以岭药业机构调研纪要

调研日期: 2024-04-28 石家庄以岭药业股份有限公司是一家国家重点高新技术企业,成立于1992年。公司以“继承创新、造福人类”为企业宗旨,以“科技健康明天”为企业发展目标,以健康人类为己任,造福社会为弘愿,始终坚持市场龙头、科技驱动的创新发展战略,以中医学术创新带动中医药产业化,运用现代高新技术研发中药、西药和生物药。公司创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,先后承担多项国家级、省部级课题,研发治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊,快慢兼治心律失常的参松养心胶囊,标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊、治感冒抗流感的连花清瘟胶囊等专利新药10余个,获得专利660项,荣获国家科技进步一等奖、国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖等国家级、省部级科技奖励三十余项。公司的生产基地遍布河北石家庄、衡水,北京大兴、密云等地,建立了符合国际标准的全面质量控制体系,保证了消费者的用药安全,建立了强大的营销网络与学术营销队伍,形成了科技中药、化生药、健康产业三大业务板块,在医药行业领域的影响力持续增长。石家庄以岭药业股份有限公司是中国中药10强企业、中国医药上市20强企业、中国上市公司市值500强企业(股票代码002603)。 一、董秘吴瑞女士介绍公司2023年及2024年一季度经营情况 受呼吸类产品因2022年高基数及社会库存高企导致的市场需求下降等因素影响,2023年公司实现营业收入103.18亿元,同比下滑17.67%;实现归属于上市公司股东的净利润13.52亿元,同比下滑42.76%; 剔除呼吸类产品来看,尽管外部环境相对复杂,但公司其他专利产品销售还是保持了稳定增长,2023年实现同比双位数增长。其中,心脑血管产品销售同比增长12.71%,其他专利品种合计同比增长13.82%。同时,去年新进医保的精神双品解郁除烦和益肾养心,销售开户工作也在稳步顺利推进,目前已实现开户400余家,并且覆盖了国内前10大精神卫生中心的7家。还有,OTC品种-八子补肾基于近几年抗衰老相关研究,公司加大推广力度、调整组织架构及销售渠道,努力探索销售模式。此外,配方颗粒业务目前已完成246个国家标准和333个河北省标品种备案,并在30个省实现了跨省备案,为市场拓展打下良好基础。 在研发方面,2023年,公司研发支出9.35亿,研发产出成果继续显现。详细来看,中药板块新药方面,公司强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列。报告期内,治疗糖尿病视网膜病变的新药“通络明目胶囊”获批上市、治疗持续性变应性鼻炎的“芪防鼻通片”报产获CDE受理,治疗慢性胆囊炎的“柴黄利胆胶囊”完成临床Ⅲ期,2个品种“小儿连花清感颗粒”和“络必通片”处于Ⅲ期临床,还有3个品种处于II期临床、1个品种获批开展临床。已上市品种再评价方面,(1)“连花清瘟胶囊治疗轻、中度新冠感染患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究”顺利完成,研究结果发表于国际病毒学顶尖杂志《JournalofVirology》;“津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖波动影响及其代谢组学研究”,结果发表于糖尿病领域唯一被SCI收录的中国期刊——《糖尿病研究杂志》(JournalofDiabetesResearch);“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”,研究结果发表于《FrontiersinMedicine》。“连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒”的随机/双盲临床试验已经完成,处于论文撰写阶段;“连花清瘟胶囊在聚居环境中对流感密切接触者预防作用”的随机双盲研究已完成入组;(2)国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导 系统干预心血管事件链研究”课题顺利通过专家组验收,该项目完成了通络药物干预代谢综合征糖耐量异常、冠状动脉易损斑块、急性心梗、射频消融术后房颤复发、慢性心衰等5项循证医学研究,其中,“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”结果论文发表在JAMA《美国医学会杂志》,影响因子120.7分,其他几项研究结果论文也将陆续投稿/见刊;(3)《八子补肾延缓自然衰老小鼠表观遗传衰老并延长其健康寿命》的研究论文,发表在国际药学领域SCI期刊《生物医学与药物治疗》上(影响因子7.419);(4)国家中医药多学科交叉创新团队项目—“肺络病防治研究多学科交叉创新团队”实施顺利,该项目创建肺络病证治体系指导肺络病防治开辟治疗新途径,构建呼吸系统公卫事件中西医结合综合防控体系,深化多学科协作机制,为以中医药为主体的多学科交叉团队建设提供重要示。化生药板块,公司已有4个创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段,其中有一个品种已完成三期临床,治疗急性髓性白血病的XY0206片已获批开展Ⅲ期临床研究,治疗缺血性脑卒中的XY03-EA片进入II期临床,治疗子宫肌瘤的G201-NA胶囊已开展临床研究。健康产业板块,公司目前已研发上市了系列健康产品,包括通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品、连花呼吸健康系列产品。 今年一季度,公司呼吸类产品受到去年同期高基数及社会库存高企导致的市场需求下降等因素影响,公司实现营业收入25.23亿元,同比下滑35.89%,实现归母净利润3.04亿元,同比下滑74.73%。后三季度,公司将依据“七五”战略规划和年度经营计划,继续抓住行业高质量发展契机,强化经营管理水平、提升研发产出效率、优化升级营销体系,全员齐心协力,实现稳健发展。 二、问题交流 1. 中药创新药通络名目胶囊产品介绍 A:去年新获批上市的中药1.1类新药通络明目胶囊,主要治疗2型糖尿病视网膜病变非增殖期及增殖前期患病人群。其产品特色为保护 视网膜微血管和血-视网膜屏障,改善视网膜功能,有效治疗糖尿病视网膜病变。药效实验证实,其可发挥保护视网膜微血管及视网膜细胞综合效应,临床研究证实,治疗DR疗效确切,综合疗效总有效率、中医证候疗效、视力疗效、眼底改变疗效、眼底荧光血管造影疗效均优于对照药物(羟苯磺酸钙),明显改善视物昏花、目睛干涩、面色晦暗、肢体麻木、倦怠乏力、气短懒言、五心烦热、口干咽燥、大便干结等症状,临床应用安全性良好。 处方药上后,我们还是按照“推进产品进医保”-“入院开户”-“布局新试验丰富疗效证据”流程推广。 2. 后续中药创新药值得期待的品种? A:公司计划每年申报1-2个品种。去年,治疗糖尿病视网膜病变的“通络明目胶囊”获批上市,治疗持续性变应性鼻炎的“芪防鼻通片 ”(原:玉屏通窍片)申报新药已获受理。目前公司还有7个品种处于临床阶段,其中,治疗慢性胆囊炎的“柴黄利胆胶囊”、治疗类风湿性关节炎的“络痹通片”、治疗儿童感冒的“小儿连花清感颗粒”处于临床Ⅲ期阶段;治疗类反复发作性尿路感染的“柴芩通淋片”、治疗普通感冒风邪袭表/湿蕴中阻证的“藿夏感冒颗粒”处于临床II期阶段,治疗肌萎缩侧索硬化症的“参蓉颗粒”计划筹备临床II期、治疗儿童急性气管/支气管炎的“连花清咳颗粒”已获临床批件。 未来,公司研发计划布局方向:一是大呼吸领域如上呼吸道/下呼吸道/儿童呼吸系统等多个细分病种,二是内分泌领域如糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病肾病、高尿酸血症等细分病种,三是胃肠肝胆领域四个脏器疾病领域,四是妇科和儿科疾病领域,公司计划在前述四个领域多个细分病种方向均有品种布局。此外,在五官科、免疫类疾病、类风关、罕见病等方向也有布局计划。 3. 去年“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究(CTS-AMI)”结果论文发表在JAMA《美国医学会杂志》上,后续可以期待的重磅循证研 究有那些? A:首先,公司结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究,围绕心血管事件链关键病种开展的五项循证医学研究均已顺利通过验收,综合绩效评价为“优秀”。其中“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究”论文已发表在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA),2022年度影响因子120.7。其他四项“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”处于论文投稿阶段。此外,“通心络胶囊缺血性脑卒中随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”“连花清瘟颗粒治疗儿童流感随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究”“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”等多项循证医学研究均顺利揭盲。 4. 连花清咳转OTC后的推广策略? A:连花清咳片于去年11月获批转为非处方药,该产品自上市以来,临床定位有痰咳嗽,借助连花清瘟品牌及渠道,快速打开了市场,销售呈现了较好增长。 公司计划在今年8月上市OTC标识的新版包装产品,转OTC后,预计产品在零售终端将迎来新的机会,无论从品牌宣传力度还是在药店陈列方式上,产品推广策略更加灵活多样。同时,公司将继续丰富产品临床证据,拓展产品应用场景,后续随着多项临床研究结果揭盲、见刊,将会进一步丰富产品疗效证据,从而带动产品在终端的销售。 5. 精神双品解郁除烦和益肾养心销售及入院情况? A:精神领域这两个品种在去年3月组建销售团队,成为公司成长速度最快的产品系列之一。 目前工作重心仍然是打基础,包括开户进院、专家网络建设,以及后续的循证和基础研究规划。截止目前,精神双品合计开户400余家,其中已经覆盖国内前10大精神卫生中心的7家。未来,随着学术证据的不断丰富和覆盖率的逐步提升,有望实现持续快速增长。 6. 研发主要投向那些项目? A:中药板块,研发支出主要投向中药新药研发、中药已上市品种二次开发,少部分投向配方颗粒和饮片的研发。化药板块,研发支出主要投向一类新药、原料药/中间体,还有少部分投向化药ANDA和一致性评价。此外,还有少部分研发投向健康产品类的研发。 7. 八子补肾产品渠道拓展计划? A:目前,该产品销售渠道主要集中在零售药店端。公司今年会继续探索商业模式,计划选择广州、苏州等城市作为试点,空中地面全渠道推广,如设立大型产品体验中心旗舰店、与当地开展抗衰老科研项目合作、加强公共地面媒体如电梯、地铁、公交等推广、与知名公司推出联名包装等措施。 未来继续围绕学术+品牌做产品推广。一是,继续围绕产品疗效持续开展研究,挖掘更多学术证据,不断阐述产品对抗神经衰老、血管衰老、生殖衰老、皮肤衰老、骨骼衰老、肌肉衰老、免疫衰老等系统衰老的干预效果,以及对整体衰老以及衰老所引发的慢性疾病的干预作用。二是,围绕“由内而外年轻态”打造八子抗衰老品牌形象,通过权威媒体,以及社交媒体种草的品牌传播,强调产品的中医药传统背景和科 学性,塑造高端、高品质的形象,吸引目标消费者。三是,还将与高端渠道合作伙伴建立良好的合作关系,实现客户群的突破,通过积极的客户关系管理和售后服务,建立良好的口碑和信誉。 8. 公司未来分红预期? A:公司未来,也将根据实际经营业绩情况,在符合公司利润分配政策、保障公司正常运营和长远发展的前提下,更加重视现金分红,更好地回报广大股东。