2024年6月第一周创新药周报

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年6月第1周，陆港两地创新药板块共计] 26个股上涨，34个股下跌。其中 涨幅前三为康方生物-B(+18.76%)、 乐普生物-B(+15.18%)、 东曜药业-B(+10.15%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-45.61%)、加科思-B(-17.89%)、基石药业-B(-10.77%)。 本周A股创新药板块下跌0.15%，跑赢沪深300指数0.45%，生物医药下跌1.51%。 近6个月A股创新药累计下跌5.12%，跑输沪深300指数6.98%，生物医药累计下跌15.52%。 本周港股创新药板块下跌0.56%，跑赢恒生指数2.28%，恒生医疗保健下跌1.52%。近6个月港股创新药累计下跌11.83%，跑输恒生指数16.42%，恒生医疗保健累计下跌12.75%。 本周XBI指数上涨0.18%，近6个月XBI指数累计上涨2.12%。 国内重点创新药进展 5月国内17款新药获批上市，23项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 5月美国3款NDA获批上市，3款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PD-1/VEGF双抗研发概况 2024年5月31日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物；依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中，PFS获益均非常显著。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有0起。Nxera Pharma和PrecisionLife将战略研发合作伙伴关系扩展到新的治疗领域；Prothena宣布百时美施贵宝选择加入PRX019的全球独家许可，这是全球神经科学研究与开发合作的第二个项目。Secarna Pharmaceuticals和Orbit Discovery合作发现和开发肽偶联靶向反义寡核苷酸疗法。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第1周，陆港两地创新药板块共计26个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为康方生物-B(+18.76% )、乐普生物-B(+15.18% )、东曜药业-B(+10.15%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-45.61%)、加科思-B(-17.89%)、基石药业-B(-10.77%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.15%，跑赢沪深300指数0.45%，生物医药下跌1.51%。 近6个月A股创新药累计下跌5.12%，跑输沪深300指数6.98%，生物医药累计下跌15.52%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.56%，跑赢恒生指数2.28%，恒生医疗保健下跌1.52%。近6个月港股创新药累计下跌11.83%，跑输恒生指数16.42%，恒生医疗保健累计下跌12.75%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.18%，近6个月XBI指数累计上涨2.12%。 图10：XBI指数走势 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 5月国内17款新药获批上市，23项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年5月(截至6月2日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：5月(截至6月2日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共35个。其中BE/I期临床试验19个，II期临床试验6个，III期临床试验7个，Ⅳ期临床试验3个。 图12：2023年9月-2024年5月(截至6月2日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 5月美国3款NDA获批上市，3款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年5月(截至6月2日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：5月(截至6月2日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年5月(截至6月2日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年5月(截至6月2日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款新药获NMPA获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2款新药，6款新增适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PD-1/VEGF双抗研发概况 2024年5月31日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中 ，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物；依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号;HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。 表5：PD-1/VEGF双抗研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有0起。Nxera Pharma和PrecisionLife将战略研发合作伙伴关系扩展到新的治疗领域；Prothena宣布百时美施贵宝选择加入PRX019的全球独家许可，这是全球神经科学研究与开发合作的第二个项目。Secarna Pharmaceuticals和Orbit Discovery合作发现和开发肽偶联靶向反义寡核苷酸疗法 图16：2020年-2024年5月(截至6月2日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。