科济药业ASCO及近期更新美国工厂CMC整改2023年12

美国工厂CMC整改：2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布483表中的发现项，2024.4.29有关纠正和预防措施（CAPAs）计划的整改报告已 提交FDA，目前正在等待FDA给予答复意见。 Satri-cel（CT041，CLDN18.2CAR-T）1）2024ASCO发布GC/GEJ1期数据，并发表于Nature【科济药业】ASCO及近期更新 美国工厂CMC整改：2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布483表中的发现项，2024.4.29有关纠正和预防措施（CAPAs）计划的整改报告已 提交FDA，目前正在等待FDA给予答复意见。 Satri-cel（CT041，CLDN18.2CAR-T）1）2024ASCO发布GC/GEJ1期数据，并发表于Naturemedicine。ORR为54.9%（28/51），DCR为96.1%，mPFS为5.8m，mOS为9.0m ；2）胃癌末线中国2期临床预计1个月内入组结束，2024年底-2025年初申报NDA；3）其他临床包括IIT研究CT041-CG4006、胰腺癌辅助治疗中国I期临床、晚期胃癌或胰腺癌北美1b/2期临床；即将开展胃癌辅助治疗研究。 Zevor-cel：国内首发价格115万元，2024年华东医药商业化目标1亿元；美国关键2期临床完成100例入组。 资源分配：首推BCMACAR-T、CLDN18.2CAR-T商业化；胰腺癌、胃癌、肝癌早线治疗临床推进；探索阶段新的适应症、联合用药、新技术和疗法。