医药行业：跨国处方药企：MNC重磅产品专利悬崖下众生相：危与机并存，龙头各显神通

此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 2024年7月18日 医药行业-跨国处方药企 MNC重磅产品专利悬崖下众生相：危与机并存，龙头各显神通 全球原研药专利到期按收入计的风险敞口达30%，市场预期仍有不足：根据我们的测算，未来3年，有较多MNC大药企风险敞口（按收入计）在20%以上，但彼此差异较大，最高的BMS接近70%，最低的几家不到10%（图表11、图表12）。而从中期来看（到2030年），大多数企业的敞口都在30%以上（图表13）。我们认为，目前仍存在专利悬崖的潜在影响被低估或高估的情况，尚未完全反映在相关企业的当前股价中。 MNC大药企全副武装应对专利悬崖：仿制药上市后，原研药在竞争压力下呈现量价齐跌的态势，销售额在短期内大幅滑坡、长期则往往将跌去此前峰值的75%以上。原研药企借助多种举措减轻或延缓这一风险：1）诉讼或反向支付解决专利挑战，推迟仿制药上市时间；2）重整在疾病领域和技术路径上的重心，内生+外延双轮驱动产品线扩张，以期实现新品种放量弥补老品种滑坡。在MNC大药企中，我们建议重点关注阿斯利康、诺华、艾伯维、默沙东、罗氏等公司的创新管线进展。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 中国创新药企的潜在机会仍有待被发掘：随着中国创新药管线不断扩大、研发实力屡获验证、资产性价比显著，2H23起创新药BD出海/收并购明显提速，而且我们预计这一趋势将在2H24-2025年持续，海外药企的关注重心将转向创新价值和差异化显著的更新技术路径，包括CGT、小核酸、核药、双靶/多靶抗体和ADC等。我们认为，中国创新药板块的估值仍未完全反映这一巨大潜力，随着更多重磅数据和交易落地，估值有较大修复空间，建议重点关注康方、康诺亚、石药、先声等公司（图表28）。 首次覆盖阿斯利康和BMS：我们首次覆盖阿斯利康（AZN US/AZN LN）和BMS（BMY US），分别给予买入和卖出评级。我们看好阿斯利康相对分散的专利悬崖风险和在ADC、呼吸/免疫等赛道上的差异化布局，公司当前股价对应17倍2025年市盈率和1.2倍PEG（基于核心EPS、2024-26年EPSCAGR），相比大单品中长期成长路径清晰的可比公司（礼来、艾伯维等）仍有一定修复空间（图表21）。对于BMS，我们认为重磅品种专利集中到期的风险仍未完全反映在股价中，估值中枢仍将进一步下行。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 目录 重磅品种专利悬崖接踵而至，悬在MNC药企头上的达摩克利斯之剑会否落下？......................4 专利悬崖的直接影响——产品销售会呈现怎样的变化？.........................................................................................................................4MNC大药企面临的专利悬崖风险不尽相同，收入敞口最高接近70%...................................................................................................7诉讼或可延后专利悬崖，但终不是长久之计..........................................................................................................................................12收并购、BD、内生管线扩张，MNC药企各显神通................................................................................................................................14 2024年海外药企或将继续“扫货”，关注高性价比创新药资产..............................................................................................................18中国药企中，重点关注短期有强出海预期的标的..................................................................................................................................22 美国药品专利和市场独占（exclusivity）的基本概念及异同.................................................................................................................23中国、美国、欧洲和日本的专利保护制度对比......................................................................................................................................24药品专利的种类.........................................................................................................................................................................................26 阿斯利康(AZN US)：成熟品种+创新研发共同驱动高成长新篇章，首予买入评级....................29百时美施贵宝(BMY US):大品种相继面临专利悬崖，不确定性陡增；首予沽出评级................44 重磅品种专利悬崖接踵而至，悬在MNC药企头上的达摩克利斯之剑会否落下？ 专利到期意味着药物可以被仿制，企业市场垄断“独享期”结束。过去专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期，如今为了快速抢占市场，众多仿制企业加快步伐，在专利到期前便完成仿制药的研究和ANDA申报，市场争夺战愈演愈烈。根据Evaluate Pharma的预测，2023-28年，全球医药行业将迎来一波专利悬崖高峰；2023-28年，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3,540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。对于有些公司，根据我们的推算，多家企业在未来三年内面临的专利悬崖相关风险敞口（即已到期/即将到期品种合计销售额占公司总收入的比例）超过20%，个别企业超过50%。从中期看（2030年前），大部分企业的风险敞口都在30%以上。对于这些企业，关键问题已不是专利悬崖这把剑会否落下，而是如何控制收入滑坡节奏、缓冲其影响。 资料来源: Evaluate Pharma，交银国际 资料来源: Evaluate Pharma，交银国际 专利悬崖的直接影响——产品销售会呈现怎样的变化？ 专利到期后的销售滑坡：以近三年专利到期，到期前在美国年销售额超10亿美金的品牌药为例，在仿制药/生物类似药上市的第一年，销售额平均下降37%，而第二年将继续下降60%以上，销售额仅有专利到期前的25-30%。 案例分析1：专利到期后的销售下滑取决于哪些因素？ 为了研究原研药专利到期后的销售滑坡路径，我们选取了三款专利过期较久、到期前销售体量较大的产品，分别为辉瑞的Lipitor（阿托伐他汀，后合并至晖致）、阿斯利康的Nexium（埃索美拉唑）、GSK的Advair/Seretide（氟替卡松/沙美特罗吸入剂）。在峰值时，它们在各自公司中均为销售贡献最大的单品： Lipitor——仿制药集中上市后的断崖式下跌：Lipitor的专利于2011年11月到期。作为峰值超过120亿美元的前任“全球药王”，Lipitor在专利到期后短短一年内便迎来了5款仿制药产品的竞争，销售额也从2010年的107亿美元快速下跌至2013年的23亿美元。此后陆续还有10款以上仿制药上市，Lipitor销售也进一步缓慢下行。2023年，Lipitor全球销售额为16.4亿美元，相比峰值时已跌去88%。 资料来源:辉瑞，晖致，drugs.com，交银国际*数据未披露 医药行业-跨国处方药企 Nexium和Advair/Seretide——滑坡更缓慢，但中长期内或殊途同归：相比Lipitor，Nexium和Advair/Seretide的销售下滑速度明显更慢，主因竞品上市节奏不同：1）Nexium欧洲专利到期早于美国，仿制药在美国上市之前就已在欧洲等市场上市，在量价双重压力下，2015年前产品销售就已逐步下行；2）Advair/Seretide从2014年起出现颓势，主因Breo、Arono、Incruse类似竞品，2017年来自Teva的首款非仿制直接竞品，进一步加速了销售下滑，待2019年仿制药正式上市时，销售额已不及峰值的一半；3）相比之下，Lipitor专利到期后，仿制药直接在美国集中上市，因而销售出现了断崖式下跌。尽管如此，长期来看销售跌幅依然十分显著。2023年，Nexium和Advair/Seretide分别录得9亿美元和11亿英镑销售额，相比峰值已分别跌去82%和78%，和Lipitor的长期跌幅基本一致。 资料来源:阿斯利康，drugs.com，交银国际 资料来源: GSK，drugs.com，交银国际 医药行业-跨国处方药企 结论：我们观察到，原研药专利到期后的销售下滑节奏主要和竞品数量和上市节奏有关。对于重磅药物，仿制药厂商往往会在专利到期后蜂拥上市，导致原研 药 销 售 在 短 时 间 内 量 价 齐 跌 。 而 对 于 专 利 保 护 较 好 的 产 品 （ 如Advair/Seretide，在化合物专利到期后仍有给药装置专利保护），仿制药上市节奏更慢，专利到期后的销售下滑速度相对平缓，跌幅也更为可控，因而给予原研厂商更多时间培育新产品、寻找公司收入成长的新驱动力。 MNC大药企面临的专利悬崖风险不尽相同，收入敞口最高接近70% 未来3年内，还将有Eliquis、Stelara、Entresto多款重磅药物即将迎来专利到期或仿制药/生物类似药竞品上市。从公司角度看，在全球头部MNC药企中，BMS所承受的风险最大，已到期和未来三年内将到期品种的销售占2023年总收入的68%，艾伯维、诺华、阿斯利康、罗氏、强生等公司也面临25%以上的风险敞口（图表11、图表12）。而从中期来看（2026-30年），几乎每家MNC药企的风险敞口都在30%以上（图表13）。对于这些公司，寻找新的收入增长点、补足核心产品的收入滑坡是当务之急。 BMS：作为专利悬崖风险敞口最大的MNC药企之一，BMS的两款核心产品Revlimid（来那度胺）和Eliquis（阿哌沙班）或面临仿制药竞争、或已进入销售爬坡末期。2023年，Revlimid的销售已跌至峰值的一半以下，公司预计2024年再降20亿美元左右，按照Lipitor的销售情况推算，2024年后可能还有20-25亿美元减量。Eliquis销售增