三鑫医疗：2023年年度报告
江西三鑫医疗科技股份有限公司2023年年度报告 2024-017 2024年3月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计主管人员)舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战。 2、质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外 对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。 3、市场竞争风险 国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。 4、产品研发风险 公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，不能及时将新技术运用于产品研发，可能削弱公司在技术和市场方面的领先优势，对公司未来的发展产生不利影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以511,300,895为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.......................................................................................................................... 8第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................... 12第四节公司治理.................................................................................................................................................... 46第五节环境和社会责任........................................................................................................................................ 63第六节重要事项.................................................................................................................................................... 65第七节股份变动及股东情况................................................................................................................................72第八节优先股相关情况........................................................................................................................................ 80第九节债券相关情况............................................................................................................................................ 81第十节财务报告.................................................................................................................................................... 82 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是□否 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司是血液净化产业平台运营商和医用耗材领域制造商，产品分为血液净化类、输注类和心胸外科类三大类，用于早中晚期肾脏病治疗、输液注射和心胸外科手术，属于医疗器械行业。 1、行业发展情况 （1）医疗器械行业规模 全球人口基数扩大、老龄化程度提高、慢性病患者数量持续增加，伴随着人们生活水平提高、医疗需求不断增加等因素推动，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。在全球医疗器械市场中，发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求主要是产品升级换代的需求，市场规模增长较为稳定；发展中国家随着经济增长提高了对医疗器械的需求，发展中国家医疗器械市场是全球医疗器械的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存，从全球范围内长期来看，医疗器械市场将持续保持增长的趋势。 相较于发达国家的成熟市场，我国医疗器械市场仍然处于市场快速渗透阶段。在居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业扶持加大、医疗行业技术发展带来的产业升级以及国产替代加速推进等因素推动下，我国医疗行业保持高速增长。《2023中国医疗器械产业发展报告》显示，我国医疗器械规模以上生产企业利润连续三年保持千亿水平。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球医疗器械市场规模预计达35,479亿元，同比增长4.12%；2022年中国医疗器械市场规模约为13,000亿元，同比增长12%，增速约为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场的三分之一，我国医疗器械行业市场潜力巨大。南方医药经济研究所预测，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。 （2）医疗器械行业政策 ①多项政策发力，鼓励创新医疗器械上市 2023年7月，国家发改委发布《关于〈产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）〉公开征求意见的公告》，高端医疗器械列入鼓励类。随后，“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局也明确鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。2023年，进入国家创新医疗器械特别审批程序的产品数量共69款，为历年来之最；从审批时间上看，近年来创新器械上市时间稳定在2.5年左右，上市时长大幅缩短，侧面反映创新器械审批“绿色通道”常态化。 创新医疗器械支付机制持续升级。伴随DRG实施，医疗机构的治疗路径发生了转变。在部分复杂病例中，高价新技术的使用有可能会受到约束。基于对临床质量和效率的考量，以及鼓励药械企业坚持创新，国家在政策层面进行了积极调整。此前国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中指出，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围，在推进医保支付方式改革，确定DRG/DIP支付标准等环节，对创新医疗器械等按相关规定和程序予以支持。2023年12月浙江医保局发布关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知，明确符合条件的创新药械经申报和认定后，可纳入DRG医保支付激励范围。创新药械申报审核通过后，医保部门将按本年度DRG清算总额的一定比例确定激励总额，主要对符合适应症要求的病例予以激励。 国家药监局通过对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，进而保证了创新产品能尽快应用于临床。同时，医疗机构在支付端鼓励机制下，创新医疗器械入院有望凭借强大的产品优势，及时进入临床使用并加速推广。有利于创新医疗器械快速打通从产品研发到上市的路径，加快创新医疗器械上市速度。 ②国内企业具备多重竞争优势，集采后市场份额将进一步提升 我国医疗卫生改革持续深化，2023年3月，国家医疗保障局发布《关于做好2023医疗集中带量采购和价格管理工作的通知》，提出按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值耗材集采，奠定药品和医用耗材带
