乐普医疗：2023年半年度报告

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2023年半年度报告 2023-055 二零二三年八月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...........................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................6第三节管理层讨论与分析....................................................................................................9第四节公司治理...................................................................................................................40第五节环境和社会责任.....................................................................................................42第六节重要事项...................................................................................................................51第七节股份变动及股东情况............................................................................................57第八节优先股相关情况.....................................................................................................65第九节债券相关情况..........................................................................................................66第十节财务报告...................................................................................................................71 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2023年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展情况 中国医疗器械行业整体发展趋势向好，国产替代率不断提升。经历数十余年的积累，中国医疗器械行业发展迅速，产业链建设逐步完善，目前在医疗器械的众多细分领域内，本土企业已实现自主研发和生产，且在带量采购政策的驱动下，实现国产替代，本土企业市占率不断提升。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国医疗器械行业市场规模达到9,440亿元，2017年至2022年复合增长率为16.5%，预计到2025年，中国医疗器械行业市场规模有望达到12,130亿元。 近年来，医疗器械领域带量采购政策成为常态化模式，行业将进入创新驱动的新阶段。2023年7月，多部门联合发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，其中提到“推进医药领域改革和创新发展：支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管。”预计未来在药品和耗材领域的带量采购政策将是常规模式。 针对创新药品和医疗器械，政府也出台了一系列的支持政策，有望使其受益于医保改革。7月30日，由上海市医保局牵头，七部门联合印发了《上海市进一步完善多元支付机制，支持创新药械发展的若干措施》，将积极促进创新药械多元支付机制形成，加强商业保险供给，完善基本医保政策，推进多层次医疗保障之间的有机衔接、错位互补。未来，具有显著临床价值的创新产品将在上市后逐步替代临床价值低的产品，提升其渗透率，且创新产品在市场导入期竞争格局较好，具有定价优势，带量采购风险较低。因此该类产品将为企业实现可期的收入和利润增长，企业的创新研发能力将是未来医疗器械领域的核心优势。 （二）主要业务 公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略，多轮驱动以实现业务长期稳健发展。报告期内，公司实现营业收入430,145.77万元，归属于上市公司股东的净利润96,148.73万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润90,487.47万元，剔除公司已实施的股权激励相关的费用，归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润97,516.17万元，经营活动产生的现金流量净额14,170.16万元。报告期末，公司总资产2,443,976.32万元，归属于上市公司股东的净资产1,572,149.88万元，加权平均净资产收益率为6.39%。 在创新方面，如下表所示，心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润，驱动业绩增长。 在消费方面，公司持续拓展眼科、齿科及皮肤科产品销售渠道，同时如下表所示进一步推进新产品研发。公司自主研发的角膜塑形镜（菁眸）通过技术整合与迭代，具备良好透氧性且佩戴舒适，多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜，兼顾正像球差和周边离焦。报告期内，公司5款皮肤科产品（聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液、含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶）推进到临床阶段，2款眼科产品（角膜塑形镜（菁眸）、角膜透气接触镜（菁眸））取证，5款眼科产品（软性亲水接触镜（日抛）、软性亲水接触镜（月抛）、角膜接触透气镜（兴泰）、硬性角膜接触镜用多功能护理液、除蛋白护理液）申报注册，3款眼科产品（多焦点人工晶状体、角膜塑形镜（兴泰）、高度数角膜接触镜）进入临床。 在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截止报告披露日，公司在包括“一带一路”多个国家在内的47个国家，新增了覆盖心血管植介入、人工智能生命指征监测、外科、体外诊断等多个细分领域的172个产品注册，为海外布局提供了“入场券”，其中巴西ANVISA认证新增18个产品。MemoSorb®全降解封堵器、MemoCarna®氧化膜单铆房间隔封堵器等创新产品的海外注册也正在积极推进中，未来公司将持续推进创新产品在海外的临床试验与注册，践行公司国际化战略。 报告期内，公司产品已在迪拜、巴西、土耳其、美国、乌兹别克斯坦等20多个国家参展，公司也已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。 公司针对Ultrasonic Surgical System超声刀、Memosorb®可降解封堵器等多个创新产品组织了相关国际学术会议交流，产品受到海外医生的广泛关注和认可。微创外科产品在马来西亚、印度、希腊等市场销售稳步增长，该类产品在中东、巴西与韩国等地区的布局也在持续推进中。公司积极在海外电商平台布局，以期拓展家用医疗器械、消费医疗产品的线上海外销售渠道。报告期内，公司产品已在马来西亚Lazada、Shopee独立站成功上线，同时将进一步在东南亚其他地区推广，并持续推动Tiktok、Tokopedia等海外电商上线进程。 报告期内，马来西亚子公司生产基地建设不断推进，该基地将主要用于医疗器械的海外生产，公司已初步完成购地，正在推进厂房建设和资质申请，并在运营体系方面进行规划，产能投入使用后，将为未来业务辐射马来西亚和周边东南亚地区市场打下稳固基础。 （1）医疗器械 医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入201,595.00万元，其中心血管植介入创新产品组合营业收入同比增长13.27%。报告期内外科麻醉业务营业收入同比增长21.16%。截至报告披露日，公司已取得中国NMPA批准的II、III类医疗器械注册证594个，欧盟CE认证239项、美国FDA认证33项。 心血管植介入：公司深耕心血管创新医疗器械，在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周血管、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。 在冠脉领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，截至报告披露日，一次性桡动脉压迫器（WrisBand®）、一次性使用导引鞘、冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-Angio FFR顺利获NMPA批准上市。冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-Angio FFR基于冠脉造