三鑫医疗机构调研纪要

调研日期: 2024-05-22 江西三鑫医疗科技股份有限公司是一家专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，成立于1997年。公司通过全球化的视野，紧跟国家发展战略，紧贴临床需求，凭借完善的质量管理体系和成熟的研发、制造优势，在行业内率先通过了CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA(510K)上市许可。公司已成为国内血液净化领域全产业链解决方案的上市企业，也是江西省医疗器械行业首家、迄今唯一一家上市公司。公司累计服务透析人次超1.2亿次，累计服务于疾控中心疫苗接种8亿余次，现有专利证书80余项，产品注册证80余项，参与制定国家及行业标准10项，产品远销60多个国家和地区。公司已构建以总部江西为中心的全国发展布局，主要产品涵盖血液净化类、留置导管类、注射类、输液输血类、心胸外科类、防护类六大系列。 一、简要介绍公司主营业务等基本情况 公司证券事务代表周文燕简要介绍了公司主要业务、2023年年度和2024年第一季度经营情况。 2023年,公司实现营业收入130,006.09万元,较上年同期下降2.69%;实现归属于上市公司股东的净利润为20,663.38万元,较上年同期增长11.92%。 2024年第一季度,公司实现营业收入33,115.89万元,较上年同期增长21.34%;实现归属于上市公司股东的净利润为5,361.87万元,较上年同期增长19.72%。 二、互动交流环节 问:2024年第一季度公司业绩增长原因? 答:2024年第一季度业绩增长主要源于血液净化类和心胸外科类产品的业绩增长,驱动因素包括行业增速、公司市场份额扩大。同时,公司2023年第一季度业绩处于疫情解封期间的低基数水平。 问:国外市场开拓情况? 答:公司在成立初期已通过CE认证,在国外市场拓展方面积累了丰富经验,近些年来,公司国外市场除2021年和2022年受疫苗注射 器影响外,收入占比均在15%-20%之间,较为稳定。2023年和2024年第一季度,公司通过在部分国家的自主持证,提升了在国外市场的准入能力,并迅速带来透析设备和耗材订单,增加了当期业绩。 问:集采执行情况? 答:公司中选本次集采的产品包括血液透析器、血液净化装置体外循环管路、动静脉瘘穿刺针、透析用留置针等,均为规则一中标。在保有分配采购量的同时,还具备参与待分配采购量的分配资格。目前,河南省医疗保障局已发布《关于做好血液透析类医用耗材带量采购和使用工作有关事项的通知》,河南省将于2024年6月1日统一执行血液透析类医用耗材集中带量采购中选结果,预计本次集采联盟的其他省份将会陆续发布通知,公司将密切跟进进展情况,保证在中选结果启动执行时迅速响应。 问:二十三省集采对透析器的影响? 答:透析器将加快国产化进程。首先,血液透析市场空间在持续扩大,市场需求持续增长;其次,根据二十三省血透产品集采政策,国产企业与进口企业产品同组招标,国产透析器竞争优势凸显,给国产透析器更大市场空间。公司一直采取经销为主的销售模式,从本次集采各产品的中标价(终端价)来看,预计对出厂价影响较小。 问:透析用留置针和PTA高压球囊扩张导管市场开拓情况? 答:内瘘是血液透析治疗中重要的血流通道,是终末期肾病患者维持长期透析所必需依赖的基础,被称为透析患者的“生命线”。日本是全球平均透析龄最长的国家之一,十分重视对透析患者透析动静脉内瘘的保护,通过广泛应用一次性使用透析用留置针和高频率使用PTA高压 球囊扩张导管疏通内瘘等方式,保持内瘘畅通,保证透析质量。 目前,国内透析用留置针和PTA高压球囊扩张导管是严重依赖进口、亟需国产化的新产品,其中:公司新获证的一次性使用透析用留置针为第一个国产产品,打破了进口垄断,具备市场领先优势。该产品为二十三省血透产品集采中选产品,销量预计将实现放量增长。目前,国内临床使用的针对透析内瘘治疗的血管介入器械以进口产品为主,市场价格高,仅极少患者使用,公司正积极配合推动此类产品进入医保目录,加速国产替代步伐。 问:无针注射器市场情况。 答:公司自主研发的医用无针注射器无针头设计,在进行药物注射时,采用高压射流原理,使药液形成较细的液体流,瞬间穿透皮肤到达皮下 。因为注射原理的改变,药液在皮下弥散分布,起效时间更快,药物吸收率更高,能实现高效控糖;产品采用无针注射,在消除恐针心理的同时不会损伤肌肤,安全性高。公司无针注射器正通过线上和线下双渠道推广中。 问:未来发展规划? 答:聚焦主业,坚持血液透析赛道,同时向血管通路及介入领域布局。一方面,持续补充血液净化不同治疗模式的产品群,公司正积极布局血液滤过、连续性血液净化(CRRT)等领域,已获得CRRT管路及附件注册证;围绕针对现有产品的迭代升级和满足不同患者的个性化需求,公司不断丰富产品群,陆续获得低钙透析浓缩液、枸橼酸型血液透析粉、高钙透析浓缩液等产品注册证,进一步提升患者透析质量。另一方面,在血管通路及介入领域深度布局,已获得PTA高压球囊扩张导管、一次性使用透析用留置针、血管鞘组等产品注册证,血管通路及介入领域仍有10余个研发项目持续推进中。 问:公司透析器与费森尤斯透析器的区别及竞争优势? 答:国产血液透析器具备较强市场竞争实力,其检测、临床试验、注册审评程序和上市后的监管与进口血液透析器是一样的。 透析器具有资金、技术密集型特点,国内市场集中度高,作为较早完成血液透析耗材全产业链布局的企业之一,公司拥有PP、PC材料的高通、低通四种透析器同时在市场上流通,品种齐全,产品先发优势和组合优势明显;公司持续扩大血透产品生产规模,提高产品规模经济效应,并与供应商协同组建了国产第一条透析器中空纤维膜纺丝线,实现了透析器核心部件中空纤维膜的自主制备,目前中空纤维膜产能能完全覆盖透析器产能,有利于进一步节约产品成本,提高市场竞争力。 公司湿膜透析器含高通、低通两种类型,可满足不同患者的个性化需求,已处于注册发补阶段,即将取得注册证,获证后将填补国产湿膜透析器的空白。湿膜透析器可以缩短透析器预冲时间,节约临床医护人员时间;同时,具备良好的生物相容性,有利于保护透析患者血细胞。