2023年度医药政策法规材料汇编

热烈祝贺新领先医药成立 19 周年 目录 第一部分 注册监管综合性法规 导读2 药品标准管理办法3 药品检查管理办法（试行）14 药品监管信息化标准体系40 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第 132 号）62 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）105 药品附条件批准上市申请审评审批工作程序( 试行 )( 修订稿征求意见稿 )113 新药获益 - 风险评估技术指导原则120 第二部分 药学研究与仿制药 导读142 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）化学仿制药参比制剂调整程序（试行）药品变更受理审查指南（征求意见稿）化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）中药变更受理审查指南（征求意见稿）143161164170173189208 化学原料药受理审查指南（试行）国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023 年第 129 号）ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版（征求意见稿）化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）ICH 指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》（征求意见稿）微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）2 型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则脂质体药物质量控制研究技术指导原则咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）ICH《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则（终版中文征求意见稿）吸入制剂现场检查指南化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）222234238300313320352359371384401414423436452471478494505523529536584613628 第三部分创新与临床研究 导读以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）以患者为中心的药物获益 - 风险评估技术指导原则（试行）药物临床试验方案提交与审评工作规范化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则（征求意见稿）药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）新药临床安全性评价技术指导原则药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案ICH《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》中文版（征求意见稿）药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）化药复方药物临床试验技术指导原则与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则63263365767769670872174776177580782183786687490292294397010111029103910501060 放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）1074111011351152117611951229 第四部分中药 导读来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）中药变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案中药材 GAP 实施技术指导原则中药材 GAP 检查指南中药饮片标签管理规定中药饮片标签撰写指导原则（试行）中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）1236123712421250125812671273128713001305131113171363139013951401 第一部分 注册监管综合性法规 导读 根据国家发改委关于《产业结构调整指导目录（2023 年本，征求意见稿）》公开征求意见的公告以及国务院办公厅关于印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》的通知，国家层面的顶层设计预示着制药产业的中长期导向，“鼓励”： 医药关键核心技术开发与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术，采用现代生物技术改造传统生产工艺；新型药品开发和生产：拥有自主知识产权的创新药、中药新药、 儿童药、短缺药、罕见病药，重大疾病防治疫苗以及新型抗体药物、基因治疗和细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂； 目前，医药行业正在全面实施上市许可持有人管理制度、鼓励药品创新、持续优化药品注册审评审批制度，这也是药企最为关心的内容。 MAH 监管趋严。为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称MAH）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局官网发布加强药品生产 B 证 MAH 的委托生产监管收紧的信号，对于重点品种如无菌制剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等，不仅提出了对关键岗位的人员资质、质量管理体系建设和运行情况等重点环节和内容的明确要求，还明确了持有人履行质量安全主体责任应加强的重点工作。加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、 准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库。中药注册路径更加明确，进一步完善中药注册的纲领性文件，有 利于新一轮的中药创新发展。加快儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性 治疗药物程序的创新药审评审批速度，多个附条件批准的重点问题，预期将对国内创新药研发产生深远影响。 附件1 药品标准管理办法 第一章总则 第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。 经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。 省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。 第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。 药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。 第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。 在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。 鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。 鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。 第六条国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。 第七条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进落实国家药品标准提高行动计划，持续加强药品标准体系建设；不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道，做好药品标准宣传贯彻，提高公共服务水平。 第二章各方职责 第八条持有人应当落实药品质量主体责任，按照药品全生命周期管理的理念，持续提升和完善药品注册标准，提升药品的安全、有效与质量可控性。港盗絾ざ䚍岁錞 国家药品标准制定和修订工作中需要持有人参与或者协助的，持有人应当予以配合。 持有人应当及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。 第九条国务院药品监督管理部门履行下列职责： （一）组织贯彻药品标准管理相关法律、法规，组织制定药品标准管理工作制度； （二）依法组织制定、公布国家药品标准，核准和废止药品注册标准； （三）指导、监督药品标准管理工作。 第十条国家药典委员会主要履行下列职责： （一）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他的国家药品标准； （二）参与拟订药品标准管理相关制度和工作机制； （三）组织开展国家药品标准沟通交流。 第十一条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 国家药品标准物质管理办法由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）另行制定。 中检院和各省级药品检验机构负责药品注册标准复核，对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估，并提出复核意见。 第十二条药品审评中心负责药品注册标准的技术审评和标准核定等工作。 药品审评中心结合药品注册申报资料和药品检验机构的复核意见，对药品注册标准的科学性、合理性等进行评价。 第十三条省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内下列职责： （一）组织贯彻落实药品标准管理相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准；