原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究）

原料药需求全面回暖，利润率或出现快速改善（附HR+/HER2低表达乳腺癌专题研究） 报告摘要 本周观点 我们梳理了HR+/HER2低表达乳腺癌的流行病学、诊疗指南、以及DS-8201在HER2低表达乳腺癌中的治疗范围。 DS-8201为化疗经治HR+/HER2低表达乳腺癌的推荐疗法，并且正在向前线化疗naïve患者推进。2022年中国约有新发乳腺癌36万例，其中HR+/HER2低表达患者预计约15万人。DS-8201（HER2 ADC）在HER2低表达晚期乳腺癌中的确切疗效，促使HER2低表达成为晚期乳腺癌中可预测临床疗效的药物选择指标。根据治疗指南，对于HR/HER2低表达乳腺癌患者，DS-8201为内脏危象或ET难治患者的2L推荐疗法（化疗经治），以及ET敏感患者的2L可选方案。目前，DS-8201向HER2低表达乳腺癌前线治疗推进，用于既往没有接受过晚期或转移性化疗患者的3期研究DESTINY-Breast06已完成受试者入组。 子行业评级 推荐公司及评级 投资建议 本周医药板块下跌3.03%，跑输沪深300指数0.45pct。从交易量来看，交投活跃度维持较低水平。板块内部来看，子板块中，生命科学、药店和原料药表现居前，医疗新基建、医药外包和体外诊断则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 创新药——行业基本面持续向好，中短期优选“低估值+商业化”，长期可关注出海预期的标的。年初受Biosecure提案和市场整体情绪影响，创新药前期深度调整。伴随网传全链条创新药支持政策征求意见稿、医保局积极探索创新药定价机制、创新药出海逐渐成为常态等基本面的持续向好，加之2024上半年学术会议（如SGO、AACR、ASCO等）临近，前期的超跌有望为创新药板块带来更高的投资胜率和赔率。按照风险偏好递增的排序，我们推荐关注3类标的：1）企业价值可能被低估、现金储备丰富的标的，如君实生物（688180）等；2）商业化预期差较大标的如华领医药-B（2552.HK）等；3）2024年有重磅数据读出或出海预期的标的，如亚虹医药-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、来凯医药-B（2105.HK）等。 相关研究报告 原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2023年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量Q1/Q2/Q3/Q4分别同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4在上年同期高基数的情况下，降幅明显收窄；2023年Q4印度从中国进口原料药及中间体平均价格同比+2.77%，环比增长14.88%，而进口量同比+2.93%，环比-12.05%，产品价值量出现明显提升，我们判断大概率因为其前端产品采购比重下降，后端产品比重出现提升，印度制剂企业去库存阶段出现尾部特征。结合Q4中印两国情况，原料药行业边 <<聚焦甾体药物领域，产品向下游延展打开成长空间>>--2024-04-13<<Vertex以49亿美元收购Alpine，获 得 泰 它 西 普 同 类 药 物>>--2024-04-13 <<特比澳儿童ITP适应症获批，有望支撑收入端持续增长>>--2024-04- 际改善明显，去库存阶段或接近尾声。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强且具备主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)；2）持续横向拓展且产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业（300966）；3）当前利润率水平相对较低的个股，业绩修复弹性更大。 13 证券分析师：周豫E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种），2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。 风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。 目录 一、行业观点及投资建议............................................................5(一)本周观点.......................................................................5(二)投资建议......................................................................10(三)行业表现......................................................................11(四)公司动态......................................................................11(五)行业动态......................................................................13二、医药生物行业市场表现.........................................................15(一)医药生物行业表现比较..........................................................15(二)医药生物行业估值跟踪..........................................................16(三)沪深港通资金持仓情况汇总.......................................................18三、风险提示.....................................................................19 图表目录 图表1：乳腺癌HER2低表达判断流程....................................................5图表2：HR+/HER2-乳腺癌约占65%......................................................6图表3：HR+乳腺癌中，HER2低表达患者约占65%。........................................6图表4：HER2低表达HR+晚期乳腺癌患者的治疗路径图.....................................7图表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表达组）...................................8图表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表达组）....................................8图表7：DESTINY-Breast04的患者基线..................................................8图表8：DS-8201在乳腺癌中的布局.....................................................8图表9：DESTINY-Breast06的临床设计..................................................9图表10：一级行业周涨跌幅（%）......................................................15图表11：医药生物二级行业周涨跌幅（%）..............................................16图表12：医药生物行业个股周涨跌幅前十...............................................16图表13：医药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................17图表14：原料药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）..................................17图表15：化学制剂行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表16：医药商业行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................17图表17：医疗器械行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................18图表18：医疗服务行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................18图表19：生物制品行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）................................18图表20：中药行业估值变化趋势（PE,TTM剔除负值）....................................18图表21：医药生物行业沪深港通资金持仓占比更新（2024.4.8-2023.4.12）.................19 一、行业观点及投资建议 (一)本周观点 1.中国每年新发HR+/HER2低表达患者约15万人 HER2是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标。乳腺癌是中国女性中发病率最高的恶性肿瘤，2022年约有新发乳腺癌36万例。乳腺癌的治疗决策通常基于传统的组织病理结果