普洛药业：2023年年度报告

2023年年度报告 【披露时间：2024年3月8日】 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人（会计主管人员）石新跃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1169323576为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.16元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................10第四节公司治理................................................................................................................................................28第五节环境和社会责任..................................................................................................................................42第六节重要事项................................................................................................................................................56第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................68第八节优先股相关情况..................................................................................................................................75第九节债券相关情况.......................................................................................................................................76第十节财务报告................................................................................................................................................77 备查文件目录 1、载有董事长亲笔签署的年度报告。 2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 2022年11月30日，财政部发布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号)，要求“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的内容自2023年1月1日起施行。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业发展情况 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。 医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。 与此同时，随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC、PROTAC等创新技术不断涌现和发展，以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升，为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧，以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整，也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。 （二）所处行业政策情况 近年来，国家发布《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策，给医药行业带来了重要的战略发展机遇，也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。 报告期内，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。 报告期内，国家药监局深化相关配套政策出台，落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强药品生产B证MAH的委托生产监管。 报告期内，药品集采继续扩面，要求“应采尽采”，特别是中成药集采和中药饮片集采，对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大，创新药通过国谈可以快速纳入医保目录，实现快速市场覆盖。 报告期内，中药监管开创新局面。国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深式推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；《中药注册管理专门规定》发布，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。未来，国家药监局预计将继续强化风险管理，加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价，促进中药传承创新和高质量发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。 1、研发投入情况 公司现有研发人员1205名，其中博士52名，硕士312人。报告期内，公司研发费用62,487.01万元，同比增长17.25%，占营业收入的5.45%。机构设置上，公司三大业务板块均设有研发中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程项目部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；制剂事业部在杭州设有药物研究院；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建成流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台和多肽技术平台，PROTAC、ADC等新的技术平台正在建设中并部分提供服务；各技术平台研究工作有序开展并不断完善，有利于高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台运行稳定，能力得到了进一步提升。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营，可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务，也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。 2、项目申报和专利获取情况 报告期内，公司有9个API品种注册获批（SSD、AP118、AP111、AP089、AP062、3CFT（EU）、CCFA（US）、FPNO、NMT）；2个制剂品种按新注册分类获得批准（盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（4类，规格：300mg）、盐酸金刚烷胺片（3类）），1个制剂品种按仿制药一致性评价获得批准（注射用头孢呋辛钠，1.5g）（合作）,1个制剂品种WHO获批（NMT制剂），2个制剂品种获省局恢复生产（己酮可可碱肠溶片、治伤软膏）；5个制剂品种递交国内注册申请（注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、左氧氟沙星片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)（规格：150mg）、头孢克肟胶囊）；15个原料药品种递交国内外DMF。 截止报告期末，公司共递交专利申请363件，拥有有效专利139件；其中，发明128件，实用新型11件。报告期内，公司新递交发明专利申请23件，获得发明专利授权5件。 3、重大项目投资建设情况 报告期内，公司继续加快对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发实力和制造能力的项目投资和投用。API方面，为提高公司产品竞争力，对战略品种07110实施了新工艺改进，降低生产成本；新建AH22081生产线