【兴证医药】专利法实施细则落地，药品专利权期限补偿制度

近日，《》公布，经历数年修改的《》落地，自2024年1月20日起施行。随着上述实施细则公布，药品专利权期限补偿制度即将迎来落地实施的阶段。 补偿期限 按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数，减去5年；补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。 【兴证医药】专利法实施细则落地，药品专利权期限补偿制度近日，《》公布，经历数年修改的《》落地，自2024年1月20日起施行。随着上述实施细则公布，药品专利权期限补偿制度即将迎来落地实施的阶段。 补偿期限 按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数，减去5年；补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。 申请时点以及附条件上市药品的补偿期限计算专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求。 对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。 适用范围 “新药”是指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药、以及以下类别的改良型新药： （1）化学药品第2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品；（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。 之前的实施细则没有药品专利权期限补偿制度的相关条文。