国产呼吸机龙头，海外市场发展可期

投资要点 推荐逻辑：1）呼吸健康护理行业全球市场规模巨大，预计2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元，2023-2030年CAGR为9%。国内市场增速较快，预计2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元，2023-2030年CAGR为18%。2）借飞利浦召回契机，海外市场份额有望持续提升。怡和嘉业全球家用呼吸机设备市占率（销量口径）从2020年的4.5%（第四名）增长至2022年的17.7%（第二名）。3）公司产品布局呼吸健康护理全产业链，产品质量比肩海外龙头。 全球超百亿美元慢病市场，未满足需求较大。呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下，其中以慢性阻塞性肺疾病（COPD）和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）最为常见和典型。 根据Frost&Sullivan数据，预计到2025年全球OSA（30-69岁）患者超11.6亿人。当前全球COPD患者数量约4.7亿人，根据我们预测，2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元，2023-2030年CAGR为9%。2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元，2023-2030年CAGR为18%。 龙二召回事件影响深远，市场格局重塑。2021年起飞利浦宣布其呼吸机因存在潜在健康风险召回，至2024年1月飞利浦宣布停止其呼吸机设备在美国市场销售。由此带来的行业空缺需求巨大，行业格局重塑。我们认为此事件对于怡和嘉业拓展海外市场有积极影响意义，公司通过联合RH（3B）在美国市场抓住机遇，市场占有率快速提升。全球家用呼吸机设备市占率（销量口径）从2020年的4.5%（第四名）增长至2022年的17.7%（第二名）。 公司产品布局呼吸健康护理全产业链，产品质量比肩海外龙头。公司在呼吸健康领域持续深耕，全面拓展产品线布局，持续进行产品迭代创新，搭建慢病管理服务平台，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。产品持续创新迭代升级。 公司从2007年呼吸机G1代到最新的E5系列产品经历了5次迭代更新，兼具软硬件改进。具体看硬件方面，公司产品体积、重量逐渐减小，加湿、加热管路设计逐渐合理，便捷程度提升，用户交互操作界面逐渐友好。软件方面，逐渐完善智能互联、蓝牙连接等功能。目前怡和嘉业最新系列产品与瑞思迈产品在多数指标上无明显差异，在部分指标上差异较小，公司产品力正逐渐显现。 盈利预测与投资建议：公司作为国产呼吸机龙头，预计未来三年归母净利润复合增长率为17.4%。首次覆盖，建议积极关注。 风险提示：产品销售不及预期风险；研发进度不及预期风险；汇率波动风险。 指标/年度 1公司概况：家用呼吸机龙头企业 1.1家用呼吸机龙头企业，海外市场逐渐拓展 公司成立于2001年，是国内较早从事呼吸健康领域医疗设备研发和制造的公司之一，于2003年成功上市第一代多导睡眠监测仪。2007年-2010年公司横向扩展业务范围，进入到呼吸治疗领域，核心产品变为家用无创呼吸机和睡眠监测仪。2007年公司以瑞迈特为品牌的G1代单水平无创呼吸机研发成功，此后相继开发出各种型号的单、双水平无创呼吸机，并成功进入国际市场。公司同时推出升级版的睡眠监测产品。在此期间，公司家用无创呼吸机收入占比不断上升，并逐渐占据主导地位。2011年至今，公司在呼吸健康领域持续深耕，全面拓展产品线布局，持续进行产品迭代创新，搭建慢病管理服务平台，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。公司同时放眼全球，布局海外，2012年公司生产的家用无创呼吸机产品取得美国FDA认证，标志公司产品正式进入美国市场。目前公司已经成为国内家用呼吸机龙头，海外市场凭借公司多年积累的实力与口碑，在飞利浦召回实践契机下，美国市场拓展迅猛，在成为全球龙头的道路上持续迈进。 图1：怡和嘉业发展历程 公司已成为国内家用呼吸机龙头，海外市场拓展迅猛。公司自成立以来专注于呼吸健康领域全产品线布局，18-23年营业收入CAGR为41%，其中2020年因疫情呼吸机需求增加，表现较好，21年以来受竞争对手飞利浦召回事件影响，美国市场份额显著提升。2023年收入端有所下滑主要系消化前期积累渠道库存。利润端来看，公司18-23年归母净利润CAGR为89%，其中2020年因部分新冠产品销售价格较高，毛利率较高，利润增幅较大，21年新冠需求减弱，高毛利产品占比下降，利润端有所下降。 图2：2017-2023公司营业收入 图3：2017-2023公司归母净利润 1.2盈利能力较强，海外业务占比显著提升 净利率水平赶超外资龙头。从盈利能力上看，公司毛利率剔除2020年新冠产品高毛利率之外，其余年份基本稳定在40%~50%之间，与瑞思迈对比相差约10pp，近年来因成本管理到位，耗材等高毛利率产品占比提升，毛利率有所回升。从净利率角度看，剔除新冠因素，公司净利率2023年为27%， 高于瑞思迈的21%。 图4：怡和嘉业及瑞思迈毛利率与净利率水平 公司耗材占比与瑞思迈相比仍有较大提升空间，软件服务收入潜力大。公司主要产品包括呼吸健康领域医疗设备与耗材产品，并提供呼吸健康慢病管理服务。医疗设备可分为家用无创呼吸机产品与医用呼吸诊疗产品，耗材产品主要为通气面罩等产品。从商业模式上看，呼吸机领域属于设备投放带动耗材增长附加软件服务收费的全流程解决方案。公司目前处于设备投入带动耗材增长的成长期，21/22年公司耗材收入占比分别为25%/14%，瑞思迈分别为38%/37%，与全球龙头相对成熟的业务模式相比，公司耗材占比仍有较大提升空间，其次瑞思迈依靠SAAS软件服务收入占比约为10%左右，目前公司尚未有此部分业务收入。 图5：2017-2023年怡和嘉业按产品收入占比 图6：2017-2023年瑞思迈按产品收入占比 受飞利浦召回事件影响，公司海外业务占比提升显著。2021年飞利浦呼吸机发生召回事件，至2024年1月飞利浦宣布其呼吸机设备退出美国市场。根据招股书数据，2020年公司市场份额仅次于飞利浦和瑞思迈，此次飞利浦召回事件给予了公司快速拓展美国市场的机遇，且从产品质量角度看，公司产品核心技术参数与治疗性差别较小，因此公司成功抓住此次机遇，与3B企业合作，海外业务收入占比较高。 图7：2017-2023年怡和嘉业按地区收入占比 图8：2017-2023年瑞思迈按地区收入占比 1.3董事长兼具学术与实业积累，研发团队实力雄厚 公司实控人为庄志、许坚。公司实际控制人为公司董事长庄志先生以及副总经理许坚。 截至2023年，合计直接持股比例为19.5%。公司股权结构稳定主要核心管理团队具备20年以上的医疗器械行业经营管理经验，对行业发展的理解较为深刻。在管理团队的领导下，公司已逐渐成长为国内的家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。 图9：怡和嘉业股权结构图 董事长为工学博士，研发团队实力强劲。公司董事长庄志为清华大学生物医学工程工学博士。曾任北京新兴生物医学工程研究发展中心任工程师，2001年创立怡和中心。公司根据产品线设立多个研发团队，分别涉及设备、耗材、医用产品、软件算法等部门。 研发人员比例为21%，研发费用率较高。作为技术创新型企业，公司高度重视研发人员的培养与研发团队建设，近年来研发人员绝对数不断增长：2023年研发人员总数233人，占总员工比例26.5%。公司研发投入亦不断提高，以全面迭代拓展呼吸健康领域产品线。2023年公司研发费用率继续提升至10.4%， 较2022年提升约5.22pp。 图10：2019-2023年公司研发人员数量及占比 图11：2019-2023年公司研发费用率 2呼吸健康护理行业长坡厚雪，国产龙头奋起直追 2.1第三大慢病领域，存在大量满足需求 呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病，发病率与死亡率常年居高不下。以慢性阻塞性肺疾病（COPD）较为典型。睡眠呼吸疾病包括睡眠过程中的呼吸暂停等，以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）最为常见。 按分类看，可分为1）睡眠呼吸障碍（SDB）：包括在睡眠期间导致异常呼吸模式的所有疾病过程，表现包括阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive Sleep Apnea，OSA）、中枢性睡眠呼吸暂停或CSA，以及睡眠期间发生的换气不足综合征，通常与肥胖、慢性阻塞性肺病和神经肌肉疾病有关，OSA是最常见的SDB形式，患者需要靠睡眠呼吸机进行一线治疗。 2）肺病呼吸护理：包括COPD、哮喘和其他慢性呼吸系统疾病（如重叠综合征、肥胖低通气综合征或OHS）和神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症或ALS），严重患者除了药物治疗，呼吸护理亦非常重要。 图12：呼吸健康领域疾病市场 2.1.1阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）疾病 阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea，OSA)定义：由于睡眠过程中上气道完全或部分塌陷，以睡眠中反复发生的呼吸变浅或暂停、白日嗜睡为主要特征的一种常见的睡眠呼吸疾病。 需要治疗原因——OSA对机体的危害主要是睡眠中间断发生的低氧血症和睡眠结构的破坏。未经诊疗的OSA极易合并心脑血管、内分泌代谢等多系统、多器官疾病，与焦虑抑郁、认知功能受损及生活质量的降低密切相关，严重者可发生睡眠猝死。 诊断方式金标准：用多导睡眠监测(polysomnography，PSG)，呼吸暂停低通气指数(apnea-hypopnea index,AHI)≥5次/h且伴随相关典型症状（日间嗜睡、疲劳或失眠、苏醒时有喘憋的感觉、打鼾很响或有呼吸暂停等），或者AHI大于等于15次/h。 分级：一般根据AHI（主要）和夜间最低血氧饱和度（参考），分为轻度、中度、重度。 轻度为AHI 5~15次/h，最低血氧饱和度85~90%；中度为AHI 15~30次/h，最低血氧饱和度80~95%；重度为AHI＞30次/h，最低血氧饱和度＜80%； 图13：OSA发病的原理：上呼吸塌陷导致呼吸阻塞 预计到2025年全球OSA（30-69岁）患者超11.6亿人。根据2012年美国睡眠医学会判断标准，从2016年至2020年，全世界30-69岁OSA患病人数从9.9亿人增长至10.7亿人。预计到2025年，全球OSA患病人数将增加到11.6亿人左右。根据沙利文推算，中国OSA患病率最高，其次是美国、巴西和印度；巴基斯坦、俄罗斯、尼日利亚、德国、法国和日本也进入前10名。 根据沙利文推算，从2016年至2020年，中国30-69岁OSA患病人数从1.8亿人上升至2亿人。预计到2025年，中国OSA患病人数将增加到2.1亿人左右。 图14：全球OSA患病人数（30-69岁），2016-2025E（百万人）图15：中国OSA患病人数（30-69岁），2016-2025E（百万人） OSA治疗：气道正压通气（PAP）已成为一线首选。OSA治疗的演变，从外科到PAP：1981年以前，主要治疗方法血管切开术，目前外科手术也在发展，可分为三大类耳鼻咽喉科手术、颌面外科手术、腹外科手术。但外科手术创伤大、恢复慢、费用高，往往作为重症的补充措施，目前各国指南首选治疗方式为无创气道正压通气(positive airway pressure，PAP)。 PAP适应症：中国《成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南(2018年)》中PAP的适应症包括①中、重度OSA。②轻度OSA但临床症状明显，合并或并发心脑血管疾病、糖尿病等。③OSA患者围手术期治疗。④经过手术或其他治疗后仍存在的OSA。⑤OSA合并慢性阻塞性肺疾病。 CPAP（持续气道正压通气）、APAP（自动气道正压通气）、BPAP（双水平气道正压通气）怎么选择？——首选CPAP或者APAP，而不是双水平气道正压通气(BPAP)治疗。CPAP最具性价比，也是使用最广泛的一种治疗模式。 PAP治疗能够大幅降低死亡率，依从性是PAP治疗最大的痛点。PAP治疗的效果：基于美国多中心、392例患者、11年随访研究结果（JAMA，2019），PAP治