双成药业：2023年年度报告
2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王成栋、主管会计工作负责人王旭光及会计机构负责人（会计主管人员）周云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及未来计划等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司存在行业政策变化风险、药品降价风险、原材料和辅料价格上涨风险、主导产品较为集中的风险、固定资产折旧增加导致利润下降的风险、环保风险、产品价格风险、药品质量风险、人才流失风险、财务风险、公共卫生事件影响等风险，具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”章节中第十一点“公司未来发展的展望”之“5、公司战略实施和经营目标达成所面临的风险分析及应对措施”中进行了详细阐述。敬请广大投资者注意阅读并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..........................................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................................................9第四节公司治理.....................................................................................................31第五节环境和社会责任.........................................................................................53第六节重要事项.....................................................................................................56第七节股份变动及股东情况..................................................................................69第八节优先股相关情况.........................................................................................76第九节债券相关情况.............................................................................................77第十节财务报告.....................................................................................................78 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司董事长签字的2023年年度报告正本。 五、以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。近几年医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。根据国家统计局统计数据，2023年度我国规模以上工业企业中的医药制造业营业务收入25,205.7亿元，较上年下降3.7%，实现利润总额3,473亿元，较上年下降15.1%。 (二)行业相关政策法规 2023年，医药行业出台多项政策，持续深化医药、医疗和医保联动改革，推动行业健康发展。 1、2023年2月17日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告》2023年第12号，与国际接轨，新增该项指导原则。公司主营业务为多肽，且专门从事化学合成多肽药物研究。该指导原则的发布，对公司未来对于多肽类药物进一步研究开发具有重大的指导作用。 2、2023年6月21日，国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告2023年第81号，进一步规范了药物非临床研究质量管理规范，对行业予以指导规范作用，对公司未来研发项目有一定指导作用。 3、2023年6月30日，国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告2023年第38号，规范了化学原料药申报受理流程机制，对公司化学原料药申报受理给予一定的指导作用。 4、2023年7月4日，国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告2023年第84号，对新增指导原则进行解答和解析，为公司下一步开展生物样本分析研究有指导意义。 5、2023年7月5日，国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告2023年第86号，规范和加强了药品监督管理，增加了严谨的药品管理标准。有助于推动整个药品行业对药品管理建立标准，良性发展。 6、2023年10月12日，国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》的通告2023年第52号，针对无参比制剂品种增加了交流沟通的渠道，对公司以后开展无参比制剂仿制品种研究提供了指导。 7、2023年10月13日，国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告2023年第129号，进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，明确了化学原料药再注册要求和相关事宜，为公司原料药再注册提供了指导性依据。 8、2023年10月23日，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告2023年第132号，对上市许可持有人委托生产提出了要求，同时加强监督管理工作；公司部分项目有委托生产，需遵守该项法规要求。在法规的指导下完成该项经营活动，做到合理合法合规。 9、2023年11月24日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告2023年第56号，增加相应要求，对于公司今后研发项目说明书的制定，说明书的编写具有一定指导作用。 （三）行业地位 公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在发达国家获批，并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟、菲律宾和沙特的GMP检查。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证，2023年12月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件；注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，2024年2月，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。 3、经营模式 （1）研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。 （2）生产模式 目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾共和国卫生部食
