医药生物行业周报：集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航

——医药生物行业周报（20230918-0922） 行情回顾：过去一周（9.18-9.22日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨0.35%，板块整体跑输沪深300指数0.46pct，跑输创业板综指0.18pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第12位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌1.67%，跑输恒生指数0.98pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第9位。 本周观点：集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航 分析师:张林晚Tel:021-53686155E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870523010001 第八批集采落地，第九批集采已正式展开，进一步为创新药腾出支付空间。 2023年9月22日，国家医保局召开新闻发布会介绍：第八批国家组织药品集采已于7月开始落地实施，39个中选品种平均降价56%，预计将为患者节约费用260亿元。第九批国家组织药品集中采购已经正式展开，相关药品信息填报工作已经开始，药品填报范围涉及44个品种、195个品规，治疗领域涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、胃肠道疾病、抗感染、心脑血管疾病等多个领域。第四批的国家组织高值耗材集采目前也正在开展，重点采购人工晶体和运动医学2种高值医用耗材。 联系人:王真真Tel:021-53686246E-mail:wangzhenzhen@shzq.comSAC编号:S0870122020012 联系人:尤靖宜Tel:021-53686160E-mail:youjingyi@shzq.comSAC编号:S0870122080015 多项政策措施加速创新药研发审评上市。 今年以来，相关部门围绕鼓励创新出台多项政策措施。CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，优化审评流程、缩短了部分创新药审评时限；发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三份技术指导原则，鼓励企业开发更有临床价值的创新药，避免靶点和适应症“内卷”。科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》正式施行，优化了行政许可程序和备案范围，有助于我国新药研发提速。 联系人:徐昕Tel:021-53686141E-mail:xuxin03308@shzq.comSAC编号:S0870121100014 政策出台解决创新药商业化最后一公里。 2023年8月25日广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南》：取消用药数量上的限制，将有望在更大程度上破解国谈药品进院和使用的难题，消除了新药进入医院的重大阻碍；明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，将进一步畅通国谈药品进医院的渠道，让药事会将不再是国谈新药入院的拦路石，这无疑将助推创新药入院；重申基药的“1+X”模式及“986”配备等。各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国家医保谈判药品做到“应配尽配”。 我们认为随着集采的不断推进，以及对医保谈判规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。随着新药审评的各项政策规范不断出台，有望进一步加速创新药上市。在商业化方面，更多更新的规则出台将加速创新药入院；随着加强监管，预计将会出台相应的行业操作规范，将给行业带来更好的竞争环境，让药企集中资源于研发有更好疗效的创新药。建议关注具有研发实力且有商业化空间的创新药企。 《2022年度药品审评报告发布，关注中 药、儿童药发展机会》——2023年09月10日 ◼投资建议 建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰等。 《2023半年度行业稳健增长，抓住底部布局机会》——2023年09月05日 行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。 目录 1本周观点：集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航........................................................................................42过去一周市场回顾......................................................................52.1板块行情回顾....................................................................52.2个股行情回顾....................................................................63本周重要事项公告......................................................................74各地集中采购及新政推行更新....................................................85风险提示.....................................................................................8 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.18-9.22）.............................................................................5图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（9.18-9.22）.................................................................6图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（9.18-9.22）.............................................................................6 表： 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（9.18-9.22）....................7表2：H股医药行业涨跌幅Top5（9.18-9.22）......................7表3：本周医药股解禁信息（09.25-09.29）.........................7 1本周观点：集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航 第八批集采落地，第九批集采已正式展开，进一步为创新药腾出支付空间。2023年9月22日，国家医保局召开新闻发布会介绍：第八批国家组织药品集采已于7月开始落地实施，39个中选品种平均降价56%，预计将为患者节约费用260亿元。前八批国家组织药品集采累计采购333个品种药品。第九批国家组织药品集中采购已经正式展开，相关药品信息填报工作已经开始，药品填报范围涉及44个品种、195个品规，包括右丙亚胺注射剂、来那度胺口服常释剂型、氟维司群注射剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型等。治疗领域涵盖高血压、糖尿病、肿瘤、胃肠道疾病、抗感染、心脑血管疾病等多个领域。第四批的国家组织高值耗材集采目前也正在开展，重点采购人工晶体和运动医学2种高值医用耗材。 多项政策措施加速创新药研发审评上市。今年以来，相关部门围绕鼓励创新出台多项政策措施。CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，优化审评流程、缩短了部分创新药审评时限；发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三份技术指导原则，鼓励企业开发更有临床价值的创新药，避免靶点和适应症“内卷”。科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》正式施行，优化了行政许可程序和备案范围，有助于我国新药研发提速。 政策出台解决创新药商业化最后一公里。2023年8月25日广东省卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南》： ⚫取消用药数量上的限制，将有望在更大程度上破解国谈药品进院和使用的难题，消除了新药进入医院的重大阻碍；⚫明确药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，将进一步 畅 通 国 谈 药 品 进 医 院 的 渠 道，让药事会将不再是国谈新药入院的拦路石，这无疑将助推创新药入院；⚫重申基药的“1+X”模式及“986”配备等。 各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国家医保谈判药品做到“应配尽配”。截至2023年8月底，我国已有23.4万家定点 医药机构配备协议期内的谈判药品，其中，定点医疗机构6.5万家，定点零售药店16.9万家，去年新增的91种谈判药已在5.5万家定点医药机构配备。 我们认为随着集采的不断推进，以及对医保谈判规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。随着新药审评的各项政策规范不断出台，有望进一步加速创新药上市。在商业化方面，更多更新的规则出台将加速创新药入院；随着加强监管，预计将会出台相应的行业操作规范，将给行业带来更好的竞争环境，让药企集中资源于研发有更好疗效的创新药。建议关注具有研发实力且有商业化空间的创新药企：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰等。 2过去一周市场回顾 2.1板块行情回顾 过去一周（9.18-9.22日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨0.35%，板块整体跑输沪深300指数0.46pct，跑输创业板综指0.18pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第12位。 港股恒生医疗保健指数过去一周下跌1.67%，跑输恒生指数0.98pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第9位。 资料来源：Wind，上海证券研究所 资料来源：Wind，上海证券研究所 过去一周SW医药生物二级行业中，涨幅最大的是生物制品板块，上涨1.74%。跌幅最大的是医药商业板块，下跌0.39%。 资料来源：Wind，上海证券研究所 2.2个股行情回顾 过去一周医药生物行业板块中，个股涨幅最大的是常山药业，上涨37.44%，公司是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一。公司主导产品包括肝素钠原料药(注射级和非注射级)、低分子量肝素钙注射液和肝素钠注射液。公司被认定为国家级高新技术企业，是国家发改委、财政部创新投资试点的首家生物制药行业企业，已被列入国家“十二五”规划的“重大新药创新”项目。公司核心产品肝素钠原料药通过欧盟CEP认证、法国GMP认证，可在欧盟全部国家进行销售，目前公司产品已销往法国、德国、意大利、西班牙等欧盟国家以及欧盟之外的多个国家。近期，公司公告称目前开展的创新药艾本那肽的三期临床试验，正在进 行临床实验数据的统计分析、总结报告等工作，目前并未获批上市销 售。艾本那肽 是一种长 效胰高血糖素 样肽-1受体激动 剂（GLP-1RA），公司开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。 港股方面，云顶新耀-B涨幅最大，上涨19.87%；归创通桥-B跌幅最大，下跌18.35%。 3本周重要事项公告 4各地集中采购及新政推行更新 9月21日，安徽省医药集中采购平台显示，根据安徽省医疗保障局《关于印发2023年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》相关规定，就《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》及拟报量目录公开征求意见。 5风险提示 行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，并保证报告采用的信息均来自合规渠道，力求清晰、准确地反映作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或