海创药业机构调研纪要

调研日期: 2023-10-21 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 一、公司情况背景介绍 公司董事会秘书向各位投资人及分析师介绍了氘恩扎鲁胺原料药及制剂上市申请的进展更新: 2023年03月,氘恩扎鲁胺(曾用通用名:德恩鲁胺)软胶囊上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。原料药持有人凯莱英于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。氘恩扎鲁胺品种受理以来,各项审评工作均在正常推进,注册检验相关工作已完成,各专业技术审评工作也在同步推进,在此过程中CDE与申请人也保持着通畅的沟通。近日,公司收到原料药持有人凯莱英的通知,其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认,原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回,目前CDE的相关流程正在进行中,预计将于2-3周内结束,待流程结束后,公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。 二、Q&A Q1:氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回事项主要会造成什么影响?预计什么时间获批?公司将针对本次事件将采取那些措施呢?公司董事长答复:本次凯莱英原料药登记撤回关联制剂申请被动撤回事件,对项目本身获批时间存在一定影响,但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间(2023年3月)延后约7个月,之前的相关工作在CDE内部已进行评审,比如临床现场核查工作已完成通过,已完成的部分工作可能不会重复进行。 事件发生后,公司内部进行了深入研讨和后续的工作准备,也和监管部门进行了积极沟通。在发补阶段,公司全力以赴缩短内部数据整理时间,拉快审评周期。同时公司已经陆续引进既有丰富的海外公司及创新药企业销售工作经验的销售团队,销售团队已经对市场进行深入的调查研究,已经制定了相应的销售策略,将加快药物上市后的销售爬坡速度。最后,产品是针对治疗2L/3L的mCRPC患者,该适应症目前尚无获批的AR抑制剂,在该领域存在较大未被满足的临床需求,氘恩扎鲁胺剂量是恩扎卢胺临床使用剂量的一半,与恩扎卢胺有效性相当,而安全性提高,另外氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南,其数据得到学术界认可。 所以我们会保持与凯莱英的密切合作,在完成重新递交资料之后,和监管机构保持顺畅的沟通,尽一切努力推进审评的进程,推进项目进度, 同时做好产品上市准备,积极推动产品上市。 Q2:氘恩扎鲁胺原料药供应商撤回原料药申请的原因?凯莱英目前已经准备好提交申请的全套资料了吗?预计什么时间提交原料药申请?撤回前已完成的部分审评工作重新递交后还需要再次审评吗? 公司战略执行部副总监答复:凯莱英与我方沟通,提到在品种注册审评过程中,基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作,为了实现后续审评更为顺畅的进程,经凯莱英评估,原料药的撤回再申请对制剂的影响可控,因此提交了撤回的申请。 提交资料时间:我们也再次与凯莱英沟通并确认,原料药的撤回流程已接近尾声,预计在未来一周内上述流程可以结束。同时,凯莱英也做好了重新提交原料药申请的全部准备工作,一旦撤回流程完成,受理系统就具备重新申报的条件,凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。 是否再次审评:基于此前已完成注册检验环节,已完成并通过临床现场核查工作等审评工作基础,同时本次重新递交的资料,与之前递交的 验证工艺及质量标准均未发生变化,我们会尝试沟通或申请免除此部分的相关工作。尽管各专业的审评老师会再次审阅重新提交的全套资料,但基于他们对项目的背景及前一次审评资料的熟悉情况,上述过程可能会有所加速。 Q3:公司PROTAC产品HP518澳洲临床爬坡研究新的临床进展?是否有数据读出?公司代谢管线中HP501目前的进展如何?公司首席科技官答复:公司自主研发的ARPROTAC口服药物HP518于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518中国临床试验申请于2023年8月获NMPA受理。HP518澳洲临床研究数据计划将于2024年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿男生殖系肿瘤分会ASCO-GU上公布,关于项目后续进展,请关注公司正式公告。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究。目前正在补充部分临床试验,待试验及数据收集完成后公司将视情况披露相关数据。 Q4:公司账上资金还能使用多长时间?未来的资金使用规划? 公司董事会秘书答复:截至2023年6月30日,公司资金余额近14亿,现有资金余额预计可以满足公司未来3年运营需求;同时公司会全力推动氘恩扎鲁胺商业化落地,以满足公司资金需求。 关于资金使用安排:公司将根据未来3-5年的战略规划合理安排资金的使用,对目前的项目进行优先排序,集中资源投入在对公司战略发挥重要作用的项目上,推动公司的可持续发展。