海思科：2023年年度报告

2023年年度报告 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王俊民、主管会计工作负责人段鹏及会计机构负责人（会计主管人员）袁强声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告内涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 敬请广大投资者关注公司可能面临的风险，具体内容详见本报告第三节管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之（三）可能面临的风险和应对措施”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,114,117,970为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................10第四节公司治理........................................................................39第五节环境和社会责任.................................................................58第六节重要事项........................................................................69第七节股份变动及股东情况............................................................84第八节优先股相关情况.................................................................94第九节债券相关情况...................................................................95第十节财务报告........................................................................96 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有法定代表人签名的公司2023年年度报告文本。 五、其他有关资料。 六、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“16号准则解释”），规定“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的内容自2023年1月1日起施行；“关于发行方分类为权益工具的金融工具相关股利的所得税影响的会计处理”及“关于企业将以现金结算的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”的内容，自公布之日起执行。公司根据上述要求对会计政策相关内容进行相应变更。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况及发展阶段 根据国家统计局数据，2023年全国规模以上医药制造业实现营业收入25,205.7亿元，同比下降3.7%；营业成本14,401.6亿元，同比下降2.3%；利润总额3,473亿元，同比下降15.1%。当前，在内外环境多重因素影响下，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整加快。 2023年宏观经济逐步企稳后，消费医疗需求复苏，医院诊疗基本恢复，门诊量、手术量均有较大程度的提升，处方药、麻醉镇痛药物受益明显，医药企业整体业绩逐步回暖。由于集采规则更加科学化，存量大品种有限，仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放；创新药进入医保后，促进放量，降价影响以量冲抵，国产创新药有望加速实现进口替代。 伴随经济发展和人口老龄化趋势的进一步显现，大众对医疗健康的需求不断提升，2023年医药政策环境持续优化，政府加大医疗保障投入，为行业发展提供了有力支持。2023年8月召开的国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2023年11月，医保局提出“医保部门正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报”。 一方面有政策的大力支持，一方面有创新药研发投入的增加、研发技术的提升、市场需求的增长，多方持续推动着医药行业的创新发展，我国创新药领域正保持快速发展的态势——或与海外制药巨头共同竞争市场份额，或与国际知名药企合作开发，或积极寻求海内外投资，以引进先进的技术与管理经验、加速自身发展，小微型创新药企也有不少通过差异化研发策略获得了国际市场认可，国内药企license-out交易额不断创出新高。极具影响力的AACR、ASCO、ADA大会在上半年召开，国内多个创新药企也携研究成果亮相国际，取得了海内外专家的广泛关注，提升了中国药企的国际影响力。我公司也携自主研发的1类创新药HSK16149和HSK7653数据亮相ADA全球糖尿病领域顶级大会，得到了专家的认可，证明了公司研发创新和领先能力。 （二）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 1、2023年4月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，旨在指导各级药品监管部门、药品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，提供统一的标准和规范，推动药品监管工作向着更加科技化、智能化和高效化的方向发展。 2、2023年4月，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向。这将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。 3、2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，约定了创新药续约、重新谈判和纳入常规目录的细则，《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半等细则。 本次调整有利于减轻药品后期降价压力，稳定产业预期。新规体现出了对药品创新的支持，避免创新药陷入降价的困境，给予创新药合理的价格回报，长期来看对创新药整体商业价值有着积极的影响。 4、2023年7月，CDE发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风验评估技术指导原则(试行)》。建议在结合患者体验数据，选择当年临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，评估未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组。 这是对2021年11月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的进一步细化。审评更加科学合理，有助于降低创新药同质化研发导致“内卷”的程度。 5、2023年7月5日，国家药监局发布了《药品标准管理办法》，对国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。此外，还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应的规定。 6、2023年7月21日，国家药监局修订了《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，对药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为进行了规范，明确了检查机构和人员的职责和要求，详细规定了检查的申请、计划、实施和报告等程序，规定了与相关部门的协调配合机制，规定了检查结果汇总、分析、通报和整改等处理方式。 7、2023年10月13日，国家药监局发布了《化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）》，明确化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项；简化审批流程，提高审批效率；明确再注册工作的责任主体，境内生产化学原料药的再注册工作由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药的再注册工作由国家药品监督管理局药品审评中心开展再注册。 8、2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，强调了药品上市许可持有人（MAH）在委托生产药品时应严格遵守相关法律法规，强化质量管理体系，确保药品全生命周期质量安全。公告还要求持有人在委托生产药品之前必须取得相应的批准文件，并对受托生产企业的生产过程和质量管理体系进行全面审核。 （三）公司行业地位 海思科以“创新”为内核，获得行业高度认可，连续3年荣获中国创新力医药企业，先后入选2021年度中国化药企业TOP100、2021年福布斯中国最具创新力企业TOP50榜，获评制药行业企业信用等级AAA。公司在“2022-2023年中国医药行业最具影响力榜单”评选中荣膺四项殊荣，分别是医药商业百强企业，医药制造业百强企业，自主创新先锋企业，守法诚信企业。除了医药行业对于海思科的认可，海思科还荣获2023年《亚洲法律杂志》医疗健康和制药法务组大