复旦复华：上海复旦复华科技股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：600624 上海复旦复华科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人褚建平、主管会计工作负责人周驰浩及会计机构负责人（会计主管人员）方瑶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示无 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义................................................................4第二节公司简介和主要财务指标...............................................4第三节管理层讨论与分析.....................................................7第四节公司治理...........................................................26第五节环境与社会责任.....................................................27第六节重要事项...........................................................32第七节股份变动及股东情况..................................................40第八节优先股相关情况.....................................................42第九节债券相关情况.......................................................42第十节财务报告...........................................................43 备查文件目录载有公司董事长、财务负责人和会计主管人员盖章的会计报表。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.归属于上市公司股东的净利润比上年同期减少5.42倍，主要系公司本期计提预计负债所致。2.归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年同期变动原因主要系本期归属于上市公司股东的净利润比上年同期减少和本期非经常性损益比上年同期减少综合影响所致。 3.经营活动产生的现金流量净额比上年同期减少75.11%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金比上年同期减少所致。 4.基本每股收益、稀释每股收益比上年同期均减少5.40倍，主要系归属于上市公司股东的净利润比上年同期减少所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 报告期内公司所从事的主要业务包括医药、软件和园区三大业务板块，具体情况如下： （一）医药 1.行业情况说明 国家统计局2023年7月发布的“2023年1-6月份规模以上工业企业主要财务指标（分行业）”显示：2023年1-6月，全国规模以上工业企业实现营业收入626,238.6亿元，同比下降0.4%；发生营业成本533,717.1亿元，同比增长0.5%；实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%。其中，医药制造业营业收入12,496.0亿元，同比下降2.9%；发生营业成本7,130.1亿元，同比下降1.8%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下降17.1%。 医药消费与国家经济发展水平、人口结构、人民生活水平和健康意识等因素存在较强的相关性。从消费市场来看，国家统计局数据显示：2023年上半年社会消费品零售总额227,588亿元，同比增长8.2%。其中，中西药品类消费依然保持了良好的增长势头，同比增长11.1%。在社会人口老龄化程度加剧、居民健康意识增强、消费水平提高、政府加大医疗卫生事业投入、疾病谱变化以及科技进步的背景下，医药需求持续增长。 医药行业关乎国计民生，国家政策层面始终保持对行业的高度关注。在国家顶层设计和相关政府部门的推动下，医保、医疗、医药“三医联动”改革继续深化。药品质量监管方面，2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告，要求明确持有人关键岗位责任，强调全过程质量监督管理，该规定自2023年3月1日起施行。2023年1月4日，国家药监局发布《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。5月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》，向社会再次公开征求 意见。《意见稿》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系，针对涉及标准的各个单位和主体，进一步明确了权限和职责。进一步明确其适用范围为国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，不同药品标准的修订程序及具体工作要求等，为标准申报注册、管理实施等指明了路径。一系列加强监管政策的出台，标志着国家要加强药品全生命周期的质量安全监管力度，以保障药品质量和患者用药安全。 医保控费方面，2023年1月13日，国家卫健委官网发布《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，第二批目录共计30个品种，其中有7个药品是第一批目录就已纳入的，另新增6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）。1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，2023年3月1日起正式执行。《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。6月29日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。 招标集采方面，2023年2月6日，国家发改委等13个部门共同印发了《关于完善招标投标交易担保制度进一步降低招标投标交易成本的通知》。3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出2023年药品集采工作的重点方向和目标。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。3月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，第八批国家集中采购正式开启。此次国家集采共计纳入40个品种，106个品规。4月11日发布中选结果，共有39个品种采购成功，此次共有251家企业的366个产品参与投标，最终174家企业的252个产品获得中选资格，投标企业中选率约70%。第八批国采中选药品平均降价56%。按照联采办通知，第八批国采中选结果将于7月实施，内蒙古、河南、河北等多省已发文将于7月1日开始执行，广东等多省开始中选、备供药品信息申报。 随着带量采购覆盖范围的逐渐扩大以及医保谈判的提速，国产仿制药市场承受较大生存压力。一方面集采降价明显，全国性的集采平台已建成，价格联动机制将进一步降低中标价，同时带量采购使仿制药一致性评价成为基本门槛，集采常态化，以价换量强化行业巨头的市场把控力。对于仿制药企业而言，具备成本优势、原料制剂一体化以及品种丰富的龙头企业才能更好地生存。这将进一步倒逼具备研发能力的企业创新转型，推动国内创新产业链的发展。 2.主要业务 公司从事医药业务的主要企业为上海复旦复华药业有限公司和江苏复旦复华药业有限公司。 上海复旦复华药业有限公司主要从事药品的研发、生产和销售，业务涵盖化学原料药、化学药品制剂、中成药等。报告期内，药业公司主要从事化学药品制剂、中成药的研发、生产和销售。依托复旦大学医学、药学等优势学科，药业公司专注于做专科药、特色药，围绕消化系统药品、神经系统用药品、抗肿瘤药品、循环系统药品等治疗领域，努力扩大重点产品的市场份额，注射用谷胱甘肽、双益平（石杉碱甲片）、氟他胺片、硝酸异山梨酯片等产品在各自细分的治疗领域占有一定的市场地位。 江苏复旦复华药业有限公司尚未正式投产经营。报告期内的主要工作是固体制剂新产品的开发、冻干粉针剂车间药品上市许可持有人（以下简称MAH）受托产品的业务申报、固体制剂车间MAH受托产品的质量研究。固体制剂车间继续推进新产品拉考沙胺片的注册申报和甲磺酸雷沙吉兰片的研发，其中拉考沙胺片项目已完成注册现场核查，甲磺酸雷沙吉兰片项目按计划开展相关研究工作。冻干粉针剂车间MAH受托业务已通过江苏省药监局、上海市药监局审批，即将投入生产；固体制剂车间MAH受托业务已通过江苏省药监局审批，正在上海市药监局审批中。 3．经营模式 （1）采购模式 药业公司由采购部门统一负责对外采购工作，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门根据生产计划确定最佳原材料、包装材料等物料的采购计划，通过采购订单管理、采购付款管理，合理控制采购库存，降低资金占用。 （2）生产模式 药业公司严格按照GMP要求，完善企业质量管理体系，修订相关管理文件和标准操作程序；加强生产过程的管理及监控，按法规要求实施变更管理、偏差管理和物料平衡管理，以保证生产 过程符合GMP要求；认真进行原辅材料、中间产品、成品的检验，通过检验结果真实反映产品质量，确保不合格中间产品不流入下一工序，保证产品的质量。 （3）销售模式 药业公司的产品主要通过医药经销商销售至各医药终端。药业公司从经营资质、商业信誉等多方面遴选出优质的医药经销商，签订经销合同，由经销商完成对终端单位的药品配送。药业公司的销售终端主要为医院、零售药店及第三终端。药业公司拥有高素质、专业化的营销团队和遍及全国的营销网络，能够及时洞察市场需求，为广大客户提供优质的产品与周到的服务。 4.市场地位 药业公司经过多年的经营和发展，在消化系统药品、神经系统用药品、抗肿瘤药品、循环系统药品等治疗领域，均有产品布局。注射用谷胱甘肽、双益平（石杉碱甲片）、氟他胺片、硝酸异山梨酯片等产品，在各自细分的治疗领域占有较大的市场份额，市场占有率在国内同类产品中均居于前列。药业公司自1993年起被认定为上海市高新技术企业，2021年被评为上海市“专精特新”中小企业。双益牌注射用谷胱甘肽、石杉碱甲片、氟他胺片、枸橼酸他莫昔芬片、雷公藤多苷片连续多年获评“上海医药行业名优产品”。药业公司源自著