步长制药：山东步长制药股份有限公司2024年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）程锴声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告内容中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................5第三节管理层讨论与分析................................................................................................................7第四节公司治理..............................................................................................................................26第五节环境与社会责任..................................................................................................................27第六节重要事项..............................................................................................................................40第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................53第八节优先股相关情况..................................................................................................................56第九节债券相关情况......................................................................................................................56第十节财务报告..............................................................................................................................57 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 公司归属于上市公司股东的净利润及基本每股收益等相关指标的下降主要是部分产品因医保受限或被部分省份纳入重点监控目录使得销售规模下降、主要产品中药材价格比上年同期上涨以及本期政府补助比上年同期减少等综合影响。 经营活动产生的现金流量净额增加主要是本期经营活动现金支出同比减少的幅度小于经营活动现金流入同比减少的幅度的影响。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张。 1、中成药 （1）心脑血管领域 公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种。脑心通胶囊通过香港中医药管理委员会中药组注册审批，取得了香港《中成药注册证明书》；稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准，并收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件。 （2）妇科领域 随着社会经济的发展和女性自我保健意识的提高，妇科用药的市场规模也随之增大，此外，中药具有安全、综合治疗、有益补等优点，更符合中国女性的用药习惯。根据米内网数据，中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【中成药】【妇科用药】通用名TOP20格局显示，公司产品红核妇洁（独家品种）排名13,康妇炎（独家品种）排名15。 （3）泌尿领域 前列舒通胶囊（独家品种），清热利湿，化瘀散结。用于慢性前列腺炎，前列腺增生属湿热瘀阻证。 （4）呼吸系统领域 宣肺败毒颗粒（独家品种），宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。在加拿大符合天然健康产品标准注册、在哈萨克斯坦符合保健食品标准注册、在乌兹别克斯坦符合药物标准注册，并允许上市销售。 2、化药 为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司近年还在化药方面积极布局，培育出了多个化药类型注射和口服剂型产品。 复方脑肽节苷脂注射液（独家品种），用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。 复方曲肽注射液（独家、专利品种），用于治疗脑卒中等急慢性脑血管疾病，老年性痴呆，颅脑外伤、脊髓损伤等原因引起的中枢神经损伤、周围神经损伤、脑血管意外创伤及创伤后的神经系统后遗症，以及脑血管疾病所引起的脑功能障碍等后遗症；用于治疗闭塞综合征、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。 谷红注射液（独家、专利品种），用于治疗脑血管疾病如脑供血不足、脑血栓、脑栓塞及脑出血恢复期；肝病、神经外科手术等引起的意识功能低下、智力减退、记忆力障碍等。还可用于治疗冠心病、脉管炎等。 银杏蜜环口服溶液（独家品种），主要用于冠心病、心绞痛、缺血性脑血管疾病，可改善心、脑缺血性症状。 3、生物药 在生物制药领域，公司在上市前后已陆续布局，在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，购买用地303亩，首期用地建设154.7亩，第一期投资8.8亿元。目前，12项生物制品（即治疗用生物制品）正在研发，部分项目已进入临床I期至III期阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松等治疗领域。 4、疫苗 在疫苗（即预防用生物制品）领域，公司控股子公司浙江天元生物药业拥有流感病毒裂解疫苗（成人及儿童型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品，另有四价流感病毒裂解疫苗（鸡胚、成人型）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了符合国家要求的丹参和红花药源基地；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。 2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度规范，加强对生产与质量管理的内部控制。 3、销售模式 公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国34个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。 （三）行业情况说明 1、我国医药行业的整体发展概况 根据米内网发布的《2024年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2023年中国医药制造业七大子行业合计主营业务收入为31,225.7亿元，同比下降3.93%，低于全国工业整体增速5.1个百分点，医药工业总体经济运行形势面临严峻挑战。从各子行业走势来看，除中药饮片、中成药两个子行业的主营业务收入保持正增长外，其余5个子行业主营业务收入均为负增长。 综合来看，造成中国医药制造业主营业务收入下降的原因主要为以下几个：医药出口下降明显，2023年医药出口交货值同比下降16.3%，拉低行业主营业务收入水平；大量医药产品因国家集采、地方联盟集采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大，价格降幅明显，导致企业收入锐减；此外，流通渠道（包括国际市场）去库存也对工业企业营业收入产生负面影响。2021-2023年医药工业主营业务收入及增幅如下表： 注：数据来源于国家统计局。此处“医药工业”由化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械制造工业组成。 根据统计局披露的相关数据结合米内网的医药制造业各子行业的利润推算显示：2023年中国医药制造业七大子行业实现利润总额为4,246.3亿元，同比下降15.7%，下滑的主要原因是生物药品和卫生材料及医用品行业的利润均回归至正常水平。2021-2023年医药工业实现利润总额及增幅如下表： 注：数据来源于国家统计局。此处“医药工业”由原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械