医药行业创新药2024年投资策略：量变到质变，创新开启新篇章

01 创新水平升级，盈利能力提升，创新药企开启新篇章 02 新兴技术大放异彩，关注肿瘤耐药及慢病两大方向 03 创新与商业化并重，优选主营业务稳健，海外业务迎来突破的细分龙头 04 催化剂 风险提示 05 2 /CONTENTS 01 02 03 04 05 3 4 2015 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2017 《关于深化审批审批制度改革鼓励药品器械创新的意见》 20182020 《关于调整药物临床试《药物临床试验适应性 验审评审批程序的公设计指导原则》 告》 20212022 《以临床价值为导向的 抗肿瘤药物临床研发指《药物临床试验方案审评 工作规范(征求意见稿)》 导原则》 《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》 《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》 多项细分疾病领域技术指导细则出台 2023 《药品附条件批准上市申请 审评审批工作程序（试行） （修订稿征求意见稿）》 《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》 创新药“质变” 创新药“量变” First-in-Class重要性加强 催生具有国际竞争力的品种 国产创新药迎来数量井喷 新生代Biotech企业崛起 临床标准收紧 政策门槛提高 鼓励源头创新 新药审批大幅加快 流程法规持续完善 快速跟进海外成熟技术 01 政策脉络 加速审批审批 完善备案机制 完善许可制度 完善临床流程 提高临床设计标准 规范申报质量 提高附条件上市标准 消除注册积压 明确技术路径 完善单臂临床许可 鼓励源头创新 提高创新效率 全链条支持高质量创新 驱动逻辑 20 17 创新药获批数量短暂下降（部分受疫情影 响） 40 30 13 11 创新药获批进入收获期 药政改革开启 随着审评逻辑转变，创新迈向提质阶段 创新成果 20 10 12 3 6 7 12 3 7 8 426 023121 20132014 201520162017 2018201920202021 20222023.1-10 5 数据来源：国家医保局，CDE官网，医药魔方，国泰君安证券研究 国产新药密集上市，推动中国逐步成为创新药大国 01 17 95 131 175 200 166 19 3336 49 注册性临床开展数量激增，已达接近美国水平 800 150 40% 600 400 200 0 2013201420152016201720182019202020212022 100 50 0 2013201420152016201720182019202020212022 30% 25 41 8 8 3 19 11 3 8 20 20% 10% 0% 中国在研管线数量已达全球第二 4873 ( 2023/11/3) 3961 2642 1669 524 国产创新药的“量变”突破： 创新药研发浪潮的推动下，在中国开展的注册性临床数量、中国的本土创 新药获批上市数量仅次于美国，位居全球第二； 中国创新药首发数量在全球中的占比于2021年达最高值31%（全球平均每 3款创新药中有一款来自中国）； 截至2023/11/3，中国临床在研管线在全球中的占比超过30%，仅次于美 国，位列全球第二。 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 6 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 + 创新药市场份额持续提高 () 8000 6000 4000 2000 26.3%28.1%30.1%30.1%30.4% 0 20182019202020212022 创新药行业 支付端 供给端 商业化落地进程提速 市场规模持续扩大 医保资金腾笼换鸟 创新药纳入医保提速 研发管线数量激增 新药上市流程加速 01 纳入医保后放量显著提速 10 6-103-5 0-2 2017 2018 2019 ()()() 141282 400 317 150 130 300 43% 57% 300 274268 94 100 200 176 145 88% 180 200 110 5030 100 100 0 0 0 2017 2018 2019 2020 2021 20172018201920202021 2018201920202021 201920202021 2017年开始医保目录每年更新，大幅加快新药纳入节奏 医保支持下创新药商业化进程提速，促进行业加速发展 150 100 50 0 7 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 关注创新药的支付端边际变化： 2017年以来，创新药纳入医保的速度大幅加快。相应地，“以价换量”已成为创新药通过纳入医保加速放量的基本逻辑； 医保谈判规则日渐明朗。多条利好创新药的医保谈判细陆续则 出台，创新药医保谈判环境趋于温和。 01 2023年医保谈判药品续约规则重点变化： 连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在签署计算值基础上减半； 2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品。在2023年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减； 支出增量比 2025年节点调整为： 3亿 15亿 30亿 60亿 8 医保基金年均支出预算的增加值 ≤2亿，不增加 2-10亿，下调幅度增加2个百分点 10-20亿，下调幅度增加4个百分点 20-40亿，下调幅度增加6个百分点 ＞40亿，下调幅度增加10个百分点 调整支付范围 56.7% 60.7% 61.7% 60.1% 53.8% 44.0% 不调整支付范围 支出量级 医保基金年均实际支出 2025年节点调整为： ≤2亿，不增加 3亿 2-10亿，下调幅度增加2个百分点 15亿 10-20亿，下调幅度增加4个百分点 30亿 20-40亿，下调幅度增加6个百分点 60亿 ＞40亿，下调幅度增加10个百分点 80% 60% 40% 20% 0% 201720182019202020212022 数据来源：国家医保局，国泰君安证券研究 创新药“量变” 新药审批大幅加快 法规流程持续利好 快速跟进海外成熟技术 01 优 在研管线数量位居全球前列 国产创新药迎来数量井喷 新生代Biotech企业崛起 创新药开发迎来井喷，随着国内创新药行业迈向 热门靶点扎堆，同质化严重 劣管线以FastFollow为主 First-in-Class动力不足 成熟，宽松外部环境带来的弊端逐渐展现 国内研发管线更加聚焦成熟靶点，新兴靶点布局占比低于全球平均 国内研发管线同质化严重，热门靶点出现扎堆现象 49% % ( ) ( ) 32% 30% 51 68% 70% 2500 2000 1500 1000 500 0 TOP20 87% 数据来源：医药魔方（截至2023年8月），国泰君安证券研究 13% TOP20 28% 72% 9 01 中国上市时间 Y+1 Y+2 Y+3 Y+4 Y+5 Y+6 Y+7 Y+8 Y+9 6.5年 7.5年 Fast-Follow 热门靶点扎堆，加速跟进海外 成熟靶点，研发风险较小 大量国产新药密集上市，催动临床水平与国际同步 时间差 EGFR 吉非替尼 2004.12 埃克替尼 2011.6 ALK 克唑替尼 2013.1 恩沙替尼 2020.11 早于FIC在 国内上市 赛沃替尼 2021.6 C-Met 瑞基奥伦赛 2021.9 阿基仑赛 2021.6 CAR-T 特瑞普利单抗 2018.12 帕博利珠单抗 2018.7 PD-1 维迪西妥单抗 2021.6 T-DM1 2020.1 HER2ADC 氟唑帕利 2020.12 奥拉帕利 2018.8 PARP 泽布替尼 2020.6 伊布替尼 2017.8 BTK 0.3年 0.5年 1.5年 2.5年 3年 First-in-Class 海内外新药代差消失，低垂果实有限 从“跟跑”到“领跑”，研发 重心向FIC、BIC倾斜，催生产品国际竞争力 10 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 01 多款重磅国产创新药国际化进展可喜，逐步在海外步入收获期 PD-1 •FDA (PD-1) •BLA BTK&PD-1 •R/RFLsNDA•ESCCEMA ESCC FDA EMA & HER2-ADC •HER2UC•SLEMGPSSIgA II AK112 PD-1/VEGF •AK112-301EGFRnsq-NSCLC K+1Lsq-NSCLC 2024H1 AK112-3003 BTK •r/rMCLNDASLE EGFR •20NSCLC2024 NDA CT053&CT041 BCMACAR-T CLDN18.2CAR-T •CT0532025H1BLACT041 2025 BLA &•2023119 METEGFRMET+NSCLC2024NDA 11 数据来源：各公司公告，国泰君安证券研究 01 BD License-in License-out License-out数量已超过License-in，产品出海成为本土创新药海外 BD交易的主旋律 通过BD出海的创新药大部分具有First-in-Class或Best-in-Class属性，具备国际竞争力。2021年以来ADC领域的出海BD尤为火热 200 100 0 () ( ) 2021/8/19 Seagen (HER2ADC) 26 2 2021/12/10 GLP-1R 15.5 0.5 2022/3/2 SAFEbody 25 0.175 2022/5/16 SKB264(TROP2ADC) 14.1 0.47 2022/7/8 ElevationOncology SYSA1801(CLDN18.2ADC) 11.95 0.27 2022/11/8 Pharma.AI 12 0.215 2022/12/6 Summit (PD-1/VEGR) 50 5 2022/12/22 7ADC 94.75 1.75 2023/1/23 11.3 4 2023/4/3 BioNTech 2ADC 16.7 1.7 2023/10/20 HS-20089(B7-H4ADC) 15.7 0.85 2023/10/30HRS-1167(PARP1)ASHR-A1904(CLDN18.2151.75 DC) 12 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 和黄医药呋喹替尼相比CSCOmCRC指南中的其他两款三线治疗的小分子药物具有疗效及安全性优势 mCRC三线治疗数据对比(非头对头) ALPINE研究（R/RCLL/SLL）(泽布替尼vs伊布替尼头对头) N 327 325 1 ORR 86.2% 75.7% PR-L 91.7% 83.1% 24PFS 79.5% 67.3% TAS-102 vsvsvs mOS 7.4vs4.8 6.4vs5.0 7.1vs5.3 mOS +2.6 +1.4 +1.8 mPFS 3.7vs1.8 1.9vs1.7 2.0vs1.7 mPFS +1.9 +0.2 +0.3 DCR 55.5%vs16.1% 41.0%vs14.9% 44.0%vs16.3% DCR +39.4% +26.1% +27.7% 01 CAR-T疗法末线治疗r/rMM临床数据(非头对头) Abecma ISS≥3 6 16.4% 6 14.4% ≥3AEAE / 5 AE 67.3% 42.0% 26.3% 5.2% 0.0% 70.4% 50.0% 41.2% 13.3% 1.90% 百济神州泽布替尼头对头击败市场最主流的BTK抑制剂伊布替尼， 有效性及安全性方面均