前沿生物：前沿生物2023年第三季度报告

证券简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司2023年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 2023年前三季度，公司实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%，研发投入16,141.94万元，同比下降-1.02%；2023年第三季度，公司实现营业收入2,977.75万元，主要来自抗HIV创新药产品艾可宁的销售收入。 本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建障碍、药物毒副反应、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，显示出了优异的临床价值，医患认可度进一步提高，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒治疗方案；叠加“个体化治疗”倡导长期用药的理念，助力患者平均用药时长提升。报告期内，艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，有利于提升门诊患者的用药便利性，进一步促进患者平均用药时长的延长。 本报告期，公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。2023年8月，《AIDSResearch andTherapy》期刊发表了《Rescuetherapywith analbuvirtide-based antiretroviral regimen in a HIV-infected Child withmultidrug resistance and multiple opportunistic infections: a case report》文章，该论文针对一名13岁女性儿童在多重耐药背景下的抗HIV治疗进行跟进分析，该患儿的初始病载量、CD4+细胞计数分别为4.48log10copies/mL和2 cells/μl，经检测发现存在15个耐药基因突变位点，确认为多重耐药患者，在经过含有艾可宁的转换方案治疗近一年后，HIV病载量下降至1.73log10copies/mL，CD4细胞计数上升至308cells/μl，病情获得明显改善。这是首篇基于国产抗HIV创新药物用于儿童青少年抗HIV感染的论文发表，进一步强化了艾可宁针对多重耐药治疗的临床价值，为多重耐药的儿童患者临床治疗提供了有价值的用药方案，也为未来艾可宁扩展更多的适用人群提供数据支撑。 2023年10月，第19届欧洲艾滋病大会（EACS）在波兰召开，EACS大会由欧洲艾滋病临床协会组织召开，是全球最受瞩目的艾滋病会议之一。公司抗HIV创新药艾可宁的一项研究成果在大会上发布—“艾可宁强化治疗用于HIV免疫重建不良对CD4细胞重建作用”，该研究是一项前瞻性、对照性的临床试验，以评价基于艾可宁（ABT）的强化方案治疗12周后对免疫重建不良的HIV感染者针对免疫功能改善的临床获益，研究结果显 示，受试者接受基于艾可宁的强化方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，较对照组具有显著的优效性。目前，针对HIV患者免疫重建不良的治疗仍是HIV临床治疗中的难点，本次研究结果为艾可宁在诱导患者免疫应答，促进免疫功能改善方面的临床价值提供了数据支撑，也为免疫重建不良的HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。 本报告期，公司重点推进下沉地区的渠道铺设工作，开发地市、县级传染病定点医院及具备医保“双通道”资质的DTP药房，同步强化艾可宁作为门慢门特药物在门诊的医保报销执行，提升艾可宁作为“国谈药品”在目标患者中的长期可及性、用药便利性。截至本报告期末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 本报告期，公司及下属全资子公司四川前沿生物药业有限公司（以下简称“四川前沿”）接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司申报的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查(以下简称“PAI,Prior ApprovalInspection”)，截至本报告披露日，公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。 本报告期，公司对研发项目进行合理专利布局，已申请提交3个发明专利，同时跟进维护已申请专利，完成多个专利的审查意见答复，并获得1个发明专利授权。 四、季度财务报表 (一)审计意见类型□适用√不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2023年9月30日 编制单位:前沿生物药业（南京）股份有限公司 合并利润表 2023年1—9月 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 合并现金流量表 2023年1—9月 2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告。 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会2023年10月30日