丽珠集团：2025年半年度报告

2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 重要提示 丽珠医药集团股份有限公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告（“本报告”）内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人朱保国先生、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）司燕霞女士声明：保证本报告中二零二五年中期财务报表及附注（“财务报告”）的真实、准确、完整。 本报告已经本公司第十一届董事会第二十六次会议及本公司审计委员会审议通过。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本集团按《中国企业会计准则》编制的财务报告未经审计。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中分析了公司未来发展可能面临的风险因素和应对策略情况，敬请投资者留意查阅。 本报告涉及若干基于对未来政策和经济的主观假定和判断而作出的前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，该等陈述会受到风险、不明朗因素及假设的影响，实际结果可能与该等陈述有重大差异。投资者应注意不恰当信赖或使用此类信息可能造成投资风险。 本公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................1第二节公司简介和主要财务指标........................................................6第三节管理层讨论与分析.....................................................................9第四节公司治理、环境和社会...........................................................34第五节重要事项...................................................................................38第六节股份变动及股东情况...............................................................49第七节债券相关情况...........................................................................55第八节财务报告...................................................................................56第九节其他报送数据.........................................................................176 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的按照《中国企业会计准则》编制的截至2025年6月30日止六个月的未经审计的财务报表。（二）本报告期内公开披露过的所有本公司文件的正本及公告的原稿。（三）在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司2025年H股半年度报告英文版和中文版。 释义 本报告内，除文义另有所指外，下列词汇具有以下涵义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1.公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2.信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3.其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 截至披露前一交易日的公司总股本 五、境内外会计准则下会计数据差异 1.同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用 2.同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 3.境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □适用√不适用 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况 □适用√不适用 公司报告期不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、本报告期内公司从事的主要业务 本报告期，本集团实现营业收入人民币6,271.91百万元，相比上年同期的人民币6,282.35百万元，同比减少0.17%；实现利润总额人民币1,828.11百万元，相比上年同期的人民币1,608.39百万元，同比增长13.66%；若剔除非经常性损益项目收益，2025年上半年归属于本公司股东的净利润为人民币1,258.46百万元，相比上年同期的人民币1,155.47百万元，同比增长8.91%。 上半年，公司各业务板块协同发力，推动整体经营呈现稳中有进的良好态势。从收入来看，其中，消化、精神神经、生殖、中药板块主要产品均实现同比增长；原料药与中间体板块，由于头孢类原料药受国内市场价格波动影响，整体收入同比略有下降；诊断试剂及设备板块受到呼吸道产品周期变化影响，在2024上半年高基数基础上，收入小幅下滑。从利润来看，制剂板块的增长，以及原料药板块高毛利特色原料药出口的增长带动了利润增加；同时通过持续提高运营效率、降本增效，利润总额和扣非归母净利润均实现较高增长。 2025年上半年，本集团重点工作完成情况如下： （一）重点治疗领域管线布局初见规模，核心在研项目加速兑现 本集团延续既定研发战略，始终以临床价值为导向，紧盯全球新药前沿技术与新分子动态。在治疗领域布局上，持续深化消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域的产品迭代与全面布局，同时稳步拓展抗感染、代谢及心脑血管等慢病领域的研发梯度。技术平台方面，依托缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗等优势平台充实管线，发挥国家级中药研发平台效能推进创新中药研发，并持续探索小核酸药物等前沿技术领域。2025年上半年研发投入约4.91亿元，占营业总收入7.82%，为战略落地提供坚实支撑。截至2025年7月31日，公司制剂在研产品共39个。从研发阶段看，处于上市申报阶段13项，III期临床4项，工艺验证/BE阶段2项，II期临床阶段4项。依托研发管理优化与AI数字化工具深度应用，上半年研发成果密集落地。 1.申报上市后期管线高效交付： 上半年，注射用阿立哌唑微球及黄体酮注射液获得上市批件；重组人促卵泡激素注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑两款长效微晶等主要产品已申报上市。 2.在研项目密集推进至临床节点： 2025年上半年，JP-1366片完成Ⅲ期临床，现已提交上市申请并获受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本完成中重度银屑病Ⅲ期临床、司美格鲁肽注射液减重适应症推进到Ⅲ期临床后期；复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从Ⅰ期临床推进到Ⅱ期临床，小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366获得临床批件并推进至Ⅰ期临床。 其中，核心在研项目研发进展汇总如下： IL-17A/F项目LZM012：生物制品1类创新药。适应症为中重度银屑病、强直性脊柱炎。该项目是一种针对IL-17A/F靶点、具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体，能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，与单独阻断白细胞介素-17A相比，可更加有效地抑制炎症发生。目前已基本完成中重度银屑病Ⅲ期头对头研究（与司库奇尤单抗对比），以第12周PASI100为主要终点，结果证实LZM012疗效优效于对照组，为国内首个以PASI100为主要终点的银屑病Ⅲ期研究。目前已提交上市前沟通交流申请，是中国首个、全球第二个完成Ⅲ期临床的IL-17A/F抑制剂。Ⅲ期临床数据显示：主要临床 终点第12周PASI100应答率LZM012320mgQ4W（丽珠IL-17A/F）为49.50%，优效于司库奇尤单抗300mgQ4W（诺华IL-17A）的40.20%；第52周的PASI100应答率，LZM012的Q4W方案显著优于司库奇尤单抗的Q4W方案，LZM012的Q8W方案（已延长一倍的给药间隔）与司库奇尤Q4W方案相当；LZM012单次给药后第4周的PASI75应答率明显高于司库奇尤单抗4次给药后的第4周PASI75应答率，证实丽珠LZM012快速强效。 另外，由合作方北京鑫康合生物医药科技有限公司开发的强直性脊柱炎适应症亦于2023年9月正式启动Ⅲ期临床，2024年12月公布首次分析达到试验的主要有效性终点。 痛风小核酸药物LZHN2408：化药1类创新药。适应症为痛风伴高尿酸血症，于2025年6月底已获临床批件，目前I期临床入组顺利。该项目通过小核酸GalNac递送系统靶向肝脏，通过基因调控长效抑制尿酸生成。临床前数据显示：安全性方面，未观察到关键嘌呤代谢物异常升高，也避免了因尿酸急剧下降导致溶晶反应引起的二次疼痛；有效性方面，在食蟹猴模型中，单次给药后降尿酸持续期可长达3-6个月。I期临床将分Ia（安全性）与Ib（目标剂量药效评估）两阶段，其中Ib期将纳入高尿酸人群验证治疗潜力。 抗凝药物H001胶囊：化药1类创新药，其适应症为骨科大手术术后静脉血栓栓塞症。该药物的Ⅱ期临床试验针对全膝关节置换术（TKA）患者开展，目前已顺利完成全部患者入组。此项目具有三大核心优势：一是用药安全性高，临床前研究证实，H001胶囊对CYP酶系无影响，能显著降低临床药物相互作用（DDI）风险；二是给药便利性强，作为口服制剂，可实现患者从住院到出院的连续用药，有效解决现有治疗方案中注射剂与口服药转换的临床痛点；三是疗效与安全性平衡佳，Ⅱ期临床试验初步数据显示，其抗凝效果与依诺肝素相当，且出血风险低于同靶点药物达比加群。 抗癫痫药物NS-041片：化药1类创新药，新一代KCNQ2/3激活剂，癫痫适应症启动Ⅱ期临床研究。NS-041片已展现出同类最佳（Best-in-Class）的潜力：一是疗效更突出，体外实验结果显示其对KCNQ2/3靶点作用更强，而动物模型研究也提示NS-041片在更低剂量下即可以实现与其他竞品同等的疗效；二是安全性更高，非临床相关试验未发现眼毒性风险，且神经系统不良反应的种类和程度与同靶点在研药物相比有优势。I期临床显示，与在研竞品XEN1101相比，总体安全性和耐受性良好；三是潜在治疗窗更大，可支持探索更大范围的有效剂量并拓展多适应症。此外，新适应症抑郁症的临床前研究已基本结束。 抗感染药物SG1001片：化药1类创新药。适应症为侵袭性真菌病，目前已进入Ⅱ期临床。2025年6月，该项目的合作方已获得FDA的IND批件。该项目有望解决侵袭性曲霉菌感染耐药以及一线治疗效果不佳的难题。目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在同类首创（First-in-class）药物。全球同靶点进展最快药物已获FDA突破疗法认定。 消化道药物JP-1366：抗酸药物JP-1366属于钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。公司同步开发片剂与注