昭衍新药：昭衍新药2024年半年度报告

公司代码：603127 北京昭衍新药研究中心股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分的相关内容。请投资者注意投资风险。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理................................................................................................................................26第五节环境与社会责任....................................................................................................................28第六节重要事项................................................................................................................................33第七节股份变动及股东情况............................................................................................................39第八节优先股相关情况....................................................................................................................42第九节债券相关情况........................................................................................................................43第十节财务报告................................................................................................................................44 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要源于实验室服务业务利润和资金管理收益，以及生物资产市价波动的共同影响。 1）本报告期实验室服务业务贡献净利润为人民币-1,524.38万元，同比下降107.80%（上年同期：人民币19,532.31万元），实验室服务业务贡献净利润下降主要源于竞争加剧，毛利率下滑带来的影响。 2）本报告期资金管理收益贡献净利润为人民币5,220.65万元。 3）本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为人民币23,535.77万元。 2.非经常性损益变动影响因素 本报告期非经常性损益为人民币2,865.23万元,非经常性损益项目和金额详见九、非经常性损益项目和金额。 注： 实验室服务业务贡献净利润：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润，剔除生物资产公允价值变动损益及利息收入和汇兑损益的影响后金额。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务，临床试验及相关服务，优质实验模型、繁殖和销售等高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1.药物非临床研究服务 药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要包括非临床研究服务和药物发现阶段的CRO外包服务。 （1）非临床研究服务 公司具有近30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （2）药物发现阶段的CRO外包服务 主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。 2.药物临床试验及相关服务 药物临床试验服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务和生物样本分析服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务；生物样本分析业务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。 3.实验模型的供应 公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。 （二）非临床研究服务经营模式 1.盈利模式 公司的核心业务是药物非临床研究服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通过了美国FDA的检查，也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过近30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。 2.服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。 （2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告； （3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3.采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》 等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。 4.营销模式 公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，进行售后跟踪以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。