步长制药：山东步长制药股份有限公司2023年半年度报告

公司简称：步长制药 山东步长制药股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人赵涛、主管会计工作负责人王宝才及会计机构负责人（会计主管人员）程锴声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告内容中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述因存在不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括行业风险、经营管理风险等，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................7第四节公司治理...........................................................................................................................25第五节环境与社会责任...............................................................................................................26第六节重要事项...........................................................................................................................37第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................47第八节优先股相关情况...............................................................................................................49第九节债券相关情况...................................................................................................................49第十节财务报告...........................................................................................................................50 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 六、其他有关资料 □适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司属于中成药生产行业（行业编号2740）。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。 公司秉承“聚焦大病种、培育大品种”战略，以专利中成药为核心，致力于中药现代化，主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力。 公司以“脑心同治论”为理论基础，充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用，大力发展和培育中药大品种，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家的中药品种；同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位，培育了谷红注射液、复方曲肽注射液两个化药，既是独家品种，又是专利品种，以及银杏蜜环口服溶液、复方脑肽节苷脂注射液两个独家品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。上述七项产品2023年上半年的合计收入达44.61亿元。 公司是以现代中药为龙头，涵盖疫苗、生物工程、化药、保健品的高科技大健康企业。 （二）经营模式 1、采购模式 公司生产所需原料主要为三七、丹参、红花、党参、水蛭、全蝎、黄精等中药材及辅料、包装材料等。对于中药材，公司已在山东和新疆分别建立了符合国家要求的丹参和红花药源基地；同时，公司与供应商建立长期稳定的合作关系，按照实际需求、根据市场价格签订采购合同；对于设备、包装材料等，公司多通过招标或询价方式进行采购。 2、生产模式 各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。 公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度规范，加强对生产与质量管理的内部控制。 3、销售模式 公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。 根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国34个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。 （三）行业情况说明 1、我国医药行业的整体发展概况 根据米内网发布的《2023年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2022年中国医药制造业七大子行业合计营业收入为32,503.8亿元，同比增长0.22％，较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势，医药工业总体经济运行形势面临严峻挑战。其中生物药品行业的营业收入出现大幅度下滑。化学药品制剂行业受国家与地方带量采购、原料药涨价等因素的影响，表现继续疲软，拖累医药工业整体的增速。中成药生产、中药饮片加工两个子行业受中药材涨价影响，表现亦不如往年；而化学药品原料药、卫生材料及医用品、医疗仪器设备及器械行业的营业收入与2021年相比的增幅均相对较大。2021-2022年医药工业主营业务收入及增幅如下表： 注：数据来源国家统计局。此处“医药工业”由化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械制造工业组成。 根据统计局披露的相关数据结合米内网的医药工业各子行业的利润推算显示：2022年中国医药制造业七大子行业实现利润总额5,038.4亿元，同比下降26.73%，下滑的主要原因是生物药品制造和中药饮片加工行业的利润回归至正常水平。2021-2022年医药工业实现利润总额及增幅如下表： 注：数据来源国家统计局。此处“医药工业”由原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医用品制造、医疗仪器设备及器械制造工业组成。 2、我国中成药行业发展概况 近年来，我国中成药产业保持稳步增长，随着我国陆续推出相关产业政策，如《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《“十四五”中医药发展规划》、新版《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等文件，中医药产业增长态势良好。 未来我国的中成药行业，将更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。 3、心脑血管疾病用药市场情况 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。 心脑血管疾病用药一直是全球医药市场的前三大用药品种。根据米内网的数据显示，自2019年至2022年，心脑血管类疾病用药始终属于中成药临床终端用药的第一大类，市场份额如下表所示： 近年来，我国心脑血管疾病用药市场呈现稳定增长态势。老龄人口的增加和发病率的上升将推动市场的增长。心脑血管病发病率的不断上升亦将增加药物需求。心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病，其中的中风、厥心痛、头痛、眩晕、心悸怔忡、健忘等均属中医药治疗的优势病种。中成药在治疗慢性病方面具有辨证施治、标本兼顾等独特优势，因此，心脑血管中成药在医院终端中成药市场中占据了重要地位。 4、妇科用药市场情况 根据《2023年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2022年妇科用药占中成药用药市场各大类市场份额如下表所示： 随着经济社会的发展和女性自我保健意识的提高，妇科用药的市场规模也将随之增大，并且与西药容易产生耐药性相比，中药具有安全、综合治疗、有益补等优点，更符合中国女性的用药习惯，未来妇科用药中成药市场将稳定的增长。 根据米内网数据显示，我国妇科用药TOP20格局如下表： 5、肿瘤疾病用药市场情况 根据米内网数据显示，自2020年至2022年，肿瘤疾病用药年度销售趋势如下表所示： 资料来源：中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】【中成药】大类年度销售趋势 中成药在肿瘤治疗中发挥着重要的作用，根据上表，近年来其销售较为稳定。 抗肿瘤中成药毒副作用少、临床应用广、提高免疫能力明显，是辅助肿瘤治疗的最佳药物。一般应用在恶性肿瘤的早期，该时期病例手术治疗的治愈率较高，但术后病人免疫力会严重受损，采用中医药扶正祛邪的方法，如益气养血，活血化淤，滋补肝肾等，能使手术创伤尽快愈合，恢复及增强免疫力。 6、生物药市场情况 生物制药是指把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起