医疗器械数据安全白皮书(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所通用电气医疗投资（中国）有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2023年10月 牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所、通用电气医疗投资（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海长三角医疗装备产业促进中心、杭州安恒信息技术股份有限公司、北京智游网安科技有限公司、深圳华大智造科技股份有份公司。参与编写单位：四川大学华西医院、浙江大学附属第一人民医院、上海市医学装备协会、上海申康医院发展中心、上海宝信软件股份有限公司、上海交通大学附属仁济医院、上海市胸科医院、中南大学湘雅二医院、山东大学齐鲁医院、贵州医科大学附属医院、宁波大学附属第一医院、沈阳东软系统集成工程有限公司。编写组专家：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所：闵栋、李曼、何友斌、李月、魏嵩磊、王凯、赵梓杰、金越、李真真、张斯琴。通用电气医疗投资（中国）有限公司：黄立，张颖，孙旭光，钟路音，蒋杰，余柳，唐寅如，郑欢欢，孙灵瑶，柴艳秋，陈菁，上官晓清，孙丽萍，秦川。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司：张亚帅，汪胜平，吴茂敏，陈松青，薛鹏。 上海长三角医疗装备产业促进中心：张宇鸣。杭州安恒信息技术股份有限公司：钟诚、张旭辰、张伟琦、徐立松、史坤。北京智游网安科技有限公司：赵凯，彭浩，闫楠。深圳华大智造科技股份有份公司：史兴，颜妙丽，苗继业，杨梦，李福斌。四川大学华西医院：黄进、刘麒麟。浙江大学附属第一人民医院：冯靖祎。上海市医学装备协会：杨云。上海申康医院发展中心：金广予、何萍、尤健、李泽宇。上海宝信软件股份有限公司：王斌斌、陈玮。上海交通大学附属仁济医院：张坚、张婧。上海市胸科医院：顾伟。山东大学齐鲁医院：刘庆。贵州医科大学附属医院：罗松。中南大学湘雅二医院：文劲松。上海交通大学附属第六人民医院：郑蕴欣。宁波大学附属第一医院：陈革、吴斌、李征、陆松筠。沈阳东软系统集成工程有限公司：王华铎、葛长龙。 前言数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力的核心资源。然而，数据安全形势日益严峻，高价值数据泄露、个人信息滥用情况突出，加快提升数据安全保护措施和个人信息保护能力迫在眉睫。近年来，随着《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”行业发展的意见》《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》等政策文件的出台，以及大数据、人工智能等新型技术的发展，健康医疗数据应用、“互联网+医疗健康”和智慧医疗迎来蓬勃发展，新的业务形态不断出现。与此同时，各类新型技术、应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。医疗数据天然的敏感性决定了有关方面必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，具备网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制的医疗器械种类及数量日益增多，互联网可以改善医疗服务，但是相应地也会面对网络安全风险。和其他的计算机系统一样，医疗器械也容易受到安全漏洞的影响。因此在提升诊断效率与质量的同时，带来了遭受网络攻击的风险，医疗器械网络安全逐渐成为国家必须面对的重要问题。需要说明的是，本文是针对现阶段的行业发展现状总结形成，以 供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正，我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。 目录前言................................................................................................................................................................................4第一章医疗器械数据安全发展概况.................................................................................................................1一、医疗器械数据概念...............................................................................................................................1二、医疗器械信息化发展历程.................................................................................................................2三、医疗器械数据安全需求背景与现状...............................................................................................23.1医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧..............................................................33.2医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大..................................43.3医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道.........................................................5四、医疗器械数据应用场景......................................................................................................................54.1互联互通数据安全..........................................................................................................................64.2远程医疗数据安全..........................................................................................................................64.3汇聚中心数据安全..........................................................................................................................74.4健康传感数据安全..........................................................................................................................74.5移动应用数据安全..........................................................................................................................84.6临床研究数据安全..........................................................................................................................94.7商保对接数据安全..........................................................................................................................94.8器械维护数据安全..........................................................................................................................9五、医疗器械数据价值日益显著..........................................................................................................10第二章全球医疗器械数据安全政策...............................................................................................................12一、中国数据战略......................................................................................................................................12二、美国数据战略......................................................................................................................................14三、欧盟数据战略......................................................................................................................................15第三章医疗器械数据安全存在风险和挑战.................................................................................................18 一、医疗器械数据安全治理尚在初期.................................................................................................18二、医疗器械采集的数据具有临床性质............................................................................................19三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护..............................................................................19四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范............................................................................................20五、医疗器械使用时安全意识薄弱....................................................................