新赣江：2024年半年度报告

目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................1第二节公司概况........................................................................................................................3第三节会计数据和经营情况....................................................................................................5第四节重大事件......................................................................................................................22第五节股份变动和融资..........................................................................................................25第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况..................................................29第七节财务会计报告..............................................................................................................31第八节备查文件目录............................................................................................................139 第一节重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人张爱江、主管会计工作负责人程树平及会计机构负责人（会计主管人员）胡妍华保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险 □是√否2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 报告期内,公司的商业模式未发生变化。 1、采购模式 公司由采购部统一负责公司生产经营所需的化学药品原材料、包装材料及辅助材料等物资。采购部根据生产部门的生产计划，结合公司的实际库存和对原材料的质量标准，制定采购计划。采购人员通常获取两家或以上合格供应商的报价（特殊情况可以少于两家），通过比价及综合评估后报经负责人审批并确定具体供应商。 为确保原材料质量，公司根据药品生产GMP管理的要求制定严格的采购制度，并建立了完善的合格供应商管理体系。公司主要原辅料、包材均从合格供应商采购，新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场检查讨论确定，并根据试用情况确定最终录用名单。同时，公司建立了供应商评价体系，从供应商资质、产品质量情况、生产使用情况、供货及时性、数量保证性、售后服务、协作关系等方面对供应商进行评价分级，公司将根据评价分级结果不断优化原材料采购计划。供应商原材料送到公司后，由仓库人员检查接收，经检验合格后按照原材料类型分类入库。2、生产模式 公司化学原料药、化学药品制剂及中成药生产严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，按照符合GMP要求的生产管理模式组织生产。报告期内，公司已制定一套规范的生产管理制度，包括《生产质量控制点管理规程》《物料批准放行管理规程》《产品批准放行管理规程》等。 公司生产模式遵循“以销定产”，即销售部门根据市场供求情况、往年销售情况，制定年度、季度、月度销售计划，并将相关计划下发至生产部门，生产部门根据销售计划制定具体的生产计划及生产物料的需求计划，并将计划下发至公司采购部门。产品生产完工后，交由质检部门负责质量检验和验收，验收合格后放至仓库。 此外，公司重视生产过程中的质量监督，公司质量管理部门设有QA和QC，负责整个生产过程的现场监督管理，确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求。质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范，对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控，并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测，检验合格后，产成品才能入库。 3、销售模式 （1）化学原料药 公司化学原料药主要采用直销的销售模式，客户为下游制剂生产企业。凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，公司葡萄糖酸盐系列原料药在国内拥有较高的知名度和较好的口碑，并和葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌等制剂、保健品的主要生产企业哈药集团三精制药有限公司、澳诺（中国）制药有限公司等客户形成了长期稳定的合作关系。 （2）化学药品制剂和中成药 公司化学药品制剂和中成药产品种类多，覆盖客户群体广，直接使用自有品牌面向终端客户进行销售会加大人力成本和营销成本，因此公司采用经销模式为主、直销模式为辅的销售模式。 经销模式下，化学药品制剂和中成药产品由公司销售至经销商，再由经销商销售至连锁药店、基层医疗卫生机构、医院等医疗终端客户，公司与经销商实行买断式销售。直销模式下，公司将化学药品制剂和中成药产品直接销售给药店、基层医疗卫生机构等医疗终端客户。 同时，在经销和直销模式下，公司主要采用商标授权、自有品牌相结合的方式对外销售。 （3）贸易业务 报告期内，公司子公司奥匹神药业经营贸易类业务，在向公司或外部单位采购后，直接对外销售，不存在加工环节，并通过购销差价获取盈利。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 2024年上半年，面对仍然严峻复杂的全球经济局势和国内市场需求的稳步复苏及数字化转型的加速，公司在董事会的坚强领导下，积极应对挑战，坚持以创新提升企业核心竞争力，实现企业可持续发展战略，多渠道加强市场开拓，持续梳理完善管理体制及内控流程，优化管理，深耕国内市场，同时通过市场调研和预测，及时调整市场策略，深入了解行业动态和市场需求，提升企业效率。 财务状况：报告期末，公司资产总额为544,186,822.10元，相比期初增加4.26%，流动资产总额343,522,466.66元，相比期初增加3.75%，较期初差异不大。 经营成果：报告期内，公司共实现营业收入75,291,618.34元，较上年同期下降38.97%，主要原因系：（1）2023年受公共卫生事件影响全国维生素类以及感冒药类药品市场需求井喷销量大幅增长；该事件结束后整体终端市场不振维生素类以及感冒药类药品需求下滑，导致制剂收入下降；（2）原料药下游制剂产品销售下降、原料药批文制改成备案制后竞争对手增加，导致葡萄糖酸盐系列原料药收入下降；实现净利润15,183,978.87元，归属于上市公司股东的净利润15,584,685.23元，受本期营业收入下降等因素影响，净利润较上年同期减少50.74%，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少48.87%。 现金流情况：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为20,921,064.30元，较上年同期增长38.41%，主要系本期收到政府补助增加及上年同期支付缓缴税费致本期支付税费同比减少。2024年半年度具体经营指标详见本报告其他章节。 （二）行业情况 公司主营业务为原料药、化学药品制剂以及中成药的研发、生产与销售，报告期内，公司主营业务没有发生重大变化。 （一）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门 公司属于医药行业，其具体管理部门及其职责如下： 2、行业主要监管体制 医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、质量规范、药品注册、药品标准、药品定价等方面的监管。具体包括： （1）药品生产管理制度 我国对药品生产企业实行行业进入许可制度。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药企从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 （2）药品质量管理制度 2019年新版《中华人民共和国药品管理法》虽然取消了药品生产质量管理规范（GMP）认证，但GMP依旧是药品生产和质量管理的基本准则，而且取消后药企将面临更加常态化和严苛的检查。2019年新版《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。除此以外，生产药品所需的原料、辅料，也应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 （3）药品注册管理制度 《药品注册管理办法》规定：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。 《中华人民共和国药品管理法》第十九条规定：开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 （4）国家药品标准制度 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）规定，药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 （5）药品定价制度 2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部