ICSCCS备案号：中华人民共和国医药行业标准PIAC/T00001-2020《医药行业合规管理规范》旨在指导医药企业构建全面、有效的合规管理体系，以应对日益严格的行业监管和风险。该规范于2020年12月31日发布，并于2021年2月26日正式实施。
主要内容与关键数据
**1. 合规管理目标
- 风险控制：确保将法律风险控制在与医药企业经营总体目标相适应并可承受的范围内。
- 信息畅通：确保医药企业内外部间实现真实、可靠的信息沟通。
- 守法合规：确保遵守有关法律法规及规范性文件。
- 有效管理：确保规章制度得到有效执行，提高经营活动效果和效率。
- 危机应对：建立危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误遭受重大损失。
- 制度完善：根据企业特点，完善合规管理体系，防范法律风险。
**2. 合规管理范围
- 第一阶段（2020年）：包括反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购。
- 第二阶段（2021年）：新增环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全领域。
- 适用主体：药品或医药器械上市许可持有人（MAH）企业。
**3. 规范性引用文件
- GB/T1.1-2009
- GB/T35770-2017/ISO19600:2014
- GB/T51116-2016医药工程安全风险评估技术标准
- 其他行业标准和政策文件
**4. 术语和定义
- 合规：医药企业经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度。
- 合规风险：可能因不遵循法律、规则和准则而遭受法律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。
- 合规管理：通过有效防控合规风险，确保医药企业经营活动符合要求的管理活动。
**5. 合规管理措施
- 组织架构：建立自上而下的合规管理组织，明确职责。
- 内容确定：识别、分析、评价合规管理风险。
- 体系建立：完善合规管理体系，包括制度、培训、计划等。
- 文化宣传：树立和宣传合规文化，强化部门和个人的合规意识。
**6. 合规管理过程
- 包括了解现状、识别风险、应对风险、效果检验和持续改进的闭环系统。
结论
《医药行业合规管理规范》为医药企业提供了全面的合规管理框架，旨在帮助企业有效识别和管理合规风险，促进合规文化的建设和制度完善，从而保障企业的高效、稳健和安全运营。通过遵循此规范，医药企业能够更好地适应监管环境，提高市场竞争力。
