康德莱：上海康德莱企业发展集团股份有限公司2021年年度报告（更正版）
公司代码：603987 上海康德莱企业发展集团股份有限公司2021年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：以2021年12月31日的公司总股本扣除未实施股权激励的库存股后的441,001,780股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币2.0元（含税），共计派发现金红利人民币88,200,356.00元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.27%，剩余未分配利润结转至下一年度。 该预案尚需报请公司2021年年度股东大会审议批准。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十、重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................31第五节环境与社会责任...............................................................................................................45第六节重要事项...........................................................................................................................49第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................78第八节优先股相关情况...............................................................................................................87第九节债券相关情况...................................................................................................................88第十节财务报告...........................................................................................................................88 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目√适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入人民币30.97亿元，较上年同期增长17.07%；公司实现净利润人民币4.19亿元，较上年同期增长28.46%；实现归属于母公司股东净利润人民币2.91亿元，较上年同期增长43.71%，业绩增长符合2021年度财务预算。 1、主营业务持续发展，继续推进产品升级 公司主营专注于为全球客户提供医用穿刺输注器械，是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。公司凭借长久以来的良好品质与产业链优势，在国内外疫情持续影响和国内集采推进的市场环境下，抓住机遇积极拓展国外市场，主营业务取得了较大幅度的增长。公司通过与国外知名企业加强产品项目合作，加快产品管线的研发和升级，并在医疗供应链的服务中寻找临床需求，不断推进技术和产品迭代和突破。报告期内，受疫情的持续影响及疫苗注射市场需求的快速增长，公司注射器类产品销量较去年同期增长70%左右。 2、借助集采中标，深入市场提升品牌竞争力 随着国家医保控费改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的留置针与功能型输液器等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在河北、山东、江苏、青海、福建、山西、湖南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道也带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了公司品牌的竞争力。 3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间 公司迭代升级产品、研发的新产品陆续上市。其中一次性使用美容包完成国内注册，并启动上市销售，后续医美器械产品在开发注册中；一次性使用安全注射针、一次性使用安全注射器等产品完成510K注册提交，一次性使用泵用注射器、一次性使用引流袋、安全留置针、安全注射针、安全采血针、安全胰岛素笔配套用针、消毒帽、非无菌采血管、改进型加药注射器等迭代产品也 将陆续上市，一定程度上对公司持续发展及利润贡献提供有效支撑；未来医美器械类、安全注射类、介入类产品的不断上市，将进一步为市场提供更广阔的增长空间。 二、报告期内公司所处行业情况 医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代。随着诊疗技术的发展，医用穿刺输注器械的使用场景，从原来单一注射向更多场景延伸，穿刺输注器械也由医疗市场向消费市场延伸，特别是在微创手术以及新型的诊断技术中，穿刺输注器械起着重要的建立通道的作用。同时，随着“一带一路”推进、国际分工细化，国际市场对中国穿刺输注产品的需求也在不断扩大，市场规模有望进一步扩大。这些临床与需求给穿刺器械尤其是穿刺针领域带来前所未有的发展机会。 2021年6月1日起正式颁布实施《医疗器械监督管理条例》，国家进一步完善了医疗器械研发、生产、经营、使用活动及监管全过程的管理，全面推行医疗器械注册持有人制度，鼓励创新，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；新条例还加大了对违法犯罪成本，加大了对个人的惩处力度。条例指出：“医疗器械事关群众健康和生命安全，必须实行最严格监管。”在此态势下，我国医疗器械行业将进入洗牌期，竞争资源将逐渐流向规模化的龙头企业，公司的市场份额有望得到提升。 2021年10月1日起颁布实施《医疗器械注册与备案管理办法》，落实了“四个最严”的要求，细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率。同时，强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，要求加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，明确注册申请人可以提交自检报告。落实医疗器械注册备案管理各环节责任，强化医疗器械注册受理、审评、体系核查等各环节的衔接，着力提高医疗器械注册备案工作效率。 三、报告期内公司从事的业务情况 1、主营业务 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 报告期内，实现营业收入30.97亿元，同比增长17.07%；归属上市公司股东净利润2.91亿元，同比增长43.71%；扣除非经常性损益的归母净利润2.57亿元，同比增长46.78%；报告期内公司业绩增幅较大，在公司前期产能逐步释放、集采中标效应以及疫情导致的注射器、注射针市场需求扩增的叠加因素影响下，推动了公司业绩的高速增长。 2、主要产品介绍 公司的主要产品有注射针系列、注射器系列、采血针系列、胰岛素笔针系列、输液输血器系列、喂食喂药器械、静脉留置针系列、花色针系列、介入器械系列。 （1）注射针系列 （2）注射器系列 （4）胰岛素笔针系列 （5）输液输血器系列 （7）静脉留置针系列 （9）介入器械系列 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、医用穿刺产业垂直一体化优势 公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合性企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司在上海、温州、珠海设立三大制造基地，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提高产品品质保障能力，通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。 2、品牌优势 公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过三十多年的市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。 康德莱将继续秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技
