医药生物行业周报：第二轮安徽发光集采征求意见稿出炉，将加速国产替代

证券研究报告请务必阅读正文后免责条款行业评级生物医药行业强于大市（维持）医药生物行业周报-第二轮安徽发光集采征求意见稿出炉，将加速国产替代2023年10月16日证券分析师叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN 2第二轮安徽发光集采征求意见稿出炉，将加速国产替代2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，采购周期为2年，北京、上海、天津、重庆、江苏、浙江、广东未参加本轮集采。拟带量采购临床检验项目范围包括1）人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测(HPV-DNA)；2）人绒毛膜促性腺激素(化学发光法)；3）性激素六项(化学发光法)；4）传染病八项(化学发光法、酶联免疫法)；5）糖代谢两项（化学发光法)，相较首次填报删除了HBV项目。2021年我国化学发光行业整体国产化率仍不足三成，本次集采的传染病国产化率较高，约40%；而性激素六项国产化率不到10%，国产替代空间广阔。本次集采没有区分国产和进口产品进行竞价，我们认为国产和进口厂商位于同一起跑线时，国产产品由于成本优势，在相同的降幅下可以为经销商提供更大的利润空间来保证经销商业务扩张与日常服务动力。国产化学发光企业将借助集采加速实现进口替代。建议关注：国产化学发光龙头企业：新产业、安图生物、迈瑞医疗等。行业观点主线一:创新药关注非肿瘤差异化治疗领域。肿瘸治疗领域相同靶点扎堆现象严重，构建非肿瘤治疗领城新赛道的差异化竞争是创新药的另一个发展方向。我们重点关注:1)减肥药物领城，建议关注华东医药、信达生物；2)阿尔茨海默症治疗领域；3)核医学领城，建议关注东诚药业。主线二：中特估板块重点关注中药及医药流通。我们认为医药是“中特估”核心主线之一，其中我们建议重点关注:1)政策支持的中药板块，建议关注康缘药业、责州三力、昆药集团、新天药业、以岭药业，固生堂，华润三九；2)估值低且边际向上的流通板块。主线三:器械板块疫后复苏，看好后续表现。我们建议优选其中基本面过硬，具备长发展逻辑的公司。另一方面进军国际市场大大提升了国内医疗器械公司的业务空间。而能够进入欧美等发达国家主流市场的产品更从中获得了质量背书进而反哺国内市场，建议关注新产业、心脉医疗、迈瑞医疗、安图生物。主线四:关注其它短期受控后的边际改善板块:1)CX0&生命科学上游:创新疗法在临床实现突破，叠加biotech估值泡沫出清、性价比凸显，行业兼并加速，未来投融资环境也有望逐步回暖，带动CX0与生命科学上游行业转暖。建议关注凯莱英；2)疫苗:呼吸道传染病重心转移，流感、结核等预防产品有望得到重视，建议关注华兰生物、智飞生物；3)消费升级:可选医疗有望实现快速增长，建议关注爱尔眼科、通策医疗。投资策略周观点 3第二轮安徽发光集采征求意见稿出炉，将加速国产替代2023年10月11日，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，采购周期为2年。参与的省、区或兵团：安徽省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医疗保障局。而北京、上海、天津、重庆、江苏、浙江、广东未参加。拟带量采购临床检验项目范围：1）人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测(HPV-DNA)；2）人绒毛膜促性腺激素(化学发光法)；3）性激素六项(化学发光法)；4）传染病八项(化学发光法、酶联免疫法)；5）糖代谢两项（化学发光法)，相较首次填报HBV项目从采购范围中删除。意向采购量：参加本次联盟的相关医疗机构，根据企业申报参加本次带量采购产品和临床实际需求，按申报产品分规格包装填报未来一年的需求量。每家医疗机构报送的各检测项目产品采购需求量的90%，累加形成检测项目的首年意向采购量。竞价单元规则：本次体外诊断试剂采购方式为带量采购，按医疗机构意向采购量分为A、B两个竞价单元，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别按组套采购，不能满足组套检测项目品种齐全的，作为C竞价单元组。其中累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组、其余进入B竞价单元组。若A组不足5家，则按照排序补足5家。若B组递补后仍小于3家则全部纳入A组。竞价及拟中选规则：按照拟中选规则一，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品按照在各项目检测人份最高有效申报价基础上降幅，由高到低排序进行排名并确定拟中选企业；剩余三项则根据企业报价由低到高（不超过人份最高有效申报价）进行排名并确定拟中选企业。根据拟中选规则二，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品降幅需高于50%；剩余三项报价需不高于最高有效申报价的0.5倍。以拟中选规则二入选的企业不受中选采购企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。分量规则：采购周期内，医疗机构未中选产品的意向采购量作为待分配量，A组和B组的待分配量不互通。按“拟中选规则二”拟增补的中选企业，不参与待分配量的分配。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项的C组产品不参与分量。2021年我国化学发光行业整体国产化率仍不足三成，本次集采的传染病国产化率较高，约40%；而性激素六项国产化率不到10%，国产替代空间广阔。本次集采没有区分国产和进口产品进行竞价，我们认为国产和进口厂商位于同一起跑线时，国产产品由于成本优势，在相同的降幅下可以为经销商提供更大的利润空间来保证经销商业务扩张与日常服务动力。国产化学发光企业将借助集采加速实现进口替代。建议关注：国产化学发光龙头企业：新产业、安图生物、迈瑞医疗等。行业观点行业观点 4周观点1）百时美施贵宝以48亿美元收购MiratiTherapeutics，以获得Adagrasib；2）诺和诺德司美格鲁肽在慢性肾病适应症III期临床中疗效优异，临床提前终止；3）BioNTech以最高10亿美元总金额引进宜联生物HER3ADC；4）福建第四批耗材集采公布需求量、竞价分组及基准价。行业要闻荟萃上周A股医药板块上涨2.00%，同期沪深300指数下跌0.71%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第3位。上周H股医药板块上涨1.60%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位。行情回顾1）政策风险：医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大；2）研发风险：医药研发投入大、难度高，存在研发失败或进度慢的可能；3）公司风险：公司经营情况不达预期风险提示 关注标的数据来源：wind，平安证券研究所5股票名称股票代码股票价格EPSP/E评级2023/10/132022A2023E2024E2025E2022A2023E2024E2025E东诚药业002675.SZ17.330.380.490.610.7845.635.428.422.2强烈推荐凯莱英002821.SZ157.159.026.405.737.2617.424.627.421.6强烈推荐固生堂2273.HK48.150.801.101.471.9660.243.632.724.6强烈推荐迈瑞医疗300760.SZ271.217.949.5511.6514.2034.228.423.319.1推荐心脉医疗688016.SH190.704.966.829.1112.0738.428.020.915.8推荐新产业300832.SZ63.001.692.102.713.4337.330.023.218.4推荐爱尔眼科300015.SZ18.270.360.380.510.6550.148.135.828.1推荐通策医疗600763.SH89.081.712.222.853.6252.140.131.324.6推荐九典制药300705.SZ25.190.821.041.371.8230.724.218.413.8推荐昆药集团600422.SH18.540.510.750.911.0936.424.720.417.0推荐一品红300723.SZ26.401.010.861.161.5426.130.722.817.1推荐康缘药业600557.SH19.450.750.981.231.5225.919.815.812.8推荐苑东生物688513.SH55.302.052.202.803.6727.025.119.815.1推荐 行业要闻荟萃61.百时美施贵宝以48亿美元收购MiratiTherapeutics，以获得Adagrasib2023年10月8日，百时美施贵宝（BMS）宣布以48亿美元收购MiratiTherapeutics。点评：Mirati拥有行业领先的KRAS G12C抑制剂Adagrasib。BMS在收购中也表示，Mirati的资产与百时美施贵宝的产品组合和创新产品线非常契合。通过此次收购，BMS得以把Adagrasib加入其商业产品组合中，并获得了多款有前景的临床阶段资产，补充其肿瘤学管线，并为单药开发和联合疗法提供更多选择。KRAS突变广泛存在于肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌等多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C约占所有KRAS突变的44%。对于肺癌这个大癌种而言，KRAS G12C约占到14%，使其成为药企争相布局的重要实体瘤靶点之一。2.诺和诺德司美格鲁肽在慢性肾病适应症III期临床中疗效优异，临床提前终止2023年10月10日，诺和诺德发布公告，由于疗效显著，已达到预设标准，将提前终止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病患者的III期临床FLOW试验。点评：该停止试验的决定是基于独立数据监测委员会的建议，中期数据结果符合提前停止试验以提高疗效的预设标准。为保护试验的完整性，试验数据仍未对诺和诺德揭盲，诺和诺德预计FLOW的完整结果将在2024H1公布。FLOW试验是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，以降糖制剂司美格鲁肽注射1.0mg与安慰剂为对照，旨在评价司美格鲁肽在2型糖尿病和慢性肾脏疾病（CKD）患者中，预防肾功能损害进展的效果，以及降低由以下五项组成的复合主要终点的肾脏和心血管死亡风险：与基线相比，1）eGFR1持续降低≥50%；2）持续性eGFR1<15 mL/min/1.73m²；3）开始透析或肾脏移植；4）肾病死亡；5）心血管疾病死亡。 行业要闻荟萃73.BioNTech以最高10亿美元总金额引进宜联生物HER3 ADC2023年10月12日，宜联生物宣布与新一代免疫治疗公司BioNTech SE达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发下一代靶向HER3ADC候选产品。点评：根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。目前全球范围内尚未有HER3 ADC获批上市，据Insight数据库显示，近5年仅有7款产品进入临床阶段。其中第一三共的Patritumabderuxtecan临床进度最快，已于2022年4月进入临床III期；百利天恒的BL-B01D1则已进入临床II期，其他布局的企业还有恒瑞、映恩生物、宜联生物等。4.福建第四批耗材集采公布需求量、竞价分组及基准价2023年10月13日，福建医保局发布《福建省第四批医用耗材集中带量采购公告（第6号）》（简称《公告》），公布了采购需求量、竞价分组及基准价。点评：福建省第四批医用耗材集中带量采购将围绕输液器、泌尿取石网篮、泌尿介入导丝、输尿管支架等4类医用耗材进行开展。此次集采不同耗材的分组、报价、拟中选及协议采购量分配规则有所差别。例如，泌尿取石网篮类耗材及泌尿介入导丝类耗材设置了最高有效申报价，前者按照硬镜用和软镜用分组，最高有效申报价分别为3600