贝达药业：2023年年度报告

目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................1第二节 公司简介和主要财务指标....................................................................................................4第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................7第四节 公司治理...............................................................................................................................38第五节 环境和社会责任..................................................................................................................61第六节 重要事项...............................................................................................................................78第七节 股份变动及股东情况..........................................................................................................90第八节 优先股相关情况..................................................................................................................98第九节 债券相关情况......................................................................................................................99第十节 财务报告.............................................................................................................................100 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以418,485,885股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.7元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 本公司主要产品凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。 1、行业概览 2023年，世界经济增长动能不足，国际局势复杂，我国经济处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻坚阶段。根据中国医药企业管理协会发布的《2023年医药工业运行情况》，受医药产品价格下降等因素综合影响，2023年规模以上医药企业实现营业收入29,552.5亿元，同比下降4%。 但是行业的短期下行并未改变医药需求提升的长期趋势：（1）我国人口老龄化趋势仍在加剧；（2）随着公众健康意识的提升及医疗条件的改善，更多肿瘤及其他疾病的患者被早期发现；（3）在肿瘤、自身免疫、眼科、心脑血管及齿科等领域仍存在大量未被满足的治疗需求，而新技术、新疗法在上述领域快速发展。 2、行业发展现状 （1）政策全链条支持创新药发展 2023年，我国政府围绕研发创新、审评审批、市场准入等环节出台多项政策，从顶层设计上加强对创新药行业的全链条扶持，引导产业进一步转型升级。 （2）行业创新持续深化，发展质量持续提升 根据国家药品监督管理局公布的相关数据，2023年我国创新药临床试验及新药上市申请获批数量较上年显著提升，共有1,257个品种的新药临床注册申请（IND）获受理，92个品种的上市申请（NDA）获受理，33个国产创新药获批。 同时，我国新药研发的主要方向从me-too类药物向best-in-class乃至first-in-class类药物逐步转变。基于抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）、免疫细胞疗法、蛋白降解靶向嵌合分子（PROTAC）、基因编辑等新技术的新型药物或治疗方法不断进入临床阶段，并覆盖癌症、感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病、罕见病等多种临床需求领域，行业创新持续深化。 此外，随着相关创新药的上市获批及商业化进程，2023年部分创新药企亏损金额显著减少，乃至首次实现盈利。创新药行业的整体造血能力有所增强，财务数据趋向健康，行业发展质量持续提升。 （3）行业出海出现较大突破 随着近年来我国创新药行业的高速发展，产品出海逐步成为了行业的重要发展方向。至2023年，泽布替尼、特瑞普利单抗、呋喹替尼、艾贝格司亭α注射液等多款中国药企研发的新药在美获批，国内创新药出海实现突破。此外，中国药企海外license-out也较上年大幅增长，授权交易超过80起，交易总金额达到400亿美元以上。以ADC市场为代表的新技术出海渐成主流，这证明了国内新药研发实力逐步获得国际认可，也极大提振了国内创新药企出海的信心。 3、未来展望 国内医药市场仍有较大发展空间。长期来看，在社会医疗卫生支出增加、研发投入增长及政策发挥合力作用等多重因素影响下，我国作为世界第二大医药市场，其韧性强、潜力大、活力足的基本面没有改变。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2022年我国医药市场规模已达到15,541亿元人民币，预计2030年可达到26,245亿元人民币，肿瘤新发病例也由2022年的482.47万预计在2030年增长至580万例，未来市场规模仍将继续增长。 深化创新将推动行业进一步发展。目前国内创新药行业存在的研发同质化、热门靶点管线内卷、源头创新能力不足等问题客观上制约了行业的发展空间，甚至对部分创新药企的生存发展构成了威胁。但 这也将倒逼国内创新药企进一步深化创新，以未被满足的临床需求作为基本出发点，逐步积累源头创新能力。当国内创新药行业在差异化创新能力乃至源头创新能力上取得进一步突破的时候，行业发展的潜在空间将进一步显著提升。 出海仍将是行业发展的坚定选择。国内创新药行业目前已经具备了较强的研发能力和优秀的创新效率，形成了较强的国际竞争力。出海将提升国产优秀创新药的市场空间，对国内创新药企提升收入、利润水平具有重要意义。在未来差异化及源头创新能力得到显著提升的情况下，产品出海体系的搭建更是国内创新药企成长为世界级领先药企的重要根基。因此出海仍将是国内创新药行业发展的坚定选择。 4、公司所处的行业地位 在二十年创新发展过程中，公司持续深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点，搭建有潜力的研发管线，凭借扎实的创新能力和差异化推广策略，持续加强品牌建设，在创新药市场赢得了广大医生和患者的良好口碑。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳，研发并上市用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个国产新药贝美纳，推动并完成三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）赛美纳一线、二线治疗适应症获批上市。同时，公司在肾癌治疗领域实现中国第一个自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳上市。公司将坚定不移走创新发展道路，以临床需求为新药开发方向，努力打造产品差异化优势，通过学术推广和真实世界研究满足专家和患者的治疗需求，推动更多产品成功实现商业化。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自2003年创立至今，公司始终牢记“BetterMedicine, BetterLife”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。 报告期内，公司已有五款新药上市销售，凯美纳作为公司基石产品持续贡献营收，贝美纳快速放量，贝安汀符合预期，赛美纳、伏美纳获批上市成为新的营收增长动力，具体介绍如下： 凯美纳——非凡TKI，我们不一样 盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®，以下简称“凯美纳”）是一种强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI，本品单药“适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者”的一线治疗（一线治疗适应症）、单药“治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC”（二线治疗适应症）、及单药“适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）均已获批上市，均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称“《国家医保目录》”）。凯美纳是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药物，是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，同时也是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（ClinicalCancer Resear