拓益销售快速增长，海内外新适应症获批在即

主要观点： 报告日期：2023-08-31 2023年8月30日，君实生物发布2023年中期业绩公告。2023年上半年公司实现总营收6.70亿元，同比下降29%；归母净利润为-9.97亿元，扣非净利润为-9.71亿元。2023年上半年，君实生物药品销售收入6.25亿元，同比增加103%，占营业收入的93.28%，比重继续升高；其中特瑞普利单抗（拓益®）实现销售收入4.47亿元，同比增加50%。截至6月30日，公司在手现金48.81亿元，同比增加40.62%。 ⚫点评 ✓研发管理降本增效，销售优化匹配新药市场推广 费用方面，2023年上半年，研发投入为9.49亿元，同比下降11%；管理费用为2.32亿元，同比下降20%。通过人员结构的调整、岗位适配性的提高以及控制初期管线研发、回收部分CRO项目，君实生物实现降本增效。对于销售费用，2023年H1销售费用为3.73亿元，同比增加21%，匹配新上市的民得维®及拓益®的新适应症需要额外市场推广。报告期内药品销售收入增速大幅高于销售费用增速，主要是由于更多拓益®适应症获批上市、君迈康®供货能力提升、民得维®获批及商业化团队组织结构的优化。 ✓核心产品销售增长显著，行业变革或现新机会 2023年上半年，君实生物商业化药品收入达到6.25亿元，多款商业化产品进入快速放量期。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，君实生物核心产品拓益®（特瑞普利单抗）收入约为4.47亿元，占总产品销售收入的70%以上，同比增长约50%。2023年1月28日，口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维®（VV116）获得NMPA附条件批准上市,实现销售收入1.1亿元；君迈康（阿达木单抗）收入6800万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的PD-1惠及更多癌症患者。 1.【华安医药】公司点评君实生物（688180.SH）：核心肿瘤产品放量进入正循环，研发生产持续创新升级2022-08-30 2.【华安医药】公司深度君实生物（688180.SH）：中国新冠治疗的先行者，全球肿瘤免疫的新力量2022-04-22 ✓特瑞普利单抗多重出海，独家适应症快速切入 特瑞普利单抗作为我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，在中国已获批了6个适应症。截止2023年8月，特瑞普利单抗用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期、肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌一线治疗4个新适应症上市申请获得NMPA受理。除此之外，特瑞普利单抗将通过治疗晚期复发或转移性鼻咽癌打开国际市场，目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评且进展顺利，预期2023年年底于美国获批上市，在欧 洲、东南亚、一带一路等50多个国家的商业布局也正顺利推进。 ✓继续坚持研发创新，差异化布局适应症 截至2023年8月，君实生物处于临床研究阶段的管线有近30条，临床前阶段管线有20余条，涉及小分子、ADC、小核酸、双抗/多特异性抗体等类型，布局肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等领域，多项研究进入临床Ⅲ期阶段。BTLA单抗Tifcemalimab数据表现亮眼，根据Tifcemalimab用于难治性ES-SCLC临床试验数据，其联合特瑞普利单抗在IO初治患者中缓解率能够达到40%，并显示良好的安全性。除此之外，公司多个双抗项目（JS203、JS207）IND申请获NMPA受理，Claudin18.2 ADC临床试验申请获NMPA批准，目前I期临床研究入组正在进行中，处于国内同类第一梯队。后续研发中ADC将会成为君实生物的研发重点，突破PD-1耐药后的用药需求；siRNA用于慢病，解决给药频率等问题。 ⚫投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.34亿元、-2.03亿元，分别同比增长41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。 ⚫风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；海外上市进程可能受到地缘因素等影响； 行业政策风险：市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。 财务报表与盈利预测 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国（不包括香港、澳门、台湾）提供。本报告中的信息均来源于合规渠道，华安证券研究所力求准确、可靠，但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。 本报告仅向特定客户传送，未经华安证券研究所书面授权，本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容，务必联络华安证券研究所并获得许可，并需注明出处为华安证券研究所，且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。 以本报告发布之日起6个月内，证券（或行业指数）相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准，A股以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克指数或标普500指数为基准。定义如下：行业评级体系 增持—未来6个月的投资收益率领先市场基准指数5%以上;中性—未来6个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%;减持—未来6个月的投资收益率落后市场基准指数5%以上; 公司评级体系 买入—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上；增持—未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%；中性—未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%；卖出—未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上；无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。