深度研究：差异化布局，全球合作创新

差异化布局，全球合作创新 挖掘价值投资成长 2024年06月11日 目标价：55.78港元 证券分析师：何玮证书编号：S1160517110001联系人：崔晓倩电话：021-23586309 公司为早期批次创新医药企业，为我国医药创新事业培育大量人才，在英国、美国和中国香港实现上市。差异化布局适应症，目前有三款商业化产品（呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼），第四种候选药物他泽司他已于海南先行区及澳门获批上市。 凭借优秀的内核力和产品力，公司与跨国企业礼来（呋喹替尼）、阿斯利康（赛沃替尼）、武田制药（呋喹替尼）进行全球合作，与国内优秀创新企业百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药等进行联合疗法开发。 公司的中国商业化团队成功完成呋喹替尼和索凡替尼的国家医保目录续约，没有进一步降价，其市场销售在2023年实现了强劲的增长。赛沃替尼于2023年通过谈判纳入国家医保。 十亿美元大品种呋喹替尼先后在中国、美国上市，有望24年于欧洲和日本获批。呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位；与多个明星品种开发联合疗法将打开更大治疗空间；呋喹替尼在二线胃癌、二线子宫内膜癌、一二线肾细胞癌等适应症将于近年获批。 索凡替尼具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性，与信达生物、百济神州、君实生物、恒瑞医药等联合疗法合作，治疗神经内分泌瘤、胰腺导管腺癌等近10种瘤种。 赛沃替尼为同类首创MET抑制剂，有望扩展至一线用药；与领先的第三代EGFR TKI泰瑞沙联合用药，有望成为克服耐药的有效策略，解决MET阳性NSCLC患者未被满足的需求。 《降本增效实现收入增长，全球商业化顺利推进》2023.08.28 【投资建议】 预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为8.90/12.55/15.75亿美元，归母净利润分别为1.34/2.37/3.51亿美元，EPS分别为0.15/0.27/0.40美元，对应PE分别为25/14/10倍。我们参考港股相同类型企业百济神州、信达生物、康方生物、荣昌生物、君实生物、诺诚健华等，给予公司2024年7倍PS，对应市值为486.01亿港元，对应6个月目标价55.78港元，上调公司评级为“买入”。 【风险提示】 行业政策变化风险：创新药审评审批政策变化或将影响药品上市进度；医保支付政策变化、医保谈判降价幅度或将影响药品销售收入； 国际竞争加剧风险：海外竞争加剧竞争品种增多或将影响药品出海销售收入； 研发创新失败风险：若干品种研发处于后期，研发创新不确定性因素大，仍有相当概率失败风险； 核心品种增长不达预期：由于癌症数据、结直肠癌转移性比例、不同线治疗比例、药品市场占有率、月治疗费用、研发成功率、海外相关情况等系根据相关数据源、调研、自身推测假设，或具有一定的不确定性； 合作收入不达预期：若无法实现候选药物的开发里程碑，或合作伙伴终止合作协议，合作收入的款项亦可能受到影响； 1、关键假设 我们对临床研究后期的产品（包括III期、注册、上市阶段）进行10年营收测算，包括：1）上市的呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼；2）假设呋喹替尼24年在欧洲和日本获批三线结直肠癌、24年于国内获批二线胃癌、2025年以后其他癌症适应症（子宫内膜癌、肾癌）将陆续在国内获批上市。假设赛沃替尼MET+/EGFR-TKI难治性NSCLC二线治疗（SACHI）、MET+胃癌三线治疗适应症将于2026年在国内获批；假设初治MET+/EGFRm NSCLC（SANOVO）将于2027年国内获批；假设MET+/EGFR-TKI难治NSCLC二、三线治疗（SAVANNAH）适应症将于2025年在美国获批；假设MET+乳头状肾细胞癌治疗（SAMETA）将于2027年在美国获批。假设三款血液瘤用药将于近年获批：安迪利塞和索乐匹尼布均将在2024年国内获批，他泽司他将于2025年在国内获批。 2、创新之处 我们对公司上市品种、III期、注册上市阶段品种进行了十年的盈利预测，通过患病率、治疗率、市场占有率等、治疗费用等指标对相应品种进行测算。1）根据公司公告协议，呋喹替尼国内销售与礼来合作，假设公司将获得75%的销售分成；海外权益授予武田制药，假设公司海外销售收入分成由15%逐步提升至20%。假设呋喹替尼的价格2026年后月治疗费用稳定在0.72万元，美国月治疗费用为2.52万美元；欧洲、日本呋喹替尼暂未上市销售，参考各自市场瑞戈非尼价格。2）索凡替尼最新医保价格月治疗费用为0.87万元，假设后续每2年小幅降价，直到2028年后稳定在0.79万元。3）假设赛沃替尼国内价格每2年小幅降低，并在2028年后月治疗费用稳定在1.72万元；保守假设赛沃替尼在美国的价格为国内的5.57倍。4）假设血液产品上市初价格月治疗费用为2.2万元，进入医保后降价约50%，之后稳定在每月1.1万元。 3、潜在催化 主要品种不同适应症的获批上市（海内外）；新进、续约医保目录放量；研发进展里程碑收入兑现； 正文目录 1.商业化创新生物医药大企业.......................................62.呋喹替尼：十亿美元大品种......................................102.1.呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位......................102.1.1.VEGFR疗法市场空间大.......................................102.1.2.呋喹替尼在结直肠癌治疗中的临床数据优势显著................122.1.3.呋喹替尼深受全球知名企业青睐..............................142.1.4.呋喹替尼销售市场表现优越..................................152.2.呋喹替尼在二线胃癌同样有竞争力..............................162.3.呋喹替尼在多种实体瘤联用市场大..............................183.索凡替尼：销售增长动力强劲....................................194.赛沃替尼：同类首创MET抑制剂..................................224.1.赛沃替尼纳入医保销量放量....................................224.2.赛沃替尼肺癌治疗研究结果优势明显............................234.3.赛沃替尼胃癌、肾癌治疗拓展..................................265.他泽司他：同类首创EZH2口服抑制剂.............................286.后续创新产品布局丰富..........................................296.1.优化研究与开发策略加速公司发展..............................296.2.布局多种血液恶性肿瘤候选药物................................297.盈利预测与估值建议............................................327.1.关键假设....................................................327.1.1.呋喹替尼销售预测：........................................347.1.2.索凡替尼销售预测：........................................367.1.3.赛沃替尼销售预测：........................................377.1.4.血液瘤产品销售预测：......................................387.2.投资建议....................................................398.风险提示......................................................41 图表目录 图表1：公司的注册/潜在注册研究...................................6图表2：公司历史发展沿革..........................................6图表3：公司核心管理团队列举......................................7图表4：公司沪深港通持股比例......................................8图表5：公司股权结构情况..........................................8图表6：公司综合收入增长（亿美元）................................9图表7：公司净收益增长（亿美元）..................................9图表8：公司主要产品销售额增长（百万美元）........................9图表9：公司相关财务指标（亿美元）................................9图表10：VEGFR抑制剂的作用机理.................................11图表11：英利达与Keytruda的联合疗法显示更高的客观缓解率.........11图表12：姑息治疗级三线方案......................................12图表13：姑息组转移性结肠癌三线治疗方法疗效对比..................13图表14：呋喹替尼疗法临床数据优势显著............................14图表15：公司与美国礼来公司合作..................................14图表16：三线结直肠癌患者市场继续领先（%）.......................16 和黄医药（00013.HK）深度研究 图表17：呋喹替尼市场销售额增长（百万美元，%）...................16图表18：按地区的每年胃癌新增病例（%）...........................17图表19：FRUTIGA双主要终点-无进展生存期(ITT分析)................17图表20：FRUTIGA双主要终点-总生存期（ITT分析）..................17图表21：我国子宫内膜癌的发病率预计上升(人)......................18图表22：肾细胞癌发病人数预期增长（人，%）.......................18图表23：呋喹替尼+信迪利单抗二线治疗肾细胞癌.....................18图表24：CSF-1R抑制剂作用机理...................................20图表25：FGFR抑制剂作用机理.....................................20图表26：全球NET市场增长预期（十亿美元）........................20图表27：索凡替尼临床试验概要....................................21图表28：苏泰达®市占率稳步提升（%）..............................21图表29：苏泰达®市场销售额（百万美元）...........................21图表30：沃瑞沙®市场销售增