亚虹医药：江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年年度报告

公司简称：亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 2023年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-40,043.46万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-43,222.34万元。截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损为-104,470.74万元。 公司2023年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 报告期内，公司研发费用36,459.18万元，比上年同期增长49.49%。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的新药研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务没有发生重大不利变化。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、尚未盈利的风险 公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。 2、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险 新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结 果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人PAN KE、主管会计工作负责人杨明远及会计机构负责人（会计主管人员）胡海遥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第五次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告包含涉及的公司未来计划、发展战略、重大风险及不确定因素的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“预期”、“预测”、“有望”、“准备”、“正在”、“计划”、“寻求”、“将”、“拟”、“争取”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“目标”、“潜在”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................65第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................86第六节重要事项...........................................................................................................................93第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................122第八节优先股相关情况.............................................................................................................132第九节债券相关情况.................................................................................................................132第十节财务报告.........................................................................................................................133 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 （一）公司股票简况 （二）公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 （一）主要会计数据 单位：元币种：人民币 注：本公司执行财政部2022年发布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所不适用初始确认豁免的会计处理”，根据解释16号和《企业会计准则第18号——所得税》的相关规定，本公司对财务报表相关项目累积影响进行调整，详见本报告“第十节财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“40.重要会计政策和会计估计变更”。下同。 （二）主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，营业收入较上年同期增加，主要原因为公司在报告期内扩大销售团队规模，并在2023年第四季度开始销售培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®），而2022年营业收入主要系APL-1706和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的收益基数较低所致。公司核心产品均属于在研状态，商业化产品未实现大规模销售，研发投入占营业收入比例不具有参 考性；报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除非经常性损益的净亏损以及经营活动产生的现金净流出较上年同期增加，主要系公司稳步推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，整体保持较高的研发投入所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 （一）同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 （二）同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 （三）境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 因商业保密原因，未担任公司董事、监事、高级管理人员的核心技术人员从公司获得的报酬信息，豁免进行披露。 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。2023年以来，为了实现上述目标，公司业务取得多项进展，公司战略和规划得到逐步落实和深化。 在产品销售方面，公司的肿瘤事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替