23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力

公司研究●证券研究报告 信达生物（01801.HK） 公司快报 23H1亏损大幅缩窄，管线产品具备FIC潜力 投资评级买入-A(首次)股价(2023-08-25)33.80港元 投资要点 23H1产品收入强劲增长，亏损大幅缩窄。公司发布2023H1业绩公告：2023H1，公司实现总收入27.02亿元（+20.6%，同增，下同）；其中产品收入24.58亿元（+20.4%），产品销售毛利率为79.7%（+2.8pp），已上市品种销量快速增长。研发、销售、管理费用分别为9.23亿元（-21.4%）、13.47亿元（-3.6%）、3.68亿元（-9.7%），三大费用占总收入比重分别为34.2%（-18.3pp）、49.9%（-12.5pp）、13.6%（-4.6pp），营运效率不断提升。期内亏损1.39亿元，亏损同比缩窄85.4%。 交易数据 总市值（百万港元）52,077.16流通市值（百万港元）52,077.16总股本（百万股）1,540.74流通股本（百万股）1,540.7412个月价格区间45.750/22.950 产品管线强大，差异化品种陆续兑现。（1）商业化产品：2023年以来，随着福可苏（BCMACAR-T）及信必乐（PCSK9）陆续获批，公司商业化产品扩充至10款。（2）在研管线：目前有30多款候选药物在研，其中IBI-376（PI3Kδ）已提交NDA并获受理；IBI-351（KRASG12C）及IBI-344（ROS1）预计2023年底提交NDA；IBI-362（GCGR/GLP-1R）、IBI-126（CEACAM5ADC）、IBI-112（IL-23p19）、IBI-311（IGF-1R）及IBI-302（VEGF）已进入临床Ⅲ期；另有约20个品种已进入临床研究阶段。 达伯舒适应症持续扩大并纳入医保，增长动力充足。达伯舒（PD-1）由公司与礼来共同开发，目前已在国内获批七项适应症，前六项已纳入医保。其中，随着1LGC及1LESCC两项适应症于2023年1月纳入医保，达伯舒成为首个且唯一纳入医保的胃癌PD-1抑制剂，也是唯一将五大高发瘤种一线治疗均纳入医保的PD-1抑制剂，市场领先地位更加稳固；随着第七项适应症于2023年5月获批，达伯舒成为全球首个获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性NSCLC的PD-1抑制剂，未来有望持续贡献业绩增量。 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益5.62-8.6912.77绝对收益1.81-14.755.96 分析师赵宁达SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 慢病领域迎来收获，IBI-362具备BIC潜力。（1）信必乐（PCSK9）：2023年8月获批，是公司布局心血管疾病领域的首款获批新药，也是国内首款获批的本土自研PCSK9抑制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。多项注册Ⅲ期研究显示，信必乐可显著降低LDC-C水平，并具有良好的安全性；与其他获批的PCSK9单抗相比，信必乐给药间隔更长且可显著降低脂蛋白a（Lp（a）），有望 为 高 血 脂 领 域 患 者 提 供 更 优 的 治 疗 选 择 。 （2）IBI-362（mazdutide） ：GCGR/GLP-1R双重激动剂，由公司与礼来共同研发，关于2型糖尿病及减重适应症均处于临床Ⅲ期阶段，同靶点在研进度领先。两项适应症的Ⅱ期临床均表现出良好安全性及强劲的减重&降血糖效果，具备同类最佳药物潜力。参考全球首款上市的GIPR/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide（礼来研发）2023H1实现15.48亿美元销售额，IBI-362上市后商业化前景广阔。 相关报告 IBI363具备FIC潜力，临床疗效已初步验证。IBI363（PD-1/IL-2）是一款潜在强效的双特异性融合蛋白，具备同类首创潜力。（1）分子设计独特：IL-2臂采用α-biased设计，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性；PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。（2） 临床进展：目前临床Ⅰ期研究在中国和澳洲同步进行中，剂量爬坡水平达到其他IL-2药物的40-200倍，还在持续爬坡中；已在多个剂量组中观察到耐受性良好，并在多个剂量水平中均观察到疗效信号。 投资建议：公司商业化产品已增至10款，在研管线差异化布局；财务指标改善，营 运 效 率 提 升 ， 成 长 空 间 广 阔 。 我 们 预 测 公 司2023-2025年 营 业 收入58.60/74.18/111.66亿元，同比增长28.6%/26.6%/50.5%。首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策不确定性风险、新药研发风险、新药无法成功商业化风险、市场竞争风险等。 公司预计里程碑 资料来源：公司2023年度中期业绩汇报，华金证券研究所 盈利预测核心假设 公司产品管线强大，临床后期品种丰富。商业化产品方面，目前已有10款产品上市，其中2023年以来获批2款新产品。在研管线方面，1款产品已提交NDA并获受理，7款产品处于关键/Ⅲ期阶段；其中IBI-376（PI3Kδ）、IBI-351（KRASG12C）、IBI-344（ROS1）、IBI-362（GCGR/GLP-1R）有望于2024-2025年陆续获批。假设药品销售2023-2025年收入增速分别为29%/28%/54%，授权费及研发服务费2023-2025年收入增速分别为21%/9%/8%。 综 上 ， 我 们 预 测 公 司2023-2025年 将 实 现 营 收58.60/74.17/111.66亿 元 ， 同 比 增长29%/27%/51%。 可比公司估值 公司商业化进程加速推进，管线开发广泛多元，长期成长动力充足。考虑到公司尚未盈利，采用PS估值。选取同样聚焦于肿瘤、自免等领域创新布局的康方生物、君实生物及百济神州作为可比公司。 财务报表预测和估值数据汇总 公司评级体系 收益评级： 买入—未来6个月的投资收益率领先恒生指数15%以上；增持—未来6个月的投资收益率领先恒生指数5%至15%；中性—未来6个月的投资收益率与恒生指数的变动幅度相差-5%至5%；减持—未来6个月的投资收益率落后恒生指数5%至15%；卖出—未来6个月的投资收益率落后恒生指数15%以上； 风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于恒生指数波动；B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于恒生指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发、篡改或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华金证券股份有限公司研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 华金证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 风险提示： 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。投资者对其投资行为负完全责任，我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。 华金证券股份有限公司 办公地址：上海市浦东新区杨高南路759号陆家嘴世纪金融广场30层北京市朝阳区建国路108号横琴人寿大厦17层深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦10楼05单元 电话：021-20655588网址：www.huajinsc.cn