中国血管结扎夹行业分析报告

行业丨带量丨企业丨总结 南京易联阳光股份有限公司2024.5.27 第一部分 第三部分 企业分析BUSINESS 行业概况OVERVIEW 目录CONTENTS 第四部分 第二部分 总结SUMMATION 带量分析VBP 行业概况OVERVIEW PART.01 结扎夹定义与分类 口定义：结扎夹，又称闭合夹，属于植入性一次性医疗器械。用于在外科手术（包括腔镜手术）中快速阻塞血管和其他管状组织结构。结扎夹需要配套施夹钳一同使用，施夹钳是可重复使用的器械，每台手术使用的结扎夹数量因术式而议，大多在6-18个不等。 口分类：按照国家医保耗材分类，结扎夹可细分为不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹和钛夹。 V不可吸收结扎夹植入人体后不被降解吸收，为永久植入器械。 可吸收结扎夹通常采用可生物降解高分子材料，例如采用聚对环己酮聚酯，无毒，无致热源，不会影响患者日后的物理检查。 钛夹是比较早期的结扎夹，随着医疗科技的发展，钛夹逐被塑料夹和生物夹取代。 结扎夹的临床应用 结扎夹应用领域非常广泛，可涉及到泌尿外科、普外科等多个学科，普外科是以手术为主要方法治疗肝脏、胆道、胰腺、胃肠、肛肠血管疾病、甲状腺和乳房的肿瘤及外伤等其它疾病的临床学科。 结扎夹的市场规模 从渗透率看，2019年高分子结扎夹与可吸收结扎夹在国内医院的渗透率分别为62.1%和7.7%，预计到2024年渗透率有望提升至97.3%和14.4%。 随着微创外科渗透率快速提升，国内企业有望迎来高速发展， 我国结扎夹市场，约占全球的16.92%。2019年中国结扎夹市场规模为14.05亿元，预测2024年将增长至40.86亿元，年复合增长率为23.8%。 其中，不可吸收结扎夹（高分子结扎夹）由于可透视、价位中等、理化性质稳定，组织相容性好，因此一直是结扎夹市场的最大细分市场，2022年市场规模占比71.78% 钛结扎夹在手术中遇到使用电凝器时易传导电流，易导致组织钻连或导致烧焦等问题，正在逐步退出市场。 以销售额计，高分子结扎夹&可吸收结扎夹国产市占率分别为37.1%和24.2%。从价位看，可吸收结扎夹>高分子结扎夹>钛金属结扎夹。 结扎夹作为一次性医疗器械，其市场规模增长的驱动力主要来自于：①微创手术数量不断增加；②一次性耗材的青使用等 结扎夹市场应用主要为微创手术和开放手术。相较于传统开放性手术，微创外科手术更受医生和惠者青来，其手术数量也在不断增加。 根据数据显示，我国微创手术的数量从2015年的580万台增至2022年的1860万台，年复合增长率达18%。 微创外科手术器械及附件是微创外科手术中使用的主要医疗器械。近年来，我国微创手术器械及附件市场的销售收入逐年攀升，从2015年的人民币96亿元增至2019年的人民币184亿元，年复合增长率达17.8%。 根据产品是否为一次性使用，该市场通常可分为一次性使用器械市场和可重复使用器械市场。直一次性产品可降低惠者的感染风险及医院的消毒负担，因此，一次性使用器械将成为整个微创手术器械及附件市场的主要分部。 不同类型结扎夹厂商注册情况 结扎夹属于第三类医疗器械，对于产品的生物相容性与稳定性有较高要求，目前获批企业数量并不算多，主要包括强生、美国泰利福、柯惠与国产品牌圣石科技、康基医疗、国纳科技等不过百家。 且前，已获批上市的结扎夹注册证约有137张，其中，可吸收结扎夹注册证约有9张，不可吸收结扎夹注册证约有114张，钛夹注册证约有23张不可吸收结扎夹使用量占比最高，其中进口产品主要以美国泰利福（Teleflex）、柯惠和强生等为主，国产产品供应商主要以康基、微度、三联星海等为主。 不同类型结扎夹厂商区域分布情况 口不可吸收结扎夹国产产品供应商主要集中在江浙一带： 口可吸收结扎夹为血管结扎夹市场新兴产品，占比达到近5%。自前国产厂家有7家，进口仅有柯惠、强生2家。 国内部分结扎夹厂商品牌竞争力情况 康基医疗是最大的微创外科手术耗材国内供应商，结扎夹领域中，产品线布局完整，月已在港交所上市，在品牌力上有明显的优势。 圣石科技可吸收夹产品上市较早，临床使用较为成熟，具备先发优势 此外，康蒂娜在结扎夹市场发展较为迅速，近年内，其研发的高分子单发结扎夹、连发结扎夹及可吸收结扎夹其上市，未来康基医疗或将面临更激烈的竞争。 同时，随着高值耗材集采政策的推行，各企业市场份额面临变数增多未来在产能、成本上具备优势的企业有望通过集采中标揽获更多的份额，产能落后及产品线单一的企业面临的处境则较危险。 带量分析VBP PART.O2 24年集采划重点！提质扩面、全国联采..... 2024年5月20日，国家医保局发布了《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，《通知》提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。4大要点如下 扩大联盟范围 在国家组织集采上，将条件具备的省级联盟采购提升为全国联采，这将有利于实现一地集采、全国跟进，助力全国统一大市场，降低企业重复投标成本。 加强统筹协调 聚焦重点领域 监管 加强采购执行，将集采中选结果执行情况纳入医保基金飞检范围；鼓励和引导村卫生室、民营医院、零售药店参加集采；重点提升医用耗材网采率 结扎夹带量采购历程及现状 福建“全国联采”结扎夹酿中.. 2021年11月 2023年4月 2023年2月 三明联盟：可吸收血管结扎夹>中标结果：3家企业中选>采购周期：2年 2023年7月 云南曲靖：可/不可吸收单发结扎夹中标结果：不可吸收3家中选，可吸收2家中选。不可吸收中选产品价格最高降幅95.13%，平均降幅69.27%采购周期：3年 结扎夹带量采购项自降价幅度情况 截止目前，全国共有4次大规模结扎夹带量采购，采购品种均执行的是国家医保局医保医用耗材分类与代码前7位为C110108的产品，即单发结扎夹，而连发结扎夹目前暂不在带量采购执行范围内， 从降价幅度来看，山东四省联盟平均降幅最高，不可吸收结扎夹平均降幅达72.77% 福建省际联盟结扎夹带量采购规则解析 此次集采品种为单发血管组织闭合用结扎夹和连发血管组织闭合用结扎夹，分为5个竞价单元，每个单元设置最高有效申报价（暂未公布）。单发结扎夹按注册证报价，连发结扎夹按产品申报，申报价≤最高有效申报价、min（全国现省级挂网价、市级集采含带量中选价）。 中选规则 申报价结合联盟地区申报的采购需求量计算得出企业加权报价。按企业加权报价与最高有效申报价比较计算降幅。各竞价单元中达到一定降幅的企业获得拟中选资格。 采购周期为2年，采购周期内如新获批产品接受相关价格要求，不纳入非中选产品统计。 采购量分配 按照量价挂钩的原则，梯度确定获得基础量及调出分配量。 按拟中选企业的加权报价从低到高排名，结合医院申报采购需求量等情况，确定能够参与剩余采购需求量分配的降幅要求，降幅不低于该要求的企业申报注册证/申报产品获得参与余量分配的资格。 福建省际联盟结扎夹分组企业竞争格局 福建联盟将结扎夹分成5个竞价组，即便是同一组，结扎夹价格差异也十分巨大，特别是国产与进口产品的价格差距，因此，福建此次是根据产品降幅来确定拟中选企业及后续采购量的分配，合理且可信，摒弃“低价中选”的盲目快择 根据国家药监局批准注册情况，单发不可吸收高分子结扎夹生产企业最多，竞争压力相对较大，开放连发结扎夹目前仅有3家企业，其中圣石科技是国内唯一一家，在2024年4月上市一次性使用连发结扎夹产品。 结扎夹医保报销标准 结扎夹属于可单独收费一次性医用耗材，其报销标准根据各地政策而定多数是“乙类”报销，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的办法支付。如吉林、江西等。 “甲类”耗材，医疗保险按耗材的医保支付标准和医疗保险规定比例予以支付，参保人员不先行自付，如重庆市结扎夹类耗材。 “乙类”报销 “甲类”报销 重庆：医保报销标准76元。 吉林最高支付标准3000元；江西单发结扎夹883元；腔镜连发钛夹2478元；开放连发钛夹2757元；V安徽六安一国产自付0.3进口自付0.5V甘肃、湖北等 企业分析BUSINESS PART.O3 泰利福进口结扎夹生产企业分析 Teleflex 泰利福诞生于1943年，是一家美资医疗器械公司，作为全球领先的专业医疗器械供应商，泰利福主要致力于为重症监护、泌尿和外科手术的诊断和治疗提供产品， 结扎夹中标山东省际联盟带量采购项目。 泰利福hem-o-lok夹特点及优势 安全： 扣锁装置，夹闭更安全；防滑脱、防崩开设计；能保持结扎残端活性不可吸收材料，抗菌、无毒，人体组织无排异。 √可靠： 触觉感应关闭方式，感觉到的安全；来闭更完全：对X线、MRI和CT检查无显影和伪影无组织反应性，无组织粘连和焦痴；合页+弓形钉腿，使其结扎伸展范围扩大。√快速： 有效抓取结扎目标，减少结扎组织区域的分离；不掉钉设计，节省手术时间，能取代传统丝线结扎：倒扣装置，穿透包绕组织，节省手术时间。 柯惠进口结扎夹生产企业分析 COVIDIEN 柯惠结扎夹是手术室常见的品牌之一，旗下研发出单发可吸收结扎夹、腔镜连发结扎夹以及开放连发结扎夹。 可吸收结扎夹是其主推产品，2023年，可吸收结扎夹中标安徽与云南2个带量采购项目 该产品有多个规格型号，8886-848813和8886-848812两种型号是最常用的，Lapro-Clip*单发式可重复使用施夹钳及Lapro-Clip*可吸收结扎夹用于胆囊动脉和胆管的结扎及其它普通结扎术 可吸收结扎夹产品主要特点 /内层MAXON聚甘醇碳酸，180天吸收；外层DEXON聚甘醇酸，60-90天吸收12mm可夹闭较大组织结构，可以安全闭合7mm下管道。使用方便。夹仓安装方便，激发容易。施夹器可以3600旋转。经济的包装数量。2只或6只/包，减少浪费。V无X-Ray干扰、CT图片。 -康基国内结扎夹生产企业分析 康基医疗成立于2004年，于2020年在香港主板上市，是微创外科手术器械及配件国产龙头。近年来康基营业收入年复合增长率达35%以上。2023年实现医疗器械总营收9.26亿元，其中高分子结扎夹创收2.27亿元，占比24%，位居该司医疗器械销售第二。 KANGJI康基 在产品布局方面，持续布局“设备+器械+耗材”的微创外科手术产品管线包括手术耗材及一次性手术器械、重复性手术器械、超声刀等外科能量设备，4K超高清荧光摄像系统、4K腹腔镜等外科影像设备、外科手术机器人等。 口旗下结扎夹产品品类齐全，有一次性可吸收结扎夹、不可吸收结扎夹、单发钛夹、连发钛夹 口在带量采购中，康基的可吸收结扎夹和不可吸收结扎夹均有中标项目，可吸收结扎夹在云南全省中标，不可吸收结扎夹在安徽、山东省际联盟中标，带量采购中标价格均未公布。 圣石国内结扎夹生产企业分析 圣石科技成立于2005年，旗下有三款系列结扎夹：速丰?可吸收止血结扎夹、惠加?一次性使用闭合夹、捷加?一次性使用连发结扎夹。速丰?可吸收止血结扎夹为其主导产品，是国内首创腹腔镜专用可吸收生物夹 圣石科技 集采结果 圣石科技有2款产品参与带量，可吸收结扎夹与不可吸结扎夹，前者中标于安徽和三明联盟项目，后者中标于云南曲靖项目，可吸收结扎夹最低中标价为131.9元，不可吸收结扎夹带量中标价并未公布，常规挂网最低价为390元 国内结扎夹生产企业分析微度 wedu微度 微度医疗成立于2009年，是横店集团旗下的全资子公司。佳助③不可吸收结扎血管夹是主推产品之一，适用于普外科、肝胆外科、妇产科、泌尿外科、胸外科，适用于各种开腹手术和微创手术。2021年11月、2023年3月分别中标山东省际联盟和安徽省级带量采购2023年底其研发的可吸收结扎夹获批上市，现已投入使用。 主要特点： 配套工具： 夹闭范围3mm到16mm一体化的防滑齿，给组织提供更安全的闭合安全锁扣装置给组织提