沃森生物：2023年三季度报告
云南沃森生物技术股份有限公司 2023年第三季度报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重要内容提示： 1.董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 3.第三季度报告是否经过审计 □是否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 （二）非经常性损益项目和金额 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 （三）主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因 适用□不适用 1.资产负债表重大变化情况说明 单位：万元 2.利润表重大变化情况说明 3.现金流量表变化情况说明 单位：万元 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 （二）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用不适用 （三）限售股份变动情况 适用□不适用 三、其他重要事项 适用□不适用 （一）报告期内公司经营情况概述 公司成立于2001年，是一家专业从事人用疫苗集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。公司现已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。迄今公司已上市8个疫苗产品（12个品规），是目前国内拥有自主研发生产疫苗品种最多的企业之一。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的企业。 公司秉承“让人人生而健康”的理念，致力于打造品质优秀、可及性好的创新疫苗产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 1、产品销售 报告期内，面对外部宏观经济和市场变化，公司迎难而上、直面压力、砥砺前行，全力以赴保障产品销售，根据市场变化情况及时调整销售策略，充分发挥产品品牌和质量优势，集中资源聚焦核心产品销售，不断从销售体系建设、消费者教育、品牌活动、科普活动、终端服务和渠道布局等多维度入手，进一步提升公司全产品市场覆盖率和渗透率，保持了13价肺炎结合疫苗国内第一的市场份额，随着双价HPV疫苗在政府惠民采购市场的逐步突破，未来有望对公司经营业绩的健康稳定增长发挥更大作用。截止目前，公司非免疫规划疫苗已覆盖全国31个省、自治区和直辖市，2023年1-9月，公司完成向超过2,350个区县疾控单位所采购公司疫苗产品的供货，目标区县覆盖率达到78.5%。 2、产品生产和批签发 在产品生产和批签发方面，2023年1-9月，公司各产品的生产和批签发工作均正常开 展 。 已 上市 的8个疫 苗 产品 （12个 品 规 ）合 计 共获 得 批签 发28,781,764剂， 同 比增 长98.18%，其中，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发5,795,158剂，较上年同期略有 下 降 ， 子 公 司 玉 溪 泽 润 双 价HPV疫 苗 获 得 批 签 发4,753,645剂 ， 较 上 年 同 期 增 长127.61%。公司产品生产和批签发工作的安排会综合考量市场情况、期间产品库存、年度生产计划整体安排等多重因素后适时进行调整，存在一定范围内的动态变化。 玉溪沃森和玉溪泽润各产品获得批签发数量的情况如下： 3、新产品研发和注册申报 公司在疫苗领域不断深耕与突破，持续提升研发能力，积极推进重点研发项目的研究与开发，以技术创新为驱动，赋能疫苗产业稳步发展，激发企业创新动能。报告期内，公司各项在研产品的研发、临床试验和申报注册工作持续推进。公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗持续推进Ⅲ期临床试验工作；子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中，目前处于血清检测阶段。公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得评价该疫苗在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18周岁及以上人群中序贯加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、盲法、同类对照的《 Ⅲ期临床试验期中分析临床研究报告》，根据报告显示，本疫苗Ⅲ期临床试验的保护效力主要研究结果已达到规定的评价标准，标志着该产品的研发取得了重要的里程碑进展，也是公司在mRNA技术路线布局的疫苗产品取得的又一个重要的成果，公司正积极推进本疫苗上市许可药品注册申请的相关工作。 随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个创新产品中获得验证。报告期内，公司与合作方持续推进呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及针对通用流感病毒的siRNA药物的临床前研究工作。随着新冠病毒变异株的不断演变，公司利用创新疫苗技术平台持续滚动开发迭代升级产品。这些创新型疫苗的研发将不断夯实公司技术平台的能力，同时进一步开拓和丰富公司产品管线，为公司的长远可持续发展奠定坚实基础。 报告期内公司进入注册申报阶段的各在研产品的详细情况如下表： 4、国际业务 公司积极响应“一带一路”倡议，充分利用自身研发和产品优势，大力拓展海外尤其是发展中国家市场，让高品质疫苗产品覆盖全球更多的地区和人群。报告期内，公司在产品出口、国际市场拓展和注册准入等方面均取得了较大进展，持续布局重点市场区域，促进现有及新拓展市场的成品和原液销售，同步推进核心产品在多个国家的注册项目，实现 了国际业务的高质量发展。 在产品出口方面，子公司玉溪沃森与摩洛哥合作方就13价肺炎结合疫苗的合作项目按照协议持续履行，公司已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单并完成产品交付，该疫苗在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。报告期内，公司继续向埃及客户交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划（EPI），同时，公司23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。截至2023年9月30日，公司产品已累计出口海外18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。 报告期内，公司13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的Ⅲ期临床试验批件，批准该疫苗在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究，该研究与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心合作开展。公司与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作，现已完成人员的前期培训，将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。 在国际注册和资质认证方面，公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证（WHO-PQ）工作。报告期内，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中，13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证。2023年10月，13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，是公司国际化战略达成的又一重要里程碑，将有望为公司国际市场销售带来新的增长点。 （二）公司股权激励计划的实施情况 1、2018年股票期权激励计划 2018年7月4日，经公司第三届董事会第二十六次会议和第三届监事会第十八次会议审议通过，公司实施2018年股票期权激励计划。（详见公司于2018年7月5日在巨潮资讯网披露的《2018年股票期权激励计划（草案）》等相关公告）。 2018年8月13日，公司2018年第二次临时股东大会审议通过了《关于〈云南沃森生物技术股份有限公司2018年股票期权激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等相关议案，同意公司实施2018年股票期权激励计划，并授权董事会办理本次股票期权激励计划的相关事宜。（详见公司于2018年8月14日在巨潮资讯网披露的《2018年第二次临时股东大会决议公告》）。 2018年8月16日，经公司第三届董事会第二十八次会议和第三届监事会第二十次会议审议通过，同意公司向符合条件的209名激励对象（不含预留部分）首次授予6,090万份股票期权，授予日为2018年8月16日。（详见公司于2018年8月18日在巨潮资讯网披露的《关于向2018年股票期权激励计划激励对象首次授予股票期权的公告》）。2018年9月，公司完成了2018年股票期权激励计划首次授予股票期权授予登记，期权简称：沃森JLC1，期权代码：036313。 2019年7月26日，经公司第三届董事会第三十八次会议和第三届监事会第二十七次会议审议通过，鉴于公司于2019年7月23日完成了2018年年度权益分派，同意公司2018年股票期权激励计划首次授予股票期权的行权价格由25.00元/股调整为24.97元/股，同时，同意以2019年7月26日为授予日，向符合条件的95名激励对象授予预留股票期权1,520万份，预留股票期权行权价格为28.50元/股。（详见公司于2019年7月27日在巨潮资讯网披露的《关于调整2018年股票期权激励计划首次授予股票期权行权价格的公告》和《关于向激励对象授予2018年股票期权激励计划预留股票期权的公告》）。2019年9月，公司完成了2018年股票期权激励计划预留股票期权授予登记，期权简称：沃森JLC2，期权代码：036374。 2020年4月23日，经公司第四届董事会第八次会议和第四届监事会第六次会议审议通过，同意注销2018年股票期权激励计划首次授予股票期权的激励对象中10名离职人员获授的首次授予股票期权数量共计225万份，预留授予股票期权的激励对象中3名离职人员获授的预留授予股票期权数量共计17万份。本次注销后，公司2018年股票期权激励计划首次授予股票期权的激励对象人数减少至199人，首次授予的股票期权数量为5,865万份，预留授予股票期权的激励对象人数减少至92人，预留授予的股票期权数量为1,503万份。上述股票期权注销事宜已于2020年5月11日全部办理完成。（详见公司于2020年4月25日在巨潮资讯网披露的《关于注销2018年股票期权激励计划部分已授予股票期权的公告》）。 2020年8月13日，经公司第四届董事会第十二次会议和第四届监事会第九次会议审议通过，同意公司注销2018年股票期权激励计划首次授予股票期权的激励对象中2名离职人员获授的首次授予股票期权数量共计115万份，预留授予股票期权的激励对象中2名离职人员获授的预留授予股票期权数量共计25万份。本次注销后，公司2018年股票期权激励计划首次授予股票期权的激励对象人数减少至197人，首次授予的股票期权数量为5,750万份，预留授予股票期权的激励对象人数减少至90人，预留授予的股票期权数量为1,478万份。上述股票期权注销事宜已于2020年8月18日全部办理完成。同时，同意符合首次授予股
