福瑞股份：2023年年度报告

2023年年度报告 2024-008 2024年04月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王冠一、主管会计工作负责人孙秀珍及会计机构负责人(会计主管人员)孙秀珍声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告中涉及未来的计划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以263,053,100股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................11第四节公司治理................................................................................................................................................36第五节环境和社会责任..................................................................................................................................60第六节重要事项................................................................................................................................................62第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................73第八节优先股相关情况..................................................................................................................................81第九节债券相关情况.......................................................................................................................................82第十节财务报告................................................................................................................................................83 备查文件目录 （一）载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 2022年12月13日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释16号”），解释16号“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”自2023年1月1日起施行，允许企业自发布年度提前执行。本公司于本年度施行该事项相关的会计处理。 对于在首次施行解释16号的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）因适用解释16号单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生可抵扣暂时性差异和应纳税暂时性差异的，本公司按照解释16号和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）留存收益及其他相关财务报表项目。 根据解释16号的相关规定，本公司对财务报表相关项目累积影响调整如下： 对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间的期初（即2022年1月1日）至解释施行日（2023年1月1日）之间发生的适用解释16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，本公司按照解释16号的规定进行处理。 根据解释16号的规定，本公司对资产负债表相关项目调整如下： 2023年10月25日，财政部发布了《企业会计准则解释第17号》（财会〔2023〕21号，以下简称“解释17号”），本公司自2023年10月25日起施行“关于售后租回交易的会计处理”。 执行“关于售后租回交易的会计处理”对本期内财务报表无重大影响。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我国医药行业持续迅速发展的一年。我国医药相关法律法规等监管体系愈加完善，医药行业得以持续稳健发展，行业竞争力正在整体逐步提升。报告期内，行业相关发展情况如下： 1、推进中医药振兴发展。2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展目标。注册审批方面，2023年2月，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。中医服务方面，多政策鼓励支持中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员等。 2、加强合理用药和药品监管。2023年1月，国家卫健委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，包括30个品种，要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入第二批目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。国家卫健委发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成。2023年8月，国家药品监督管理局颁布了《药品监管信息化标准体系》，给出了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。2023年7月，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知，包含对现场检查评定标准、检查程序等内容的修订，持续加强药品生产经营监督管理。 3、强化医疗器械注册质量管理。2023年9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目。国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本；会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑；起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度改革。全面加强医疗器械注册质量管理，统一规 范各级医疗器械审评审批要求，不断夯实医疗器械监管基础，持续推动产业创新高质量发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 1、药品的生产与销售 公司生产的主要药品为复方鳖甲软肝片。复方鳖甲软肝片主要用途为：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化，属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证，是国家专利产品，同时还是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十年多的市场验证，已经成为抗肝纤维化第一品牌用药，具有广泛的市场知名度。 2023年，在药品方面，公司推广部全员提升医学素质，强化专业培训，建立医学形象；加强创新，最终实现区域分开，产品分开，渠道分开；集公司全部资源，全力打击套取医保的违法行为；复方鳖甲软肝片再获殊荣，入选我国100个基于医学证据评价的中药优势品种；公司迈向以学术课题展开药品销售的模式，通过大量真实世界课题研究，积累学术及品牌价值，提高医生的使命感及成就感。 2、诊断设备的研发与销售 公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan系列拥有FibroScan530、FibroScan430及FibroScan 502 Touch等多款产品。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技