康德莱：上海康德莱企业发展集团股份有限公司2023年半年度报告
公司代码：603987 上海康德莱企业发展集团股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 2023年上半年公司不进行利润分配或公积金转增股本。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注。详情见本报告“第三节管理层讨论与分析”中“五、其他披露事项”中“（一）可能面对的风险”的相关内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................4第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................7第四节公司治理...........................................................................................................................23第五节环境与社会责任...............................................................................................................26第六节重要事项...........................................................................................................................29第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................47第八节优先股相关情况...............................................................................................................54第九节债券相关情况...................................................................................................................54第十节财务报告...........................................................................................................................55 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况变更简介 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 我国医疗器械产业发展迅猛，已经成为全球第二大医疗器械市场。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根开花结果，产业国际化和贸易全球化机遇凸显，我国医疗器械产业异军突起、方兴未艾。《“健康中国2030”规划纲要》提出，要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出：“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。医疗器械行业在可预见的未来前景良好，但面临的许多挑战仍然显而易见。监管趋严、定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。 步入2023年，中国医疗器械行业在新政的影响下迎来新的机遇和挑战。2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。意见指出，到2025年，乡村医疗卫生体系改革发展取得明显进展。乡村医疗卫生机构在功能布局、基础设施条件，智能化、数字化应用上不断提高。在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市 场。3月1日起开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，全面强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员的责任落实。5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性；统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新；增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。 （二）主营业务、主要产品情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 报告期内，实现营业收入12.80亿元，较上年同比-21.93%；归属上市公司股东净利润1.34亿元，较上年同比-23.57%；扣除非经常性损益的归母净利润1.29亿元，较上年同比-24.49%。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。 （1）穿刺护理类 （3）留置输注类 （4）穿刺介入类 二、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、医用穿刺产业一体化优势 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司在上海、浙江、广东、广西设立四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品 质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。 2、品牌优势 公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过三十六年的市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。 康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的宗旨，坚持品牌发展战略、坚持诚信合规经营、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升市场临床服务、增强核心竞争力，持续提升KDL品牌的知名度和美誉度，助力市场占有率的提升。 3、市场网络优势 国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，提高临床服务能力，深化区域业务拓展与商务合作。目前公司销售网络覆盖全国，在全国各地区拥有大批三级甲等医院的客户。 国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司推进外贸销售模式变革，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。 4、产品成本优势 在医疗器械行业集采深入推进的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应链，推进组织管理模式机制变革，有效提升了公司的成本竞争优势，公司产品的毛利率逐年稳步上升。 5、技术研发创新优势 公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有10家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备，是上海专精特新企业。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，浙江康德莱的检测中心取得 了CNAS认证；子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心、金湾区专精特新企业。 报告期内，公司及
