一品红：2023年三季度报告

公告编号：2023-116 证券简称：一品红 一品红药业股份有限公司2023年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度报告是否经过审计□是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 （二）非经常性损益项目和金额 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 适用□不适用 2023年前三季度，公司实现营业收入184,981.06万元，同比增长14.55%，实现归属于上市公司股东的净利润28,195.27万元，同比增长6.01%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润21,899.80万元，同比增长2.06%。 2023年第三季度，公司实现营业收入58,409.99万元，同比下降17.70%，环比增长6.26%；实现归属于上市公司股东的净利润7,701.64万元，同比下降30.84%，环比下降17.92%；实现归属于上市公司股东扣非后净利润7,271.06万元，同比下降31.86%，环比增长36.96%。 1、医药制造产品收入是公司营收保持稳定的主要支柱。得益于公司全国市场开拓深入，产品竞争力提升等因素，公司医药制造产品收入再上新台阶。从产品领域划分：前三季度儿童药营业收入111,616.33万元，同比增长17.48%；慢病药营业收入51,150.42万元，同比下降4.79%。 2、市场营销体系建设收效显现，公司产品收入品类更加多元化。公司持续加快全国市场渠道布局，培育重点市场，为企业可持续发展夯实基础。除了在处方药市场精耕细作外，公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。 3、公司坚持围绕以患者为中心的理念，不断挖掘产品优势，持续开展循证研究确证临床价值，为临床治疗提供循证支持。2023年，公司共开展14项核心品种的相关研究工作；重点品种获10项指南共识推荐，其中获流感防治方案推荐5个，各项学术研究有序开展。公司生产的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸氨溴索滴剂、盐酸左西替利嗪口服滴剂、益气健脾口服液和参柏洗液等独家特色产品都有丰富的学术证据支持。 报告期，经国家药监局核准，国家中药品种保护审评委员会给于公司生产的儿童专用药馥感啉口服液再次批准为中药保护品种，保护期限七年。 4、研发成果收效显现，公司产品品类和品种结构更加丰富。2023年前三季度，公司研发投入约17,665.09万元，同比增加50.76%。报告期，公司合作在研的全球创新药AR882Ⅱ期结束会议沟通取得美国FDA积极意见，并收到EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。2023年11月，AR882溶解痛风石的临床成果将在美国风湿病学会2023年会上做《AR882，一种对慢性痛风性关节炎和皮下痛风石患者有效的选择性URAT1抑制剂：使用双能量CT的全球前瞻性概念验证试验结果》的主题演讲，重点介绍AR882的临床最新突破性成果，包括在不同基线特征的痛风患者中的疗效和安全性、药代动力学和药效学数据、其治疗后良好的尿酸排泄情况等。AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。 截止本报告披露之日，2023年公司新增获得12个药品注册批件。公司经过不断的研发投入，新获批的注册批件持续高速增长，以2022年度国内制药企业新批准产品通用名计算，公司新增获批数量居国内企业第10位，连续两年蝉联广东省同行业第一。随着各产品逐步投放市场，将对公司营收带来积极贡献。 各主要财务指标变动原因及变动指数如下： 一、资产负债表科目情况 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 （三）限售股份变动情况 三、其他重要事项 适用□不适用 1、重要研发项目的进展及影响 随着在研项目有序推进，截止到披露日，公司自研项目共获得11个药品注册批件，创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验。具体情况如下： 2023年1月13日，公司披露全资子公司获得托拉塞米注射液双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得托拉塞米注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-009）。 2023年2月27日，公司披露全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得注射用醋酸卡泊芬净注册证书的公告》（公告编号：2023-014）。 2023年6月7日，公司披露全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-049）。 2023年6月9日，公司披露全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸左西替利嗪口服滴剂药品补充申请批准通知书的公告》（公告编号：2023-051）。 2023年6月14日，公司披露全资子公司获得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-055）。 2023年6月27日，公司披露全资子公司获得盐酸罗哌卡因注射液双规格注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得盐酸罗哌卡因注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-063）。 2023年8月21日，公司自愿披露关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告，Arthrosi与FDA就创新药AR882Ⅱ期结束会议（End ofPhase 2 meeting，简称：EOP2；指申请人在Ⅱ期临床试验结束后，Ⅲ期临床试验前与药物监管机构共同召开的会议）沟通取得积极意见，并取得EOP2会议备忘录的书面反馈，FDA支持其按计划推进全球Ⅲ期临床试验。具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《自愿披露关于创新药AR882进入全球Ⅲ期临床试验的公告》（公号编号：2023-100）。 2023年9月7日，公司披露全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得羧甲司坦口服溶液药品补充申请批准通知书的公告》（公号编号：2023-107）。 2023年10月13日，公司披露全资子公司获得己酮可可碱注射液注册证书，具体情况见公司在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得己酮可可碱注射液注册证书的公告》（公告编号：2023-113）。 2、其他事项 2023年7月10日，公司召开了第三届董事会第十八次会议和第三届监事会第十四次会议，2023年7月26日，召开2023年第二次临时股东大会，审议通过了《关于对全资子公司增资及全资子公司与关联方共同投资Arthrosi暨关联交易的的议案》，同意全资子公司广州瑞腾生物医药科技有限公司（以下简称：“瑞腾生物”）以自有资金2,500万美元（折合人民币约18,000万元）对瑞騰生物(香港)有限公司（英文名：Reichstein Biotech (HK) Co.Limited，以下简称“瑞騰生物(香港)”）增资，其中2,100万美金用于参与Arthrosi Therapeutics,Inc.（以下简称：“Arthrosi”） 的D轮优先股融资。增资完成后，瑞騰生物(香港)将获得Arthrosi新发股份3,602,552股。同时，公司关联方Guangrun Health Industry(Hong Kong) Co. Limited将出资3,500万美元认购6,004,254股。投资完成后，预计子公司瑞騰生物(香港)持有Arthrosi的股份将从19.28%上升至22.52%。具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于对全资子公司增资及全资子公司与关联方共同投资Arthrosi暨关联交易的公告》（公告编号：2023-075）。 2023年9月21日，公司收到公司控股股东广东广润集团有限公司（以下简称“广润集团”）出具的《关于未来六个月内不减持公司股份的承诺函》。公司控股股东广润集团承诺：自2023年9月21日起，未来6个月内不以任何形式减持所持有的公司股票；承诺期内如发生资本公积转增股本、派送股票红利、配股、增发等产生的股份，亦遵守上述承诺。具体内容详见公司在巨潮资讯网上披露的《关于控股股东自愿承诺不减持公司股份的公告》（公告编号：2023-112）。 3、风险提示 ①药品研发风险。医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。面对上述风险，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力，并建立产学研联合体，实现研发、生产良性循环。同时紧跟治疗领域、政策法规及竞争环境的动态变化，依托新研发中心建成，培养高效研发团队，持续在儿童药和慢病药领域产品管线丰富上取得的新突破。但是公司药品研发能否成功仍可能存在不及预期的风险。②行业政策风险。医药行业受国家相关政策的影响很大，我国正在推进医药卫生体制改革，相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进我国医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式、产品竞争格局产生较大的变化，可能给公司带来不确定的风险。面对上述风险，公司将密切关注政策变化，运用全产业链业务布局的优势与机会积极应对。③产品质量风险。药品质量直接关系使用者的生命健康安全，近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。虽然截至目前公司未发生过任何产品质量事故，也未发生过重大产品质量纠纷事件，在国家和省市药品监管部门的历次飞行检查中均合格。但未来随着公司经营规模的不断扩大，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。面对上述风险，公司在药品生产、流通过程中，严格遵照GMP、GSP的要求执行。公司坚持品质优先，严格执行GMP相关要求，建有完善的生产质量保证体系并运行正常。公司严格按注册处方工艺组织生产，各项验证工作按计划进行，生产及检验过程的偏差及变更均按规程进行有效的管理，生产过程处于正常受控状态。 四、季度财务报表 （一）财务报表 1、合并资产负债表 编制单位：一品红药业股份有限公司 2023年10月26日 3、合并年初到报告期末现金流量表 （二）2023年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况 （三）审计报告 第三季度报告是否经过审计□是否公司第三季度报告未经审计。 一品红药业股份有限公司董事会2023年10月26日