复宏汉霖2023 年度报告

( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司 )股份代號：2696 可負擔的創新值得信賴的品質 目錄 2 4 5 7 14 40 63 64 86 94 99 100 101 102 103 105 179 公司資料 董事執行董事Wenjie Zhang12 審計委員會 提名委員會 非執行董事 Wenjie Zhang Xingli Wang34 薪酬委員會 獨立非執行董事 戰略委員會 Wenjie Zhang2Xingli Wang34 監事5 1.Wenjie Zhang20237 172.202351202371720238 283.Xingli Wang20238 284.20237 175.20231 1 公司資料 環境、社會及管治委員會 H股證券登記處 183171712 1716 Wenjie Zhang24 核數師及申報會計師 聯席公司秘書 97927 授權代表Wenjie Zhang 中國總辦事處及主要營業地點 本公司法律顧問 188B8116 55 中國註冊辦事處 222330 288224 香港主要營業地點 1617 股份簡稱 股份代號2696 公司網址www.henlius.com 6.202312 1 WENJIE ZHANG復宏漢霖董事長兼執行董事 20231231 20232023 首席執行官回顧 朱俊 執行董事、首席執行官兼首席財務官 NMPAKGbioIntasH202312HPD-1 2023202353.955.46525650 這一年，我們強化源頭創新，加快科研成果轉化。2023HLX42HLX43first/best-in-classIHLX11HLX14HLX04-OIII20245930 這一年，我們加速商業拓展，創造高質量發展佳績。45.54®H®®4026.44182023PD-1®11.2045 這一年，我們精進生產實力，加碼產品全球可及。48,000GMP2023®H®(PIC/S)(BPOM)(ANVISA) GMPHGMPFDA® 2023 運營摘要 一、財務摘要 202312 315,394.9202212 313,214.72,180.267.8% 202312311,118.7202212311,394.5275.8 202312 31546.0202212 31695.31,241.3 二、五年財務摘要 運營摘要 三、業務摘要： 漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）： ® 20232(FDA)(BLA) 20237(New Drug Submission, NDS) 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）： 20231®(ES-SCLC)(NDA) 20239®PD-L1(ESCC)(NDA) 202312®(NSCLC)(NDA) 20233®(ES-SCLC)(MAA)(EMA) 202312®(BPOM)(ES-SCLC)Zerpidio® ®2023CSCOCSCOCSCOCSCOCSCO9 漢利康®（利妥昔單抗注射液）、漢達遠®（阿達木單抗注射液）、漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）： ®23 20242® ®28 商務拓展： 20234Boston Oncology, LLC® 20238FBD Biologics LimitedPD-L1 VHHHCB301 20238PT Kalbe Genexine Biologics® 202310Intas® 國內外臨床研究項目高效推進： •20231®(LS-SCLC)332023410 •®(ES-SCLC)82•20232HLX04-OVEGF(wAMD)33•20244HLX14RANKL3 ® •20232HLX208BRAF V600E®(NSCLC)1b/2•20234HLX26LAG-3®(NSCLC)2(IND)20238•20236HLX26LAG-3®(mCRC)2 運營摘要 國內外臨床研究項目高效推進： •202310®(nsNSCLC)3® •20232HLX15CD381 •20232HLX07EGFR1b/21b/2 •20234HLX208BRAF V600EBRAF V600E(LCH)Erdheim-Chester(ECD)(CDE) •2023611HLX13CTLA-4(IND)202312HLX131 •20237HLX04-OVEGF(wAMD)1/2 •202310HLX42EGFRDNAI1(IND)20243202311HLX421(IND)(FDA)202312HLX42EGFREGFR(FDA)(Fast Track Designation) •202310HLX43PD-L1DNAI1(IND)202311202311HLX431(IND)(FDA) •20241HLX14RANKL1HLX14 臨床前研發項目高效推進： •20231HLX51OX40(IND)20233 •202312HLX6018GARP/TGF-β1(IND)20243•20243HLX99(ALS)(IND) 以臨床價值為導向，為管線注入創新源動力： (ADC)HanjugatorADCADC59481118 國際標準高經濟效益的生物醫藥產業化基地佈局：8 48,00024,00024,000®®®GMP(FDA)®(Pre-License Inspection, PLI)(PFS) 運營摘要 mmm 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 管理層討論與分析 一、業務回顧 2023®® 5192®(ES-SCLC)(ESCC)(ES-SCLC)(EMA)(BPOM)®2023® （一）強大的產品全球商業化能力 1,500®®5®® 管理層討論與分析 漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）的國際商業化進程（乳腺癌、胃癌治療產品） ® ®®®®150mg60mgHER2 HER2 ® ®®AbbottOperations Uruguay S.R.L.AccordEurofarmaLaboratorios S.A.PT Kalbio Global MedikaLaboratorio ELEA Phoenix S.A.100®40 2023®20232(FDA)(BLA)20237(New Drug Submission,NDS)® 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）四項適應症獲批上市，可用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)及食管鱗狀細胞癌(ESCC)，並於報告期內開啟海外銷售新篇章 ® PD-1®2022(ES-SCLC)PD-1PD-1®1,80036,000® 2023CSCOCSCOCSCOCSCOCSCO9 ®(MSI-H)(sqNSCLC)202220231®(ES-SCLC)(NDA)20239®PD-L1(ESCC)(NDA)320232Nature Medicine82.9®2023CSCOCSCOI1A202312®(NSCLC)(NDA)®® 管理層討論與分析 ® ® •20233®(ES-SCLC)(MAA)(EMA)202312®GMPGMP®®(ES-SCLC)20241(MHRA)(Innovative Licensing and Access PathwaySteering Group)(Innovation Passport) •202312®(BPOM)(ES-SCLC)Zerpidio®®®PD-1®® 漢利康®（利妥昔單抗注射液）、漢達遠®（阿達木單抗注射液）、漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）商業化銷售穩步開展，帶來持續收益（實體瘤、血液腫瘤、自身免疫性疾病治療產品） ®2019®23®® ®®20242® ®®28 管理層討論與分析 通過許可合作進一步推進產品海外商業化進程 20234Boston Oncology, LLC®20238FBD Biologics LimitedPD-L1 VHHHCB30120238PT Kalbe Genexine Biologics®202310Intas® Chiome Bioscience, Inc.TROP2 （二）可持續的全球產品臨床開發能力 ®(PD-1)HLX07EGFRHLX04-OVEGFHLX42EGFRDNAIHLX43PD-L1DNAI(SCLC)(NSCLC)(mCRC)(wAMD) 118 1、臨床在研產品持續高效推進 30 國際臨床研究項目進展 •20231®(LS-SCLC)332023410 •®(ES-SCLC)82 •20232HLX04-OVEGF(wAMD)33 •20244HLX14RANKL3 國內臨床研究項目進展 ® •20232HLX208BRAF V600E®(NSCLC)1b/2•20234HLX26LAG-3®(NSCLC)2(IND)20238•20236HLX26LAG-3®(mCRC)2•202310®(nsNSCLC)3® •20232HLX15CD381•20232HLX07EGFR1b/21b/2•20234HLX208BRAF V600EBRAF V600E(LCH)Erdheim-Chester(ECD)(CDE)•2023611HLX13CTLA-4(IND)202312HLX131 管理層討論與分析 •20237HLX04-OVEGF(wAMD)1/2 •202310HLX42EGFRDNAI1(IND)20243202311HLX421(IND)(FDA)202312HLX42EGFREGFR(FDA)(Fast Track Designation) •202310HLX43PD-L1DNAI1(IND)202311202311HLX431(IND)(FDA) •20241HLX14RANKL1HLX14 2、高效推進臨床前開發項目的IND申報 (IND) •20231HLX51OX40(IND)20233•202312HLX6018GARP/TGF-β1(IND)20243•20243HLX99(ALS)(IND) 管理層討論與分析 管理層討論與分析 管理層討論與分析 （三）以臨床價值為導向，為管線注入創新源動力 (ADC)HanjugatorADCADC 59481118 （四）國際標準高經濟效益的生物醫藥產業化基地佈局 48,00024,00024,000 •GMP20231012®®®GMP®GMPGMP® •24,000HLX04-OHLX11HLX14(PPQ)(FDA)®(Pre-License Inspection, PLI) •200201936,000(PFS) （五）社會責任、環境政策及表現 ESGESG 管理層討論與分析 二、2024年展望 2024Biopharma （一）把握先發優勢，加大產品的全球市場覆蓋 •®2024®150mg60mg •®2024®(ESCC)®•2023®2024®•®®2024 20238DDL100%20243 （二）持續推動管線產品的全球獲批 52024 •®(ES-SCLC)(MAA)2024•®(ES-SCLC)(BLA)2024•®HER2HER2HER2(BLA)2024•®HER2(New Drug Submission, NDS)2024•2024®®®HLX04-OHLX11HLX14 （三）迭代研發能力，持續從患者需求出發擴充產品管線 2024 •HLX99