医疗器械CRO：成本优势驱动下的创新力量 头豹词条报告系列

医疗器械CRO：成本优势驱动下的创新力量 何婉怡·头豹分析师 版权有问题？点此投诉 2024-08-01未经平台授权，禁止转载 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造 消费品制造/医疗保健 行业： 中国医疗器械CRO企业主要服务按服务内容分可以分… 行业规模 产业链分析 医疗器械CRO行业规模暂无评级报告 医疗器械CRO行业相关政策5篇 AI访谈SIZE数据 AI访谈 摘要医疗器械CRO作为第三方服务机构，通过合同形式为医疗器械企业提供研发、检测、临床试验等全周期服务，助力企业缩短上市周期、降低成本与风险。政策支持、标准化推进及国产替代趋势共同驱动CRO行业快速发展，市场规模显著增长。未来，CRO服务将向产业链上下游延伸，实现一体化发展，并通过收并购推动行业进一步扩张与转型升级。 行业定义[1] CRO（ContractResearchOrganization,CRO，合同研究组织）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。 医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务。医疗器械CRO机构通常由熟悉医疗器械研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。 行业分类[2] 中国医疗器械CRO企业主要服务按服务内容分可以分为临床前服务、临床服务、注册申报服务、上市后服务进行划分。医疗器械CRO企业按照委托企业要求提供定制服务，多数医疗器械CRO服务内容聚焦于临床试验服务及注册申报服务，随着行业发展，服务范围不断扩大，内容覆盖医疗器械全生命周期。 行业特征[3] 中国医疗器械CRO行业的行业特征为：医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求；政策驱动医疗器械CRO行业发展；医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化。 医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求 过半数医疗器械CRO企业集中于北京、上海 医疗器械的成功上市需经过产品设计研发、质量体系建立、检验检测、临床试验、注册申报、生产体系建立等阶段，过程长、失败风险高且投资巨大。医疗器械CRO作为专门以医疗器械企业为服务目标的第三方组织，深植医疗器械领域，服务范围覆盖医疗器械全生命周期，可极大程度地帮助医疗器械企业缩短产品的研发及上市周期，帮助验证产品的安全性及有效性，降低失败风险。如泰格医药的服务领域覆盖研发全产业链，截至2023年末，泰格医药累计临床运营项目经验超3,500个。 2政策驱动医疗器械CRO行业发展 医疗器械CRO企业凭借专业化团队与高科技实验室，帮助医疗器械产品注册上市。服务范围不断扩大，打造器械研发外包一条龙服务 21世纪初期，中国推出一系列服务外包行业的激励支持政策，如2012年商务部颁布《关于中国国际服务外包产业发展规划纲要（2011-2015）》、2014年国务院颁布《关于促进外包产业加快发展的意见》及2020年商务部等8部门颁布的《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》，这些政策鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。 医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化 3 节省研发成本，缩短研发周期 医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案。医疗器械注册人制度的实施，推动了医疗器械CRO服务内容向产业链下游延伸。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。 发展历程[4] 随着中国医疗器械行业的快速发展，医疗器械CRO行业经历了萌芽期、启动期、高速发展期三个阶段，从20世纪末由海外的大型医疗器械CRO企业向中国引进CRO的商业模式，再到21世纪初本土医疗器械CRO产业的不 断发展，预计在未来该产业将会持续蓬勃发展。 萌芽期1980~2000 CRO行业起源于20世纪70年代的美国，随后逐渐传入欧洲、日本等发达国家。 在20世纪末，已经发展成熟的海外医疗器械CRO为开拓中国市场，如1996 年加拿大制药公司 MDSPharma Service在北京投资设立北京美迪生研究有限公司，将CRO的商业模式引进中国，提供临床试验等外包服务。 随着医疗器械市场的不断扩大和全球化趋势的加强，愈加多的医疗器械公司开始将研发和临床试验等环节外包给CRO公司，涌现出一批如NAMSA、UL Solutions等大型跨国CRO企业。 发展成熟的国际医疗器械CRO向新兴市场拓展业务，在中国成立医疗器械CRO公司，提供医疗器械产品的外包服务。 启动期2000~2020 21世纪初，国内医疗器械CRO的主要服务客户为国外医疗器械企业，提供注册申报、临床试验等外包业务，帮助其产品进入中国市场。 2003年8月，国家药监局颁布《药物临床试验质量管理规范》，规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”，直接推动了中国CRO市场的发展。 随后颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等政策，合同研究组织（CRO）和 药物临床试验机构一同被纳入了国家药监局的监管范围内，鼓励医疗器械CRO行业发展。 随着国家积极推进医疗器械国产化，国产医疗器械企业实现快速发展，进一步催生对医疗器械CRO的相关需求。 高速发展期2020~2023 2020年1月，商务部等8部委颁布《关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》，提出中国应重点发展医药领域研发外包服务，鼓励外包服务企业数字化转型，拓展与各行业的深度合作、协同发展，加快中国服务外包向高技术、高附加值、高品质、高效益转型。 同时，各地方政府贯彻中央外包服务支持总方针，制定符合地方行情的外包行业政策措施，推动医疗器械CRO行业持续发展。 2020年至今，医疗器械CRO行业进一步发展，服务范围覆盖研发检测、动物试验、临床试验、注册申报、上市后管理等领域，而重资产医疗器械CRO企业通过构建实验室为医疗器械企业提供检测检验、技术整改与优化服务等提升自身影响力。 本土医疗器械CRO行业进一步发展，企业业务模式日益成熟，服务范围覆盖产品上市全周期。 产业链分析 医疗器械CRO行业产业链上游为医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等，主要为医疗器械CRO提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源；产业链中游为医疗器械CRO企业，为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，以满足医疗器械开发所特有的试验需求和监管要求；产业链下游为应用终端，主要为医疗器械企业。[7] 医疗器械CRO行业产业链主要有以下核心研究观点：[7] 医疗器械CRO服务内容向医疗器械CRO产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化，助推企业快速增长。 医疗器械CRO服务内容向产业链上游延伸，帮助医疗器械企业设计实验室解决方案、搭建研发实验体系，协助医疗机构进行临床机构备案，为医疗器械企业提供科学仪器、实验动物、生物试剂及材料等，提高医疗器械CRO在产业链中的地位及价值。另外，2018年起，国家药品监督管理局启动医疗器械注册人制度试点工作，提出符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请注册证，可委托具备相应条件的企业生产，实现产品注册和生产许可的“松绑”。医疗器械注册人制度试点工作在22个省、自治区、直辖市成功开展，推动医疗器械企业加速研发创新，提升医疗器械CRO服务需求。国务院印发的《医疗器械监督管理条例》于2021年正式实施，注册人制度全面落实，进一步推动医疗器械CRO服务内容向产业链下游拓展，提供产品设计及生产、产品追踪、产品上市后销售推广等创新服务。 中国医疗器械CRO行业多元化发展，大型医疗器械CRO积极布局产品全周期服务，轻资医疗器械CRO专注于临床及注册服务。 国际大型医疗器械CRO发展成熟，服务器械领域包括医疗器械及体外检测试剂，服务范围包括：临床前研发检测与动物实验服务、临床服务、上市审批服务、及产品上市后的追踪服务，服务内容覆盖医疗器械全生命周期。如美国企业NAMSA和荷兰企业Avania服务领域覆盖器械和IVD，服务内容涵盖临床前到上市后服务。轻资型医疗器械CRO将专注于临床试验服务、上市注册服务等专业服务领域，以提供更为优质的服务内容为目标，纵向深化领域知识，通过定制化服务内容，与医疗器械企业客户紧密合作，灵活调整服务方案，促进医疗器械产品临床试验的有效开展以及医疗器械产品成功注册。 下游端医疗器械标准化工作与医疗器械CRO行业互为助力，协同发展。 医疗器械CRO作为医疗器械标准的重要实践者，在医疗器械产品设计开发过程中，提供包括产品检测，产品设计标准导入、产品标准符合性支持等与医疗器械标准相关的专业合规性服务。医疗器械标准化工作的持续推进，对 医疗器械CRO的高质量与健康发展起到了积极推动作用。近年来，国家药监局每年组织修订100项左右的医疗器械标准，对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至2024年3月28日，有效医疗器械标准共1,975项，其中国家标准269项（强制性标准93项，推荐性标准176项），行业标准1,706项（强制性标准178项，推荐性标准1,528项）。[7] 产业链上游 生产制造端 医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等 上游厂商 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 上海南方模式生物科技股份有限公司 北京维通利华实验动物技术有限公司 查看全部 产业链上游说明 模式动物被用作新型治疗手段的发现与验证过程中不可或缺的部分，主要应用于临床前各阶段。医疗器械上市需经历检验检测、临床前动物实验、临床试验、注册申报等环节，其中检验检测是医疗器械全生命周期中的关键环节之一，涉及生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电气兼容、临床前动物实验等多种核心实验室技术。数据显示，2019-2023年，中国模式动物市场规模由26亿元增加至57亿元，啮齿类实验动物是其最为重要的细分类别，市场规模呈现高速增长的态势。其中代表企业药康生物2023年商品化小鼠模型销售收入达3.7亿元，同比增长13.62%；模型定制业务收入3478.14万元，同比增长49.42%，表明模式动物行业呈快速增长态势，助推中游行业快速发展。 医疗器械临床试验机构规范化、专业化管理，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。 2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%；全年开展27个品种的临床试验产品真实性核查，31个品种的临床试验监督抽查，较2022年数量加倍。作为医疗器械CRO上游环节，专业化及规范化的临床试验机构将持续提高医疗器械临床试验质量，为医疗器械CRO行业发展创造良好环境。 产业链中游中 品牌端 医疗器械CRO企业 中游厂商 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 查看全部 产业链中游说明