医药生物行业创新药及制剂板块2023中报复盘及策略报告：产业正向变化持续，业绩增速恢复明显

创新药及制剂板块2023中报复盘及策略报告 华安证券医药团队分析师：谭国超（SAC:S0010521120002）2023年10月8日 华安证券研究所华安证券研究所 核心观点：政策双刃剑，始终关注产业正向变化及临床价值 ➢2023年，我国创新药发展进入全新一年，创新药企主力军已经逐步进入产品销售放量阶段，随着CDE对新药临床审批、证监会对企业上市及资金流动都发出一定“关门指令”，中国创新药发展从野蛮生长进入到了比拼真实力的阶段，叠加医保支付对具有临床价值产品的倾斜、医疗反腐推陈出新，部分更具疗效的产品或能得到更多处方机会，整体行业进入规范发展的快车道。老龄化所引发的临床需求催化行业长期β。创新药等具有解决疾病能力的品类在新的行业规则下有望受益、成熟药企也会更着重扩充优秀的产品管线。只有具有创新临床价值的产品有望出海，期待更多具有价值的药品提高可及性，惠及更多患者。 投 资 建 议❑医药政策端：上半年来NMPA颁布多项文件，极大规范行业发展，1）国家医保局多则规范新药临床指导原则，对临床试验做出规范，未经科学验证的药品或将难以上市；2）国家医保局谈判续约规则，直接提高创新药峰值、对老产品减少降价幅度；3）NMPA创新药附条件获批上市，为First in class药品打开“绿灯”，为跟随研发者提高门槛。医疗反腐“政策底”； ❑投融资市场：我国医药市场经历了一轮完整的发展周期，如今投融环境已显著降温，加之近期证监会公布的减持新规，不仅是药物研发方面，资金监管方面也相对收紧，过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落，未来存量资金将被减少稀释，已上市具有充足资金、成熟药企或有更多机会收购优质资产进行储备； ❑产业发展变化：以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显，以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效，制药公司逐步降本增效，加强正向造血能力。集采影响到底，仿制药集采降价消化至进入尾声，新药研发事件数每季度环比不断提高，行业正处于大拐点阶段； ➢2023药品板块下半年投资主线：商业化阶段公司（平台型/小而美）+临床需求明确的疾病领域（抗感染/肺癌/专科用药）+医保续约新规增量催化（23Q4/24H1）+出海商业化渠道可落地+仿创结合型药企转型。 风险提示：政策不确定性，医保谈判结果不及预期，销售浮动风险，新药研发风险 制药板块财务复盘：营收增速恢复明显，整体现金流较为充裕 ❑营收利润端：2023年上半年化学制药公司整体营收增速为5.68%，归母净利润增速为3.06%；生物制药整体营收增速为8.03%，归母净利润增速为3.85%，两者较去年同期均有大幅改善，2021、2022、2023年呈V字明显，疫后首年多数药企业务增长恢复明显、集采影响逐渐进入末期，企业盈利能力得到较大恢复。 ❑费用率：2023上半年化学制药公司整体期间费用率为31.04%，销售费用率为23.20%，均与去年同期持平；生物制公司整体期间费用率为33.70%，销售费用率为25.40%，同比去年稍有降低，料为多数企业上半年，优化人员结构、管线设置，进行降本增效的结果。 总体来看，以成熟药企为主的化学制剂板块23H1营收利润恢复明显，以创新药企为主的生物制药板块费用控制卓有成效，制药公司逐步降本增效，加强正向造血能力，板块恢复明显。 制药板块产业复盘：新药临床进展活跃，投融资恢复有限 •自23Q1产业活动逐步恢复以来，23Q2事件数继续增长。新药临床事件数今年以来增长最明显，23Q2单季度已经达到22Q1水平，经过去年一年的管线削减与收缩，综合型制药企（恒瑞医药为主）恢复新开管线，集中申报IND；由biotech转型biopharma（信达生物、君实生物为例）储备新管线、拓宽新适应症；上市不久的创新药企深化现有产品竞争力开展拓展性临床。CDE出台多项指导原则加速产业规范运行。 •投融资及BD事件数继续有所恢复但不显著，后端如IPO较前两年有显著减少，优质项目或可继续完成C轮融资，更多为早期种子轮融资。BD事件围绕上市公司商业化合作为主，管线授权相对较少。 统计包括一二级创新技术及制药公司（大小分子、CGT、ADC、PDC、PROTAC、CXO等）的融资、新药申报（IND、I/II/III期、NDA等）以及海内外BD交易（包含合作与退回）事件。 制药板块投融复盘：一级融资IPO显著降温，减持新规或继续收紧 ❖2018年到2023年，我国医药市场经历了一轮完整的发展周期，如今投融环境已显著降温，加之2023年8月27日证监会发布减持新规，要求上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。不仅是药物研发方面，资金监管方面也相对收紧，过去几年蓬勃的医药一级融资环境或就此告一段落。 ➢对未上市、未盈利biotech：未来融资难度加大，未盈利Biotech的上市热情受损、一级投融资活动减少未有充足现金的公司或难以维持研发投入；已上市但未盈利的公司或将谨慎研发投入为保减少亏损，然而没有后继研发动力将不足以支持公司长期发展。 ➢对已上市公司、成熟药企：存量资金将会减少稀释，有利于现有上市公司流动性；上市公司有更多机会收购资产进行技术储备。2018~2023年A股医药融资（亿元）2018~2023年H股医药融资（亿元） 制药板块细分复盘：多数药企实现营收增长，造血能力提高 ❑盈利药企-成熟药企：23H1成熟药企营收利润恢复明显，二季度作为疫后开放的首个季度，院内产品、医保内产品增速超预期，选取标的平均研发投入比为13.82%，销售费用率在32.42%，经过三季度的医疗反腐工作，未来或有所变化，对于已经盈利的成熟创新药公司，研发投入与销售费用或应成正比，关注产品导向的持续正向研发及学术推广。 ❑未盈利药企-创新药企：今年上半年未盈利创新药公司营收增长显著，多家公司首次进入商业化、通过产品销售首次盈利，应关注新上市产品环比放量增速、旧产品新适应症延展空间及推进进度，公司有望通过产品放量逐渐实现盈利。医疗反腐或对新产品入院有一定阻碍，但临床需求已经优秀的产品是客观事实，叠加年底医保催化将巩固产品销售。下半年多个学术会议如ESMO、ESCO等都将成为催化因素。 制药板块：A股代表盈利药企23H1及23Q2业绩表现 制药板块：A股代表未盈利药企23H1及23Q2业绩表现 制药板块：H股代表未盈利药企23H1业绩表现 制药板块：中小市值制药公司23Q2利润增速增长显著 附录:医保初审名单关注药品（目录外新增） 附录:医保初审名单关注药品（目录内续约谈判） 创新药制剂板块标的建议关注 业绩显著持续受益 •特宝生物、艾力斯 医保受益增量标的 •贝达药业、君实生物、信立泰、华领医药H、艾迪药业等 商业化出海可落地标的 •君实生物、绿叶制药H等 仿创结合大型药企 •科伦药业、信立泰、恒瑞医药 华安研究•拓展投资价值 标的梳理（1）君实生物：医保受压出尽，出海可期 •23Q2运营包袱逐渐摆脱，海外商业化焕发新生机 2023年上半年公司实现总营收6.70亿元，同比下降29%；归母净利润为-9.97亿元，扣非净利润为-9.71亿元。2023年上半年，君实生物药品销售收入6.25亿元，同比增加103%，占营业收入的93.28%，比重继续升高；其中特瑞普利单抗（拓益®）实现销售收入4.47亿元，同比增加50%。截至6月30日，公司在手现金48.81亿元，同比增加40.62%。23年上半年研发投入为9.49亿元，同比下降11%；管理费用为2.32亿元，同比下降20%。公司降本增效，前期高研发投入逐渐收窄，未来三年逐渐进入收获期。公司有序推进特瑞普利单抗在欧美、东南亚的商业化进程，并以竞争不充分的适应症占领海外市场，满足临床需求。目前公司管线推进速度大幅提升，运营拐点已经到来。 •特瑞普利单抗商业化前景广阔，多个适应症获批上市 特瑞普利单抗作为核心商业化产品：（1）多适应症获批上市，分别是二线治疗黑色素瘤、一/三线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上皮癌，且三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及二线黑色素瘤均已顺利纳入医保。一线治疗食管鳞癌与一线治疗非小细胞肺癌也已提交上市申请并获得NMPA受理。（2）积极布局辅助/新辅助治疗，公司除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上积极布局围手术期的辅助/新辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。（3）频获国际高度认可，特瑞普利单抗在国际上进展良好，在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，其在研究中取得的阶段性成果也被纳入多篇高影响力的国际学术期刊以及参与到多个国际学术会议的展示中。 •医保受压首当其冲，新规之下率先获益 特瑞普利单抗首年以7200元单价上市，两年后进入医保，降价至2100元降幅高达70%，次年再降10%，目前在医保报销范围内为鼻咽癌、黑色素瘤等小癌种，医保对其仅有降价而无带量效应。而2024年其大适应症NSCLC、食管鳞癌等有望获批上市并新增为报销适应症，叠加新规之下降幅温和，有望快速提升销量带动销售额。 标的梳理（1）君实生物：医保受压出尽，出海可期 投资建议： ❑我们预计2023-2025年君实生物营业收入分别为20.36亿元、31.08亿元、48.25亿元，同比增长分别为40.1%、52.7%、55.2%。归母净利润分别为-10.91亿元、-5.40亿元、2.51亿元，同比增长分别为54.3%、50.5%、146.5%。对应PE分别为亏损、亏损、155X。 ❑我们看好公司头部产品特瑞普利单抗价格稳定销量增长带动销售、出海扩张带来的海外销售、公司运营效率提升带来的多方面成果。维持“买入”评级。 投 资 建 议风险提示：新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、成本上升风险、销售浮动风险重要财务指标（单位：百万元） 标的梳理（1）君实生物：医保受压出尽，出海可期 关键假设 ❑新适应症上市扩大人群：特瑞普利单抗新适应症围术期NSCLC、肾癌、TNBC等已申报NDA，有望在2024年获批上市，大适应症有望大幅度扩大特瑞普利单抗的应用人群。 ❑续约新规降低降价幅度：特瑞普利单抗经过2次谈判降价已经处于相对低的价格，谈判续约新规的推出有利于价格维持稳定。 ❑海外多地区商业化推进：公司分别在东南亚9国、印度与康哲药业、Dr.Reddy’s进行商业化合作，积极扩大东南亚市场；FDA查厂进度顺利，有望年内在美上市；已向欧盟EMA提交上市申请，有望明年获批。 标的梳理（2）特宝生物：乙肝大病种独家大单品高增速 ◆疾病谱：7000万人存量（实际8600万人）、每年100万人新患者增量。◆派格宾优势人群：每年450万人的抗病毒治疗过的患者，其中50-70%适合派格宾；此外，其他的适应症的 还在开发。 主 要 观 点标的梳理（2）特宝生物：乙肝大病种独家大单品高增速 ⚫聚焦免疫相关细胞因子药物，掌握优势重组蛋白质及长效修饰技术 ⚫研发实力雄厚，管线丰富，重点在研药长效优势明显 ⚫积极参与医学研究项目，拓展产品用药范围、创新用药方案 ⚫盈利预测：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为21.06亿元、27.15亿元、35.05亿元，分别同比增长 ⚫风险提示：研发风险，销售浮动，行业政策不确定性等。 标的梳理（2）特宝生物：乙肝大病种独家大单品高增速 •公司专注于重组蛋白质及其长效修饰药物，目前主要品种包括病毒性肝炎类产品、恶性肿瘤类产品、血液疾病类产品、细胞因子类试剂产品、其他业务等。其中2022年病毒性肝炎领域占整个生意贡献的68.02%，恶性肿瘤及血液类产品占31.14%、其他业务占0.84%。 •病毒性肝炎领域产品为派格宾。派格宾使用长效化结构，保证体内