微创机器人-B2023年度报告

年 度 報 告 Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 股票代碼：2252（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 目 錄 245693240617981121127128129131133135204 公司資料 何超博士（總裁） 梅永康先生（主席）李明華博士孫欣先生1陳新星先生2 孫洪斌先生（董事會主席）孫欣先生1陳新星先生2陳琛先生 李明華博士（主席）姚海嵩先生孫洪斌先生 李明華博士姚海嵩先生梅永康先生 姚海嵩先生（主席）梅永康先生何超博士 張劼博士張麗紅女士袁帥先生1陳功先生2 孫洪斌先生（主席）何超博士李明華博士 許燕珊女士 中國上海市中國（上海）自由貿易試驗區張東路1601號1幢B區101室 孫洪斌先生許燕珊女士 公司資料（續） H 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 中國上海市中國（上海）自由貿易試驗區張東路1601號1幢B區 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 www.medbotsurgical.com 中國建設銀行股份有限公司上海張江支行上海浦東發展銀行股份有限公司上海張江科技支行招商銀行股份有限公司上海虹口體育場支行上海銀行浦東科技支行 畢馬威會計師事務所於《會計及財務匯報局條例》下的註冊公衆利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓 方達律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場1期26樓 上海市方達律師事務所中國上海石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座24樓 財務摘要 公司概況 我們是一家第一梯隊的手術機器人公司，致力於面向微創傷手術最前沿發展需求，運用機器人、智能控制、傳感與信息領域的前沿研究和產業集成，創新性提供能夠延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案。經過多年研發、創新與產業積累，本集團已發展成為全面掌握手術機器人全鏈條底層技術的集團化運營公司，具備光、機、電、控、軟、算、影像等多學科集成及平台化拓展能力，構建了全方位的手術機器人技術創新平台和健全的產業化運營體系，覆蓋研發、臨床試驗、註冊及供應鏈管理以及市場營銷等各個環節。 本集團是目前全球唯一一家業務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道和經皮穿刺五大「黃金賽道」的手術機器人公司，已積累數款處於不同研發、臨床、註冊及商業化階段的產品。 建設一個全球化佈局的醫療機器人全解方案創新平台 提供能延長和重塑生命的機器人智能手術全解方案 讓天下沒有難做的手術 探索未知，塑造超智能手術時代 主席報告 核 心 產 品 圖 邁 的 多 科 室 應 用 於2023年10月 獲 得NMPA批准，拉開其商業化進程新篇章。憑藉卓越的臨床價值、前瞻性技術創新實力和完善的培訓服務體系，圖邁贏得廣大醫生的信賴並獲得了醫院及市場的高度認可。報告期內圖邁完成10台商業化裝機，較上年同期實現強勁增長。截至本報告日期，圖邁已在全國多個省份累計實現近20台中標，不僅在國產品牌中市場份額第一，同時也首次打破了進口品牌長期的市場壟斷。在圖邁的中標醫院中，有多家為國內頭部三甲醫院，進一步證實了圖邁於國產腔鏡手術機器人中絕對的領先優勢，並為圖邁後續開展大規模商業化應用奠定良好基礎。旗艦產品鴻鵠及蜻蜓眼亦於報告期內貢獻穩健的銷售收入。本集團通過國際合作於經皮穿刺手術領域佈局的Mona Lisa前列腺穿刺機器人於2023年5月獲得NMPA批准，並於報告期內達成1台銷售裝機；我們在泛血管領域佈局的R-ONE血管介入機器人更是自2023年12月獲批後至今，短時間內快速積累了數台意向訂單，顯示良好的商業化潛力。我們欣喜的看到，隨著我們多賽道產品的陸續上市，各賽道產品之前的技術協同、銷售帶動等協同效應開始顯現。 儘管面對全球經濟及地緣政治的重重挑戰，微創機器人持續展現韌性和實力，於2023年年內我們堅定推進業務聚焦及全球化戰略，以堅持自主研發創新為核心、嚴格把控運營效率，於報告期內繼續實現收入的強勁增長，鞏固我們作為國產手術機器人龍頭企業的影響力和領導地位。2023年是微創機器人商業化全面提速的一年，公司全體員工始終懷著「讓天下沒有難做的手術」的信念，積極應對日益激烈的行業競爭，在產品出海、商業化、創新研發等方面實現里程碑式的突破。 主席報告（續） 於2023年年末，我們的核心產品圖邁成功拿下其於海外的首份訂單，這也是國產腔鏡手術機器人海外銷售的第一筆訂單。截至目前，這台圖邁已在海外成功完成了數十例人體臨床手術，這是圖邁立足國內、勇於開拓國際市場並成功實現商業轉化、進入臨床應用的標誌性里程碑，對本集團的發展和全球化戰略意義重大。 作為首個出海的國產手術機器人，鴻鵠海外業務於報告期內獲得加速推進，在包括美國、德國在內的全球高端醫療裝備製造主流國家取得商業化突破。截至目前，鴻鵠已累計獲得15筆海外銷售訂單、完成逾百例機器人輔助手術，並順利實現多次連台手術。 全球化策略層面，我們預計未來將有更多的產品加入我們出海產品的隊列，因此，我們持續探索更經濟、更有效率的出海路徑。針對海外目標市場，我們從品牌建設、海外註冊、臨床應用、市場拓展及運維保障等方面著手，逐步推進海外業務發展；與此同時，通過充分發揮我們與微創醫療集團及其廣泛佈局的海外銷售網絡的協同效應這一天然優勢，我們得以全面而快速的推動多個產品的海外商業化活動。 8 2023年是本集團創新產品密集獲得市場准入的一年，我們廣泛於五大黃金賽道佈局的產品大多數均已處於獲批中後期階段，提供機器人智能手術全解方案。其中： —腔道手術領域，我們的核心產品圖邁應用於泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科腔鏡手術於2023年10月獲得NMPA批准上市，標誌著圖邁多科室商業化應用的全面開啟；蜻蜓眼新一代產品於報告期內獲得上海市藥品監督管理局頒發的上市註冊證、並通過英國標準協會(BSI)的審核獲得歐盟認證。 —骨科手術領域，我們的鴻鵠應用於髖膝關節置換手術於2023年9月獲得NMPA批准上市。於報告期內及截至本報告日期，鴻鵠（應用於膝關節置換手術）進一步獲得巴西ANVISA、澳大利亞TGA、以及英國UKCA認證，成為首款及唯一一款同時於中國、美國、歐盟、巴西、澳大利亞及英國等手術機器人主要市場獲批上市的國產手術機器人。 —泛血管手術領域，R-ONE血管介入機器人於2023年12月獲得NMPA上市批准，成為首個在國內完成多中心臨床試驗並獲批的商業化冠脈血管介入機器人。 —經皮穿刺手術領域，iSR’obot Mona Lisa前列腺穿刺機器人定位系統於2023年5月獲得NMPA上市批准，成為國內首款在泌尿外科領域獲證的前列腺穿刺機器人，與圖邁聯合構建診療一體化平台。 主席報告（續） 遠程手術是本集團持續探索的方向之一，得益於我們對底層技術的全面掌握，本集團包括圖邁、鴻鵠、R-ONE等多個手術機器人產品均實現與遠程手術技術的聯合應用。截至目前，圖邁已在全球範圍內完成超過120例5G遠程人體臨床手術探索，且成功率達100%。圖邁亦在這些手術中輔助完成了一系列創舉—手術距離最遠、術式最複雜、適應症最廣泛、術式高難度、創造首例紀錄最多（全國乃至全球遠程手術首例（次）紀錄近20項）等，有望依靠創新引領中國乃至全球手術機器人行業發展及產業升級。 —戰略聚焦，將本集團資源進一步投入在主要商業化初期產品（包括圖邁及鴻鵠），包括其產品迭代╱優化及商業化活動，更有效率地提升本集團競爭優勢。 —全方位落實降本增效各項措施。於報告期內，本集團細緻檢視及梳理整體運營，扎實落實研發效率提升、生產降本、優化運營效率等各項方案及措施，強化精益運營能力，以期為後續業績增長、提升盈利能力打下良好基礎。 —通過上述的戰略聚焦及降本增效，於報告期內，本集團自由現金流淨流出自截至2022年12月31日止年度的人民幣1,158百萬元下降42%至截至2023年12月31日止年度的人民幣670百萬元。 展望將來，可以預料到的是我們的發展仍將持續受到當下經濟、地緣政治環境、行業政策等大環境、大趨勢的影響，作為國產品牌的領導者，我們已為在這不斷變化的環境與格局中發揮關鍵作用做好準備：穩紮穩打、謹慎沉著地應對各種已知或未知的風險，專心一志、盡最大能力把業務做好，提高收入、挖掘降費潛力，進一步收窄虧損，在2024年、甚至未來數年都將是微創機器人管理團隊的首要任務。未來，我們將繼續著力提升產品市場競爭力和覆蓋率，以多元產品組合滿足臨床需求，推動海內外銷售收入的持續增長。同時，進一步提升公司創新能力和研發成果快速轉化能力，深度挖掘、優化、完善運營效率，為本公司股東、為行業創造更大價值。 最後，本人謹代表董事會衷心感謝公司全體員工的努力和貢獻，感謝各位股東、合作夥伴、醫生以及社會各界對微創機器人的信任和支持，希望一直關注微創機器人的各位繼續與我們同行，並在未來一同並肩邁進。 主席 管理層討論及分析 2023年，國際環境複雜性、嚴峻性、不確定性上升；中國經濟總體回升向好，高質量發展紮實推進，中國經濟展現出發展韌性和潛力，長期向好的基本面沒有改變。 2023年是中國實施《「十四五」國民健康規劃》承上啟下的關鍵一年，鼓勵醫療領域前沿技術和突破將是「十四五」乃至更長時期我國經濟發展的主題之一。隨著「十四五」規劃的實施，各項支持醫療機構高速發展的政策持續出台，帶動高端醫療設備行業發展；同時，國家鼓勵推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡佈局，高端醫療設備下沉市場需求迎來更大發展機遇。而「十四五」規劃對技術創新導向、企業創新要素的強調，指明了創新主體在醫療器械行業發展中絕對引領的地位。高端醫療設備創新企業將有望優先開發中國醫療器械設備行業高速發展帶來的巨大市場潛力。 手術機器人是近年來高端醫療器械領域最重要的創新突破之一，具有較高的臨床價值，可有效提升手術精準度和穩定性，縮短患者術後恢復週期，減少併發症的發生；亦可有效縮短外科醫生的學習曲線，減少術者的輻射暴露等。隨著全球手術機器人產業不斷發展，手術機器人市場呈現快速增長態勢。相較海外手術機器人市場，中國手術機器人行業仍處於早期發展階段，機器人輔助手術滲透率相對較低。與此同時，中國廣闊的人口基數、不斷增強的大眾健康意識，機器人輔助手術較傳統手術的優勢，以及越來越多的外科醫生開始熟悉並熟練掌握操作機器人輔助手術的技術，都將驅動中國手術機器人總體市場的持續擴大及滲透率的快速提升。 在政策紅利和市場需求的雙重驅動下，高端醫療設備需求有望迎來自主創新和商業化的重大突破。2023年3月，國家衛建委發佈大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）、並於同年6月發佈《「十四五」大型醫用設備配置規劃的通知》，較「十三五」相比，「十四五」規劃下腹腔內窺鏡手術系統的配置證數量大幅提升。現階段，國內高端醫療設備採購以大型醫院為主，未來隨著行業高質量發展戰略的持續落地，同時配合政府後續配套政策的出台和實施，有望逐步釋放高端醫療設備新增採購和更新迭代需求及市場潛力，包含腔鏡手術機器人在內的國產高端大型醫用設備有望憑藉其高性價比、以及與5G通訊、人工智能等新技術融合的創新領先應用等優勢推動中國手術機器人行業的健康有序發展，加速優質醫療資源擴容和區域均衡佈局，提升患者滿意度、優化術者操作體驗、降低整體手術成本，深刻回應中國醫療市場及醫患雙方的實質需求，滿足人民群眾多層次、多元化就醫需求、健康需求。憑藉優良的品質和廣泛認可的臨床價值 管理層討論及分析（續） 以及具有競爭力的價格優勢，大幅提升國產手術機器人的使用率及普及率，加速實現進口替代，為中國的醫生和患者提供更多、更全面、更優質的高端治療方案。 與此同時，針對以手術機器人為代表的高端醫療裝備，國家及地方政府大力實施「一帶一路」等開放戰略，鼓勵企業「走出去」，參與全球競爭。2023年是共建「一帶一路」倡議提出十週年，受益於政策支持、中國醫療器械產品過硬的技術實力以及具有競爭力的性價比，「一帶一路」沿線國家已成為我國醫