凯莱英交流纪要20240709Q1凯莱英在技术研发和技术储备

A1： 凯莱英医药集团加强了技术研发和技术储备，尤其在临床阶段项目中，涉及多个热门靶点，包括备受关注的 job one、KS jack 等。此外，新兴业务板块中，连续反应技术对外输出业务在 2023 年首次贡献收入超过 1 亿元人民币。 公司共承接了 19 个技术输出项目，总凯莱英交流纪要20240709 Q1： 凯莱英在技术研发和技术储备方面有何亮点？ A1： 凯莱英医药集团加强了技术研发和技术储备，尤其在临床阶段项目中，涉及多个热门靶点，包括备受关注的 job one、KS jack 等。此外，新兴业务板块中，连续反应技术对外输出业务在 2023 年首次贡献收入超过 1 亿元人民币。公司共承接了 19 个技术输出项目，总额超过 5 亿元人民币，其中商业化项目达 6 个。 A2： 凯莱英于 2024 年 5 月宣布取得 Sandwich 生产基地，这是集研发实验室、中试小柜及中试产能于一体的综合性基地，未来将拓展至商业化生产能力。收购辉瑞的 Sandwich 基地标志着凯莱英在欧洲建立了首个研发生产基地，包括团队、人员和项目的全面接管。自 2024 年 6 月起，凯莱英将全面负责运营管理，承接技术团队与管理人才。 Q3： 凯莱英的财务预测与激励机制有何变化？ A3： 凯莱英预计 2024 年至 2026 年营收分别达到62 亿、5 亿和 86 公司计划通过回购和新的激励政策提升员工积极性，特别是在 2021 年终止原有激励计划后，将探索新的考核制度，建立长效激励机制。 A4： 凯莱英被视为创新引领型企业，在价格竞争、研发效率和客户响应等方面具有优势，服务全球重点客户。 随着新技术领域布局的深化，新技术的景气度提升有望为业绩带来增量。预计2024 年 Q4 大订单影响消除后，2025 年收入将实现正增长。多肽等新兴领域订单进展或追加商业化产品订单将成为股价潜在催化剂。 A5： 凯莱英是一家全球领先的 CMO 公司，自1998 年成立以来，业务涵盖从早期到商业化阶段的小分子药物研发和生产，包括高级中间体、原料药、制剂及临床研究服务。2016 年在深圳证券交易所上市，2020 年引入高瓴资本作为战略投资者，2021 年实现H 股上市。 公司股权集中，由洪浩博士领导的创始团队主导，全球布局九大生产基地，旗下拥有逾 9700 名员工。 Q6： 凯莱英 2023 年业绩表现及 2024 年 Q1 情况如何？ A6： 2023 年，凯莱英总收入 25 亿元，剔除大订单后为 05 亿元。小分子业务贡献 2 亿元，剔除大订单后为 42 亿元，收入增速达6%。新兴业务收入约 12 亿元，增速 21%。受大环境影响，新兴业务增速放缓。2024 年 Q1，剔除大订单影响后，收入增速达 15%。 Q7： 凯莱英 2023 年业务策略与 2024 年 Q1 重点是什么？ A7： 2023 年，凯莱英重点策略为做大做生大客户，全力开拓中小型客户，扩大欧洲及日本市场，注重成本控制与效率提升。2024 年 Q1，公司继续推进业务策略，强化成本控制与效率提升，同时加大新兴业务的市场拓展力度。 Q： 凯莱英医药集团的新签订单增速如何？ 对业绩增长有何影响？ A： 凯莱英医药集团新签订单增速达到双位数，为公司业绩增长奠定了坚实基础。2023 年，剔除大订单后的收入增长高达 13%，达到 2568 亿元。2024 年第一季度，跨国大制药公司的收入实现 82 亿元，剔除大订单后增速接近 20%，显示了公司在国际竞争中获得大客户青睐的能力。 A： 凯莱英已形成漏斗型项目储备，管理层稳定，具备丰富的行业经验。公司致力于技术创新驱动，深度参与全球创新产业链，业务涵盖小分子、大分子、制剂、生物药临床服务及注册申报与法规服务。 A： 公司收入和利润维持高增速，2024 年第四季度大订单基数影响有望消除。2018 至 2023 年间，复合年增长率接近 40%。盈利能力方面，毛利率和净利率持续提升，得益于大赢家贡献和汇率优势，同时公司实施降本增效措施，研发费用持续增长，其他费用下降。 A： 截至 2023 年底，凯莱英员工总数 9788 人，大学本科及以上学历占比78%，同比增长 3 个百分点。 公司持续引进关键技术人员，收购辉瑞Sandwich 工厂，完成欧洲首个研发生产基地布局，有助于订单导流和国内产能填补，增强全球供应链竞争力。 A： 相比同行激进的海外产能扩张，凯莱英采取更为保守的策略，避免成为业务负担。海外产能基地加强与海外客户的合作，促进全球化布局。 A： 多肽、核酸药物和 ADC（抗体药物偶联物）是医药行业高关注度板块。2023 年，FDA 共批准 69款创新药，多肽和核酸类药物占比近 10%，成为重要新药来源。 Q： 多肽药物的特点和应用领域是什么？ A： 多肽药物由多个氨基酸组成，兼具小分子药物质量和蛋白质药物活性，适用于治疗复杂疾病，如罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道疾病等。2016至 2021 年，FDA 批准 27 种多肽活性成分，其中15 种用于代谢类疾病。 A： 司美格鲁肽作为减肥药热销，2022 年全球销售前十的多肽药物主要为胰岛素和非胰岛素降糖药，其中司美格鲁肽销售额接近 200 亿美元。礼来替尔博泰在糖尿病和减肥领域展现出显著增长，有望成为新的重磅产品。 A： 固相合成法成为主导工艺，操作简便、易于自动化，促进多肽药物发展。伴随固相合成法，层析技术对多肽合成提出高要求，未来市场空间持续拓展，预计 2025 年全球多肽 CDMO 市场规模将达到 54 亿美元，2030 年达到 120 亿美元。 Q： 核酸药物有何优势和应用？ A： 核酸药物包括寡核苷酸药物和 mRNA，具有高效治疗、低毒性和特异性等优点。寡核苷酸药物通过干预基因表达，作用于 pre-mRNA 或miRNA，广泛应用于疾病治疗，尤其是寡核苷酸药物和小核酸干扰药物。 Q： 自 2016 年以来，哪些重大进展推动了核酸治疗药物的快速发展？ A： 自 2016 年以来，核酸治疗药物的快速发展主要得益于化学修饰技术的重大突破和核酸递送系统的出现。这些进步初步解决了小核酸药物的不稳定性和缺乏有效递送途径的问题，从而重新激发了该领域研发的热潮。自那时起，多款重要的小核酸药物相继上市，在遗传病、罕见病和慢性疾病的治疗领域取得了显著突破，进一步证实了小核酸药物的巨大治疗潜力。各大制药企业也纷纷布局小核酸药物研发管线，推动了行业的整体进步。 Q： 小核酸药物相较于传统药物有哪些独特优势？ A： 小核酸药物，尤其是以 miRNA 或 siRNA为靶点的药物，与传统药物如小分子化药和抗体药物相比，具有多重优势。 小分子化药在生产和成本控制上有优势，而抗体药物作用于特定靶点相关。 然而，小核酸药物能在蛋白质表达的上游层面，即 mRNA 水平，干预疾病过程，理论上具有更优的治疗效果。当前的研究重点集中在优化核酸药物递送技术，以保护 RNA 结构，增强靶向能力，减少给药剂量，同时降低毒副作用。 Q： 化学修饰、纳米脂质体和共轭偶联技术在核酸药物研发中的作用是什么？ A： 化学修饰技术广泛应用于核酸药物中，通过修饰 RNA 分子，增加其稳定性和生物利用 度。 纳米脂质体作为一种载体，可以包裹核酸药物，保护其免受体内酶的降解，帮助药物透过细胞膜，尤其在肝部肿瘤治疗中表现突出。 共轭偶联技术，如 GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）偶联系统，用于提高核酸药物的靶向性和递送效率，成为 siRNA 和 ASO（反义寡核苷酸）药物传递的关键技术之一，备受市场关注。 A： 根据沙利文的数据，2021 年全球寡核苷酸药物市场规模已达 5 亿美元，展现出巨大的市场潜力。 随着针对乙肝等炎症疾病治疗药物的潜在突破，市场有望实现快速增长。海外市场上，Alnylam 制药公司是寡核苷酸药物领域的领头羊，其营收增速显著。例如，Alnylam 与罗氏达成的合作协议，总价值高达 1 亿美元，显示了该领域企业的强大市场影响力。 A： ADC 药物作为抗体药物的拓展，结合了抗体的靶向特性和小分子药物的杀伤力，可用于治疗多种疾病，尤其是癌症。全球范围内，ADC 药物销售额在 2023 年已超过 100 亿美元，且市场投融资活动十分活跃，即使在全球融资环境相对保守的情况下，ADC 药物相关交易仍屡创新高，反映了其市场热度和投资者信心。 A： 凯莱英在小分子业务方面表现出强劲增长，截至 2023 年底，在手订单量达到774 亿元，为未来业务扩展奠定了坚实基础。公司致力于提高服务质量和深度，深化与大客户的合作，拓宽中小客户群体。在临床研发阶段，凯莱英加大了绿色工艺技术开发和成本控制力度，缓解了产能利用率下降的影响。公司还在多肽、ADC 和核酸类药物等创新药物领域拥有丰富的项目储备，随时准备抓住行业突破机遇，实现业绩增长。 A： 预计凯莱英在多肽和寡核苷酸等新兴业务领域将为公司贡献显著的业绩增量。多肽产能预计在2023 年 6 月底达到 4 万升，2024 年底有望增至 2万升，以满足客户对固相合成多肽商业化生产的需求。考虑到大订单的高基数效应将在 2024 年第四季度消除，预计 2025 年公司将恢复健康增长。首次覆盖给予买入评级，基于公司深厚的行业积淀、技术创新和研发投入，以及行业对多肽等药物的乐观预期，看好公司长期发展。 A： 尽管当前 CRO 行业面临订单利用率爬坡和融资环境的双重压力，但优质企业如凯莱英凭借其深厚的技术积累和市场适应能力，有能力在竞争激烈的环境中脱颖而出，寻找新的业绩增长点。长期来看，凯莱英在小分子领域的深厚根基，加上对新兴技术的持续投入，将支撑公司未来的稳健发展 。我们对凯莱英的长期发展前景持乐观态度，鼓励投资者给予整个板块更多信心和支持。