丽珠集团：2023年半年度报告

2023年8月 目录 第一节重要提示和释义.........................................................................5第二节公司简介和主要财务指标........................................................9第三节管理层讨论与分析..................................................................12第四节公司治理...................................................................................55第五节环境和社会责任.......................................................................58第六节重要事项...................................................................................75第七节股份变动及股东情况..............................................................89第八节优先股相关情况.......................................................................95第九节债券相关情况...........................................................................96第十节财务报告...................................................................................97 备查文件目录 （一）载有法定代表人签名的本公司2023年半年度报告文本。（二）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的按照《中国企业会计准则》编制，本公司截至2023年6月30日止六个月的未经审计的财务报告。（三）本报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。（四）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司2023年半年度报告英文版和中文版。 第一节重要提示和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本半年度报告（“本报告”）内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别及连带的法律责任。本报告已经本公司第十一届董事会第二次会议审议通过。所有董事均已出席第十一届董事会第二次会议。本集团按《中国企业会计准则》编制的二零二三年中期财务报表及附注（合称“财务报告”）未经审计。本报告已经本公司审计委员会审阅。 本公司计划不派发中期现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人司燕霞女士及会计机构负责人（会计主管人员）庄健莹女士声明：保证本报告中财务报告的真实、准确、完整。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本报告分别以中文及英文编订。如对中英文文本的理解发生歧义时，概以中文文本为准。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1.公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √适用□不适用 公司在香港的办公地址变更为香港湾仔告士打道38号万通保险中心13楼1301室，除此之外，公司注册地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2.信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √适用□不适用 公司信息披露及备置地点中，香港主要营业地点的地址变更为香港湾仔告士打道38号万通保险中心13楼1301室，除此以外，其他信息披露及备置地点信息在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3.其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司其他有关资料在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 五、境内外会计准则下会计数据差异 1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明□适用√不适用 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：人民币元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况 □适用√不适用 公司报告期不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、本报告期内公司从事的主要业务 本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等诊断试剂产品。 2023年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。 本报告期，本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元，相比上年同期的人民币6,302.57百万元，同比增长6.15%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,134.57百万元，相比上年同期的人民币1,017.55百万元，同比增长11.50%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元，相比上年同期的人民币1,046.42百万元，同比增长4.52%。 本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下： （1）化学制剂 本报告期，本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元，同比下降2.42%，占本集团营业收入的52.02%。 本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品销售及品牌的宣传力度：（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升；（ii）坚持证据营销，强化医学证据，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”需求为切入点，线上持续强化医生专业内容建设，线下加强连锁合作、患者服务，品牌知名度、患者满意度进一步提升；（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；（v）积极拓展国际市场，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。 本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下： 微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁®）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验，准备申报生产；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验及临床数据分析，完成与CDE沟通交流，准备申报生产。 其他在研重点项目：注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）获批，注射用伏立康唑及布南色林片（丽同欣®）已获批上市；盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。 一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。 在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对供应商ESG的培训和风险管控，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和工艺技术产业化转移，做好产品市场放量的供应保障。 本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末，本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。 （2）生物制品 本报告期，本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元，同比增长5.93%，占本集团营业收入的1.70%。 丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下： 注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，仍在积极推进海外注册相关工作，其中塔吉克斯坦已获批上市，印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。托珠单抗注射液（安维泰®）药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/OmicronXBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液II