖掘存量产品的精细化管理和新产品的市场覆盖潜力。 2、原料药情况 2024年上半年,甾体激素类原料药的外部市场环境竞争依旧激烈,受多重因素影响,海外市场叠加去库存压力,需求回落,原料药的价格在低位徘徊。在期待正常市场环境回归的同时,国际、国内贸易部紧盯市场需求,主动出击,以技术、生产、销售三线联动的全流程服务赢得更多客户认可,充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势争取更多市场机会。公司这几年一直在做效率提升和成本改善的工作。今年上半年公司在去年高基数的情况之下,销售收入基本持平,以销量增长弥补价格下跌带来的影响,同时通过技术工艺迭代、生产效率优化,提高市场竞争力。 在规范市场的开拓方面,公司是按照既定的目标稳步推进。上半年,醋酸甲羟孕酮无菌原料药通过 WHOPQ认证,泼尼松龙原料药通过日本PMDA认证。完成市场准入只是起点,更多的接触终端客户,了解客户对产品的质量技术指标需求,进而争取那些需要“垫垫脚”能够得着的 机会。要求销售团队不仅要有扎实的执行力,还要有敏锐的市场洞察力和创新的营销策略。要对市场进行深入的分析和研究,了解行业动态以及潜在客户的需求变化。 3、关于制剂产品出海 今年公司销售团队专门成立了海外事业部,制剂产品出海是公司发展的新领域,是未来销售的重要方向之一。 泼尼松龙片出口美国,是公司制剂出海的一个重要里程碑。公司从产品研发、注册、生产、销售的每一个环节经验的积累,为后续产品的开拓奠定了基础。 制剂的海外市场广阔且富有潜力,在制剂产品出海的过程中,公司将面临诸多挑战,如不同国家的市场准入标准、文化差异、法律法规的复杂性等。后续寻找适合公司的商业契机、销售渠道去形成商业化,更好地服务于国际客户是一条长期需要走的路。因此,公司需要制定详尽的国际化战略,包括市场调研、产品定位、注册认证、渠道建设等多个环节。 4、研发情况 公司重点在妇科、围术期、呼吸科三大治疗领域的研发产品线布局,实现在三大领域的产品创新迭代。公司制剂创新方面着力打造三大创新技术平台:(1)肺部吸入平台、(2)长效制剂技术平台、(3)混悬制剂技术平台。通过制剂技术平台对现有部分产品实现迭代升级,同时为今后的制剂国际化打基础。遵循布点、连片、拔高的思路,结合公司当前的规模和阶段,明确仿制药、高难仿、创新药505(b)(2)(非新分子实体的新药申请)的分阶段发展路径。 2024年上半年公司研发费用1.25亿元,费用率5.8%,今年上半年研发费用同比增长了3150万元,增长幅度为33.8%。公司的持续发展要靠不断有新产品、新技术的迭代。在研发费用方面,公司预期持续保持适合公司发展阶段的投入与增长。 5、部分产品情况 1)麻醉肌松产品情况 麻醉肌松产品去年同期销售额是4900万元,今年6300万元,同比增长28%。主要是罗库溴铵注射液、顺阿注射液的销量提升,集采之后这些产品处于销量回升的通道。公司的顺阿注射液上一轮集采没中标,在结束第一轮集采周期后,第二轮集采开展时,可以重新参与 。舒更葡糖纳注射液上半年呈现较快的增速。 2)呼吸科产品 公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂上半年销量增速达到预期,一季度同比增长28%,二季度累计增长30%,趋势向好。 3)皮肤科产品 公司的皮肤科产品上半年保持了28%的增速,符合公司的预期,特别是糠酸莫米松凝胶的增速较快。皮肤科领域还在研发新品种,以贴膏、凝胶贴膏为主方向。 4)普药 普药2024年上半年整体下滑6%,主要原因为地塞米松磷酸钠注射液集采的影响,剔除地钠针集采的因素影响,其它产品保持3%的增长。 5)庚酸炔诺酮注射液 以临床需求为导向,2024年上半年按既定的销售规划,积极开展产品覆盖,取得了较好的成效,已完成上半年销售目标。 6)屈螺酮炔雌醇片(II) 参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦,公司首仿,市场格局良好。该产品自去年4月底获批以来,公司积极开展市场推广准备工作,今年上半年的增量情况比较好。 7)戊酸雌二醇(补佳乐) 公司2024年6月份取得了取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书,该产品最早由德国先灵公司(ScheringAG)研究开发,戊酸雌二醇片(商品名:补佳乐？/Progynova？)用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏,公司为国内首仿,戊酸雌二醇属于医保乙类药品,市场格局良好。公司将在今年三季度开始积极推进相关准入工作。 8)地屈孕酮片 参比制剂为原研进口的地屈孕酮片,商品名:达芙通？(Duphaston？)。从第三方数据显示,地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求。公司于2023年11月注册申报,现在正在开展发补等工作,进展顺利。 6、公司的发展方向 公司将聚焦甾体激素领域,以开放的心态关注创新机会,专注于提升自身产品注册能力、产品质量和技术,做全做精激素产业链,不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断为满足多层次市场需求,积极发掘结构性市场机会,不断研发新产品、提供新价值,在行业 内形成有专业、有特色、有壁垒的独特发展路径。公司注重长期发展能力的构建,努力实现公司长期价值的最大化。