梧桐树新三板·专业投研大数据平台 1 投资要点： 1.达瑞生物采用“试剂+仪器+服务”三位一体的商业模式，是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。2016年上半年实现营收1.73亿元，同比增长139.52%；净利润2182万，同比增加77.37%。 2.体外诊断行业发展迅速，国内市场潜力巨大。全球体外诊断行业得到持续的发展，年复合增长率约6%，为医疗器械中规模最大的细分行业，中国体外诊断市场快速增长，目前国内市场规模已达306亿元。预计中国未来体外诊断行业增速将保持18%左右，是全球体外诊断增长最快的市场之一。 3.基因测序：临床应用前景广阔。二代基因测序目前主要的应用领域有产前诊断、肿瘤个体化诊疗和个体化用药等等。随着我国逐渐步入老龄化社会，人均医疗支出增加，今年基因测序的临床试点放开，二代基因测序在优生优育的市场容量估计超100亿元，在肿瘤治疗市场超400亿元。 4.与达安基因合作力，争做二代基因测序的先行者。达瑞与达安基因合作，加紧产业布局，一起研发了一系列用于产前诊断的二代基因测序试剂。产品推向市场后，达瑞生物的盈利迅速得到提升，2015年净利润增长高达141.29%。 5.携手AgenaBioscience，着力癌症和遗传病体外诊断，共同开发基于MassARRAY®核酸质谱系统的癌症和遗传病体外诊断技术，通过AgenaBioscience合作，达瑞生物将进一步加快癌症、遗传病检测领域的研发，提高企业竞争力。 目录 一、二代基因测序新三板第一股 .......................................................... 3 二、“试剂+仪器+服务”三位一体的商业模式 ..................................... 5 三、四大核心技术平台 .......................................................................... 6 四、体外诊断行业发展迅速，国内市场潜力无限 ............................... 8 五、基因测序：临床应用前景广阔..................................................... 13 六、借力达安基因，畅游基因测序蓝海 ............................................. 14 七、广泛的销售网络：借力达安+自营渠道 ....................................... 15 八、携手AgenaBioscience，着力癌症和遗传病体外诊断 ................ 16 九、投资分析 ........................................................................................ 16 达瑞生物（832705）：新三板二代基因测序优质企业 梧桐树新三板APP 研究员：李景麟 邮箱：kf@91otc.com 电话：0755-26582232 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 2 正文： 近年来，随着技术的飞跃以及国家政策的护航，基因测序行业逐渐升温。由于传统医学主要依赖临床医生个人从业实践经验，结合客观的临床资料和知识，给予症状相同的患者标准化的治疗意见，但实际疗效因个体化差异而不尽相同。而基因检测是通过血液、其他体液、或细胞对DNA进行检测的技术，不仅可以诊断疾病，而且可用于疾病风险的预测。 疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。 基因测序对DNA序列进行分析，构建大样本量的基因组数据库，结合个体生活信息、临床数据，以此来了解疾病的发病机制和用药机理，并帮助临床为不同个体提供精确合理的疾病预防干预、诊断治疗、用药指导和健康管理，这种个性化的医疗正是奥巴马倡导的“精准医疗”的精髓所在。 简单来说，与传统医学相比，精准医学有望成为治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制、量化的医疗模式。目前基因检测的方法主要有：荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。 基因测序技术由来已久，第一代测序技术已经发展成为鉴定DNA序列的标准，而快速、低成本、高通量的基因测序方法的出现则极大地推动了科研的进步。预测性基因检测即利用基因检测技术在疾病发生前就发现疾病发生的风险，提早预防或采取有效的干预措施。目前已经有20多种疾病可以用基因检测的方法进行预测。基因检测的核心是基因测序技术，迄今已经产生四代技术： 第一代基因测序技术，即Sanger测序技术;随着生命科学的迅速发展，Sanger测序法因其成本相对较高、通量相对较低已无法满足很多生物研究。 第二代基因检测技术NGS(NextGenerationSequencing)，主要有Roche的454技术，illumina的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主。 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 3 第三代基因检测技术TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies的单分子测序技术为主。 第四代基因测序：纳米孔测序是第四代测序技术，它通过物理方法直接对DNA序列进行读取，无需事先进行生物化学预处理，正向着高通量、高读长、低成本、小型化的方向发展。 第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，“二代测序”(NextGenerationSequencing，NGS，又叫高通量测序)，作为一种划时代的测序技术革命，使基因测序商业化进入临床应用成为可能，并有效解决了传统医学的痛点(由“同病同治”到“同病异治”)，奠定了未来精准医疗的基石;同时二代测序在近年已发展较为成熟的IVD领域呈现出突出的比较优势，逐步成为未来行业发展的新方向和增长驱动力。 在新三板市场上就有一家二代基因测序企业，这家企业主营二代测序技术和高端免疫技术产品的开发及应用，在2015年年报中披露，营业收入2.01亿，同比增长108.67%，归属于挂牌公司的净利润2906万，同比增长141.3%，其中二代测序同比增长2064.80%，营收占比达48%，为公司业绩带来强有力的增长点，下面我们来看看这家企业。 一、二代基因测序新三板第一股 达瑞生物(832705)成立于2003年8月，是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。公司长期专注于出生缺陷、遗传病、肿瘤的筛查和诊断技术发展，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，专注于优生优育领域和高端免疫产品的开发和应用，致力于二代基因测序技术和高端免疫技术产品的开发及应用，目标成为遗传病和肿瘤诊断领域有影响力的优秀企业。公司是达安基因高通量测序项目的整体实施和执行单位，同时也是广州抗体技术研究中心所依托的实体单位，于2015年7月挂牌新三板，是首家登录新三板的二代基因测序公司，目前有东方证券、中信证券、广发证券、广州证券四家做市商，公司市值目前达27.3亿元。 图1.达瑞生物历史沿革 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 4 (资料来源：互联网、梧桐树新三板研究院) 达瑞生物以体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售为主营业务，承接达安基因技术，构建技术平台，已成功开发多种试剂，并获得注册证书产品56项以及国家授权专利12项。同时依托达安基因庞大的营销网络，服务范围延伸至全国各地。目前拥有150多名员工，既有经验丰富的管理团队，又有实力出众的研发团队;其中硕士及以上等高学历人才达20多人，在全国与近300多家医院建立了3～5年长期合作关系。 图2.达瑞生物众多客户资源 (资料来源：达瑞生物公开转让说明书、梧桐树新三板研究院) 达瑞生物的控股股东是达安基因，持有股份比例达47.71%。达安基因是一家以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。达瑞的第二大股东是余江信诚创业投资中心，持有比例达37.29%。此外，上海康域股权投资管理中心、广州市建瑞投资管理企业等公司也持有公司部分股份。 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 5 图3.达瑞生物股权结构 (资料来源：达瑞生物公开转让说明书、梧桐树新三板研究院) 二、“试剂+仪器+服务”三位一体的商业模式 达瑞目前已基本形成“试剂+仪器+服务”一体化的商业模式，所生产试剂主要应用于优生优育和高端免疫领域。在优生优育领域，公司已经生产出用于产前筛查的18-三体综合症、21-三体综合症、神经管缺陷等病征的试剂，以及用于新生儿筛查的先天性甲状腺功能低下症试剂、苯丙酮尿症试剂等。而在高端免疫领域，则生产出了用于肿瘤标志物的检测甲胎白、癌胚抗原的试剂，用于乙肝、丙肝、艾滋以及梅毒等传染病的检测试剂，等等。 达瑞生物的仪器产品主要是配套诊断试剂的分析检测仪器，包括全自动和半自动检测仪。全自动时间分辨免疫荧光检测仪以DR6660系列为主，半自动分析仪则有DR6606、DR6608及DR6609等。 服务是公司目前最有发展潜力的环节，达瑞主要的服务模式是客户委托达瑞生物对某些样品进行第三方检测，公司将该类业务转给有相关资质的公司进行检测，公司收取一定的服务费。公司十分看好医疗领域巨大的服务市场，为加强在“服务端”的竞争优 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 6 势,加快外延并购，抢占市场。从公司历年的财务数据来梳理观察，服务在公司业务中所占的比重在飞速增加。 图4.达瑞生物主要产品列表 (资料来源：达瑞生物公开转让说明书、梧桐树新三板研究院) 三、四大核心技术平台 达瑞的试剂生产和研发主要是基于公司的四大技术平台:时间分辨荧光免疫，化学发光免疫，二代基因测序，肿瘤个体化治疗预测技术平台。 1、时间分辨荧光免疫平台：时间分辨荧光免疫测定(TRFIA)是一种非同位素免疫分析技术，它用镧系元素标记抗原或抗体，根据镧系元素螯合物的发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨，可有效地排除非特异荧光的干扰，极大地提高了分析灵敏度。达瑞生物借助达安基因的雄厚的研发资源与宝贵经验，已成功构建了时间分辨荧光免疫平台，并开发了多种时间分辨免疫荧光诊断试剂，其中包括肿瘤标志物、优生优育、产前筛查等。得益于TRFIA平台，公司的时间分辨荧光免疫试剂的生产力得到大幅提高。 2、化学发光免疫平台：化学发光免疫分析(CLIA),是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。在达安基因的帮助下，达瑞生物建立了化学发光技术平台。该平台技术主要运用磁性微球作为纯化分离介质，以吖啶盐发光物作为信号源标签，对待测对象进行分析检测。达瑞 梧桐树新三板·专业投研大数据平台 7 生物的化学发光技术平台已经成功开发多项试剂(肿瘤标志物、乙型肝炎系列等)，并进入专利申报程序。 3、CD-DST平台(肿瘤个体化治疗预测技术平台)：CD-DST技术可称为肿瘤细胞量“身”定药，是一种先进的体外化疗药物敏感性检测方法,相对于其它方法有着无可比拟的优势,比如细胞用量少、简便快速等。目前，达瑞生物已经将该技术运用到实际检测当中，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等癌组织检测。未来公司将大力发展该技术平台，加大科研力度，为癌症患者提供有效治疗方案。 4、二代基因测序平台：第二代测序技术的核